仿制藥的審批被大量砍掉，似乎在傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。

一份由彭博公司提供的最新數(shù)據(jù)顯示，2010年度美國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(FDA)只對(duì)21款新藥開(kāi)了綠燈，包括6種生物制品和15種小分子藥物，這個(gè)數(shù)量少于2009年的25種和2008年的24種。當(dāng)然，這還沒(méi)打破2007年18種藥品或?qū)徟募o(jì)錄。同樣是新藥審批，上周舉辦的2011年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上國(guó)家藥監(jiān)局披露，2010年，國(guó)家局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4734件。在境內(nèi)申請(qǐng)中，新注冊(cè)申請(qǐng)1702件，其中，新藥712件。共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件，其中，批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件，批準(zhǔn)進(jìn)口114件。在886件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥有124件，占14%；改劑型111件，占13%；仿制藥651件，占73%。

      透過(guò)密密麻麻的數(shù)據(jù)，我們可以看到這樣的對(duì)比，2010年FDA批準(zhǔn)了21款新藥，我們的國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了712件新藥，國(guó)內(nèi)新藥124件。美國(guó)的FDA向來(lái)以把關(guān)嚴(yán)格甚至苛刻著稱(chēng)，不但藥品上市前嚴(yán)格，上市之后的監(jiān)管也嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)問(wèn)題影響人的健康，撤市沒(méi)商量，中國(guó)企業(yè)向來(lái)都以能獲得FDA的批準(zhǔn)為榮。有人可能會(huì)說(shuō)，兩者一對(duì)比，去年我們的新藥批準(zhǔn)量明顯比美國(guó)多了一大截，未免太過(guò)放任，不把百姓健康當(dāng)回事了吧？可考慮到我們的自身情況，曾有過(guò)藥品審批混亂的過(guò)往，比不過(guò)別人，還不如多將現(xiàn)在與以前做比較，可以看到我們?nèi)杂羞M(jìn)步。2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè)，一萬(wàn)多個(gè)藥品申請(qǐng)里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥8000多個(gè)，一萬(wàn)多個(gè)數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。這樣一對(duì)比，我國(guó)2010年藥品注冊(cè)申報(bào)變化就十分凸顯出來(lái)。而其今年的新藥含金量也高于幾年前，新藥，即指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

我還發(fā)現(xiàn)，和2005年相比，去年的仿制藥審批量狂跌了大約11倍，縮減速度遠(yuǎn)超新藥的量。我們一直都是仿制藥大國(guó)，四五千家藥企大多以做仿制藥為主。仿制藥的審批被大量砍掉，似乎在傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。聯(lián)系到即將公布的新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，傳說(shuō)將是史上最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。如果能照此發(fā)展下去，我期待有一天，別國(guó)的藥企也能以成功獲得我們的藥品審批為榮耀。