每次臨床試驗都要涉及到方案的設計，而國內多數研發(fā)企業(yè)現行的方式，多數為先自行設計一個樣本，然后與取得聯系的主要研究基地的PI聯系，初步討論后，進行臨床試驗的啟動討論會。最初，PI的意見很重要，但隨著臨床試驗技能的推廣和普及，企業(yè)的經驗愈發(fā)豐富，設計的討論稿通常已經具備了一定的可行性，并也成為了企業(yè)研發(fā)能力的一個評判標準。

好的開始等于成功的一半。所以，設計好一個臨床試驗的方案，在臨床開展前期的準備階段，是非常重要的一項工作。

仍舉國內企業(yè)為例，目前開發(fā)出的一些優(yōu)秀新品，常常是化藥III類和中藥六類。前者多數可通過INTERNET查找到國外的研發(fā)原始的并全套的資料，其中，尤其以FDA批準的新藥最為明顯（甚至可以查到詳細的研發(fā)數據）；后者可通過中醫(yī)藥經驗和觀察方法，設計出比較全面的方案，當然，相對于前者，這個方案要簡單得多。

在化藥的資料準備過程中，有一項技能是不能缺少的，那就是外文的閱讀和翻譯能力。曾經以為需要六級以上的水平才可以，但具體工作中會發(fā)現，國外的文獻資料往往有著很大的重復性和模式性，翻譯過一個品種的資料后，隨后的工作就會很容易上手了。

但在翻譯中應當考慮的是，你的工作目的是什么。是僅僅的為了設計一個馬虎可以過得去的方案，還是在閱讀別人的研究資料時，發(fā)現并預測在你的操作中，可能遇到的問題，以及如何避免或減輕。

常見的是，一是，國外對adverse event很重視，也記錄得很詳細，其中有些指標是我們不會去主動觀察的，那么，這些資料是否要寫進CRF，還是只在研究者手冊里注明，提醒觀察醫(yī)師關注患者的健康？

二是，國內更多的企業(yè)期望能盡可能降低研發(fā)成本（降低難度和縮短研發(fā)時間），所以他會把評判指標降低到最低標準，和最易或最穩(wěn)定觀察到的指標，雖然這樣可以降低臨床試驗的操作難度，但對公司上市后的療效評價，可能就會有所影響。那么，如何確定觀察內容的繁簡程度，就應該和公司或委托公司進行良好的協(xié)商，明確并達成雙方對此的共同認知。

最后比較常見的要注意的問題是，你的指標很明確，但評價標準中，屬于“主觀”的是否是多一些？呵呵，為了研發(fā)結果的客觀和準確程度，建議最好“客觀”的多一些。如果忽視這一點，即使你的方案是完美的，最后的結果，也可能為零喲。

對于中藥的評價標準和指標的設定，曾經比較模糊也比較簡單隨意，但隨著中藥臨床培訓的增多和國家的重視，指南所提供的參考模版也日益完善，且內容涵蓋面也擴大了。

但設計中常會遇到，你的研究是以“癥”還是“病”來考慮問題的。如以癥，那么你就要多看指南上內容了，因為你需要不同的章節(jié)，和不同的思考方式，最后，需要“巧妙”的融合在一起。但雖然以病來考慮比較簡單，但常會忽視一些細節(jié)問題，并且相對比較好的中藥研究CRF范本，內容就單薄一些，不夠學術一些了。

這個比較復雜，呵呵，在這也就不再多說了。畢竟，中藥臨床要做，組長單位最好是權威的機構，而中醫(yī)專家對方案的意見和建議，要比化藥重要的多。對于中藥的設計，多動嘴比較簡單快捷。

總體說來，設計一個方案比較簡單，但設計好即方便操作又能良好控制的方案，是需要一定時間和精力的。為此，你需要大量的閱讀國內外的純學術性參考文獻，而且，還需要和公司的研發(fā)實力結合起來。這也就是為什么即便是同樣的監(jiān)查人員，在執(zhí)行不同的方案時，依然會有不同的結果的主要原因。

而最重要的是，研究結果的好壞，對于公司品種的臨床推廣有很大的影響。

最后，還建議，多吸取同行的研發(fā)經驗，遇到好的研究樣本，最好有所備份，這樣，在遇到新的合適的品種時，就會有很好的專業(yè)參考了。

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寫以上的經驗的文字，一來祝賀蝴蝶的歸來和新版的開張，二來雖然離開研發(fā)已經快一年了，可四年多的臨床試驗工作經驗積壓在心中，還是寫出來比較舒服“）