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建議加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持

2010-06-28 15:31 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示： 建立國家基本藥物制度對于促進和改善民生，體現(xiàn)社會公平，維護人民健康，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，都具有十分重要的意義，是實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務宏偉目標的迫切需要，必須堅持?；?、廣覆蓋的原則，保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本用藥需求，以有限

    提請國家衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、發(fā)改委

    加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持，逐步執(zhí)行新版GMP的建議
 
    全國人大代表石藥集團董事長蔡東晨
 
    案由：
 
    1、建立國家基本藥物制度對于促進和改善民生，體現(xiàn)社會公平，維護人民健康，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，都具有十分重要的意義，是實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務宏偉目標的迫切需要，必須堅持保基本、廣覆蓋的原則，保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本用藥需求，以有限的資源取得最大的健康效益。
 
    2、新版藥典標準和新版GMP為國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質量管理提出了更高的要求，比如由于對質量管理的要求加強，以企業(yè)目前平均5%的質控技術人數(shù)來看，距國際平均15%的水平相去甚遠。
 
    3、為了達到新版GMP標準，全國僅硬件投入就需2000-3000億元，將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停，形勢不容樂觀。新版藥典鼓勵采用現(xiàn)代分析技術用于分析檢測，企業(yè)必然投資采購一些高端儀器，對企業(yè)也是不小的負擔。
 
    案據(jù)：
 
    1、備受業(yè)界關注的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂技術工作已基本完成，正待法規(guī)部門進行最后審核，將于今年上半年發(fā)布。新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實施新修訂的藥品GMP。對承擔國家基本藥物目錄產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，實施修訂的藥品GMP是各省招標采購工作中對競標企業(yè)審核的重要參考。
 
    2、舊版GMP早在1998年就著手推廣，直到2004年6月30日才要求強制達標。當時全國近40%的制藥企業(yè)沒有通過大考。通過對2004年GMP認證的多次調研，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。這也造成了國家近500億元的呆壞賬。
 
3、新版GMP（專家修訂稿）自2009年4月上網(wǎng)公布以后，以及在2009年下半年推出的兩次征求意見稿指出，新建廠、新建車間，特別是基本藥物方面，都自覺對應這個標準不斷地來提高建設水平。國家藥監(jiān)局早在2009年8月份就指出，生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)必須參照新版GMP標準對自身進行提高。這就使得新版GMP不僅只針對新申報生產(chǎn)批件企業(yè)有效，而將在全行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)中掀起改造浪潮。
 
    4、新版GMP實施的成本會遠遠超過現(xiàn)行的GMP。國家已經(jīng)陸續(xù)出臺配套措施，在招標采購、藥品價格等方面，對于目前已經(jīng)達到新版GMP的企業(yè)予以一些政策上的支持，以鼓勵企業(yè)主動提高生產(chǎn)和質量標準。就基本藥物而言，起碼在招標的時候，競標企業(yè)是否達到新版的GMP標準，是一個很客觀的參考內容。類似這樣的競標方式，是有利于企業(yè)發(fā)展的。
 
    方案：
 
    從國內醫(yī)藥生產(chǎn)實際情況建議如下：
 
    第一，新版GMP認證要分兩步走：第一階段，企業(yè)自愿認證。第二階段，國家強制認證。對自愿進行并通過新版GMP認證的企業(yè)，在招標采購的價格方面要予以適當提高。
 
    第二，國家設立“藥品質量標準和GMP認證體系升級”投資專項，支持一批示范企業(yè)，實施技術改造和升級。
 
    第三，通過招標、價格、采購等政策引導和傾斜，提高基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在實施新版GMP時的生存能力和盈利能力。
 

Tags：企業(yè) 政策 扶持 生產(chǎn) 藥物 建議 加大 基本 GMP 新版

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