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新版GMP即將公布 “溫柔一刀”砍掉500家藥企

2010-06-24 13:56 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 6月9日,健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示:“新版GMP確實(shí)會(huì)在今年7月份推出。經(jīng)過(guò)兩輪的征求意見(jiàn)之后,最終成型的版本在這幾個(gè)月沒(méi)有大的改動(dòng)?!?月2日第十屆世界制藥原料中國(guó)展上,國(guó)家藥監(jiān)局官員也透露出類似的信息。

新版GMP即將公布的信息又一次吊足了制藥企業(yè)胃口。
 
  6月9日,健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示:“新版GMP確實(shí)會(huì)在今年7月份推出。經(jīng)過(guò)兩輪的征求意見(jiàn)之后,最終成型的版本在這幾個(gè)月沒(méi)有大的改動(dòng)。”6月2日第十屆世界制藥原料中國(guó)展上,國(guó)家藥監(jiān)局官員也透露出類似的信息。
 
  7月份也是藥監(jiān)局規(guī)定的最后期限。此前,曾有預(yù)計(jì)稱今年1月1日將推新版GMP,但由于修改未能按期完成,今年年初時(shí)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞就曾指示,上半年必須頒布新版GMP。種種跡象表明,這一次藥監(jiān)局不會(huì)“食言”了。
 
  “這一次的GMP認(rèn)證,明顯不如上一輪那樣疾風(fēng)驟雨。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,“藥監(jiān)局吸取了上一次的教訓(xùn)。”
 
  謹(jǐn)小慎微
 
  新版GMP成文已有多時(shí),藥監(jiān)局遲遲未發(fā)正是為了避免對(duì)制藥行業(yè)的沖擊。
 
  GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,自從1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以來(lái),GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件。GMP主要是對(duì)硬件方面的規(guī)范,如設(shè)備、廠房等須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。
 
  新版GMP是從2005年初開(kāi)始編制的。去年12月底完成最后的修改。上述業(yè)內(nèi)人士表示:“新版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)接近歐盟,國(guó)內(nèi)企業(yè)將面臨較大的壓力。”
 
  中國(guó)醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組主任李磊一直專注于GMP研究,他表示:“本輪GMP改造給全行業(yè)帶來(lái)的成本增加將達(dá)30%。”
 
  北京京豐制藥總經(jīng)理陳成龍認(rèn)為:“新版GMP對(duì)于凈化、無(wú)菌等要求確實(shí)比以前提高了很多,如果企業(yè)不具備類似設(shè)備,確實(shí)會(huì)增加較多投入,尤其是凈化級(jí)別較高的凍干生產(chǎn)線等。”
 
  石藥集團(tuán)的VC原料藥生產(chǎn)線剛剛通過(guò)了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證,集團(tuán)辦公室王玲表示:“GMP認(rèn)證雖要求較高,但在企業(yè)硬件到位的情況下,提前幾天準(zhǔn)備資料基本就能通過(guò)。即便是飛行檢查,力度和時(shí)間限制上都不會(huì)太苛責(zé)。相對(duì)來(lái)說(shuō)國(guó)際上的認(rèn)證會(huì)復(fù)雜很多。”
 
  陳成龍也不認(rèn)為會(huì)因新版GMP而造成成本攀升:“新的認(rèn)證更多是在軟件上有高要求,如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。而這部分主要是人力資源的投入。”
 
  此前預(yù)估是全行業(yè)“僅硬件投入需2000億到3000億元”,然而在6月2日的世界制藥原料展上,安監(jiān)司官員批駁了這一說(shuō)法,而表示“投入資金應(yīng)該在300億到500億元”,同時(shí)表示除對(duì)注射液等工藝的無(wú)菌要求會(huì)偏高外,這一金額已經(jīng)是滿打滿算。
 
