關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的一些體會
(0)核心提示：我接觸臨床試驗(yàn)時(shí)間到現(xiàn)在已經(jīng)多年了，從最早的被領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)行推入這個(gè)行業(yè)到主動要求主管這個(gè)工作，又到因?yàn)樵诩瘓F(tuán)內(nèi)部組織臨床試驗(yàn)而小有名氣而沾沾自喜，而到被集團(tuán)公司市場部收編而成為一個(gè)處方藥產(chǎn)品經(jīng)理，這個(gè)過程的風(fēng)風(fēng)雨雨、酸甜苦辣只有經(jīng)歷過的人才能知
我接觸臨床試驗(yàn)時(shí)間到現(xiàn)在已經(jīng)多年了，從最早的被領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)行推入這個(gè)行業(yè)到主動要求主管這個(gè)工作，又到因?yàn)樵诩瘓F(tuán)內(nèi)部組織臨床試驗(yàn)而小有名氣而沾沾自喜，而到被集團(tuán)公司市場部收編而成為一個(gè)處方藥產(chǎn)品經(jīng)理，這個(gè)過程的風(fēng)風(fēng)雨雨、酸甜苦辣只有經(jīng)歷過的人才能知道。現(xiàn)在應(yīng)版主的要求，寫一篇命題作文。
我現(xiàn)在把個(gè)人在接觸到的臨床試驗(yàn)中只是談一些個(gè)人的在工作中的感受和碰到的問題，因?yàn)槲沂窃谝患抑?a target="_blank">藥企業(yè)，所以我主要接觸中成藥，所以主要就中藥方面的一些體會談一下。
有不對的地方大家提出指正。
1、 首先要在內(nèi)部明確你的試驗(yàn)是為新藥注冊還是為了市場推廣工作，這一點(diǎn)對這中藥尤為重要，因?yàn)檎f是中藥，其實(shí)主要的應(yīng)用的醫(yī)生還是西醫(yī)（因?yàn)橹嗅t(yī)院往往開湯藥和醫(yī)院制劑）所以中成藥在中醫(yī)院的總體銷售量并不大。從理論上來說如果能把注冊試驗(yàn)的資料用于市場推廣那是最理想的情況，但是在實(shí)際操作中不太可能，因?yàn)槭紫任麽t(yī)和中醫(yī)就是一對矛盾的主題，很多中醫(yī)的觀點(diǎn)西醫(yī)不接受，但是注冊試驗(yàn)又要求中藥的臨床試驗(yàn)中又必須有具有中醫(yī)的特色，為試驗(yàn)進(jìn)度所以注冊試驗(yàn)一般最好只邀請中醫(yī)院參加；而西醫(yī)一般對中醫(yī)做的結(jié)果又是不屑一顧，因此我們經(jīng)常開玩笑，對中藥的臨床試驗(yàn)，注冊試驗(yàn)只要是60分即可，而市場推廣工作面對的競爭對手又是跨國企業(yè)的機(jī)理各方面都比較完善的藥品，因此還需要進(jìn)一步針對西醫(yī)的病種、癥狀，以及可能的作用靶點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)研究這時(shí)候可能我們對試驗(yàn)的要求就是椎低80分了。這就是注冊試驗(yàn)和市場推廣試驗(yàn)的差別。
2、 明確了試驗(yàn)的目的，就可以根據(jù)目的不同進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)了，一般對于注冊試驗(yàn)主要參考按《中藥新藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行就可了，不要加太多的內(nèi)容，多了也是白做，費(fèi)錢費(fèi)力不討好，只要符合注冊要求就好了；方案設(shè)計(jì)主要也以中醫(yī)的病證為主，現(xiàn)在的醫(yī)院也以做過類似品種的醫(yī)院，便于流水線操作。而對于用于市場推廣的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，如果條件允許盡量請國內(nèi)權(quán)威的專家牽頭，以便以后推廣時(shí)有代言人。內(nèi)容也要以西醫(yī)醫(yī)生能夠看的懂的癥狀等一些指標(biāo)為主，如果有信心盡量使用未來的競爭產(chǎn)品作為對照，因?yàn)檫@時(shí)候的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面就可以以自己的需求為主突出自己產(chǎn)品的優(yōu)勢，打擊競爭產(chǎn)品
3、 在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中，注冊試驗(yàn)，一般用較為專業(yè)的人員作為監(jiān)察員，如果不行就聘請CRO來操作整個(gè)流程較為專業(yè)；而在市場推廣的臨床試驗(yàn)中，盡量由公司內(nèi)部的產(chǎn)品經(jīng)理（少量能力較強(qiáng)的醫(yī)藥代表也可）作為監(jiān)察員，一是可以是代表盡快明確專家隊(duì)伍，建立檔案，為以后的大規(guī)模的開展推廣打下基礎(chǔ)。
以上是我對版主的命題提出的個(gè)人的一些粗淺的看法，有要詳細(xì)討論可在論壇或QQ群均可。
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