  在具體實(shí)施中,藥監(jiān)局也將要求放到最低:新建企業(yè)按照新版GMP要求,而老企業(yè)將有3年的過(guò)渡期進(jìn)行技改。上述人士表示:“藥監(jiān)局甚至表示,這3年內(nèi)生產(chǎn)許可證到期的企業(yè),還是按照老GMP標(biāo)準(zhǔn)審核辦法許可證。”
 
  實(shí)質(zhì)上留給現(xiàn)有企業(yè)的觀望空間還很大,王玲表示:“以石藥目前的標(biāo)準(zhǔn),達(dá)標(biāo)新GMP,只需維持現(xiàn)有生產(chǎn)線即可,沒(méi)有必要做大的改動(dòng)。”
 
  溫柔一刀?
 
  盡管各方都在淡化新一輪GMP給行業(yè)帶來(lái)的影響,但上一輪認(rèn)證的陰霾尚歷歷在目。
 
  在前任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸指導(dǎo)下,上一輪GMP在2004年7月1日要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo)。藥監(jiān)局在2004年底給出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,當(dāng)時(shí)全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中, 3731家通過(guò)GMP認(rèn)證,未通過(guò)認(rèn)證1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。
 
  不過(guò)通過(guò)那次GMP的企業(yè)也是傷痕累累,當(dāng)時(shí)許多小企業(yè)負(fù)債兩三千萬(wàn)。李磊估算認(rèn)為:上一輪GMP全國(guó)制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右,其中30%來(lái)自銀行貸款。
 
  GMP認(rèn)證還造成一大批國(guó)企因無(wú)法支付改造費(fèi)用,不得不進(jìn)行改制,嘉應(yīng)制藥(002198)便是脫胎于當(dāng)時(shí)改制背景的上市公司。不過(guò)也有大批民間資本渾水摸魚,借機(jī)進(jìn)入制藥領(lǐng)域,為此后的藥品質(zhì)量混亂埋下伏筆。
 
  最著名的就是齊二藥事件的主角齊齊哈爾第二制藥公司,其GMP證書是花10萬(wàn)元買來(lái)的。GMP被戲稱為“Give Money Please”(請(qǐng)付錢)。
 
  事實(shí)上,過(guò)于超前的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致上一輪GMP執(zhí)行非常不力。李磊就曾直言不諱指出:“上輪GMP事實(shí)上是放水的,設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高,行業(yè)壓力很大,最后只能通過(guò)降低標(biāo)準(zhǔn)來(lái)追求認(rèn)證結(jié)果。”
 
  鄭筱萸三項(xiàng)罪名中,其中之一就與GMP認(rèn)證有關(guān)。起訴狀認(rèn)為,鄭筱萸沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分論證和民主程序就推進(jìn)了GMP,導(dǎo)致國(guó)家醫(yī)藥管理的混亂,增加了老百姓的用藥風(fēng)險(xiǎn),降低了政府的公信力。
 
  這輪GMP推行過(guò)程中,藥監(jiān)局顯然不想重蹈覆轍。國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司官員有言論稱,目前國(guó)內(nèi)近5000多家制藥企業(yè),通過(guò)GMP將砍掉500家左右。
 
  健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳透露:“雖然公開(kāi)的說(shuō)法是500家,但藥監(jiān)局會(huì)有更多的預(yù)期,可能關(guān)停規(guī)模達(dá)到上一輪的水平?;A(chǔ)好的企業(yè)反應(yīng)當(dāng)然不強(qiáng)烈,但對(duì)大部分中小企業(yè)來(lái)說(shuō),沖擊很大。” 中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體,國(guó)內(nèi)年銷售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算,完成GMP認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利。
 
  上述業(yè)內(nèi)人士表示:“GMP在弱化要求同時(shí),新版藥典和工業(yè)污水排放等規(guī)范實(shí)際上給企業(yè)帶來(lái)的影響更大。”上千企業(yè)將倒在GMP門檻上或許不是虛言。

Tags:溫柔 公布 即將 新版 GMP 企業(yè) 藥監(jiān)局 制藥 認(rèn)證

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