為了在2015年之前——大量抗糖尿病藥物失去專利保護(hù)時(shí)，控制16億美元的胰島素市場(chǎng)，輝瑞公司與印度班加羅爾的博樅公司（Biocon）簽訂了一項(xiàng)3.5億美元的交易，旨在將后者的4個(gè)胰島素產(chǎn)品商品化。博樅公司的后續(xù)胰島素和胰島素模擬產(chǎn)品（重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素)已經(jīng)在印度上市。 

“我們的決定非常及時(shí)，”博樅公司主席凱朗·梅佐達(dá)·肖說。“生物仿制藥在美國越來越有吸引力。這項(xiàng)交易有助于我們?cè)鰪?qiáng)生物制劑后續(xù)產(chǎn)品。”　　

 追逐后續(xù)生物制劑浪潮　　

博樅公司與輝瑞的交易于2010年10月結(jié)束，這只是印度制藥公司與世界各地的大型制藥公司開展的以生物技術(shù)為基礎(chǔ)的眾多協(xié)議之一。印度阮氏（Dr.Reddy’s，海得拉巴）、蘭伯西實(shí)驗(yàn)室（Ranbaxy，古爾岡）、珊撒生物技術(shù)（Shantha Biotech，海得拉巴）和血清研究所（浦那）都積極參與后續(xù)的生物合作項(xiàng)目。

分析師和投資銀行家認(rèn)為，其他的印度制藥公司如萬能藥業(yè)生物技術(shù)公司（Panacea Biotech，新德里），英塔生物制藥（Intas Biopharmaceuticals，艾哈邁達(dá)巴德），瑞萊恩斯生命科學(xué)（Reliance Life Sciences，孟買），巴拉特生物技術(shù)（Bharat Biotech，海得拉巴）和羅賓（Lupin，孟買）等公司都因其生物技術(shù)藥物而受益匪淺。

梅塔合作伙伴（Mehta Partners）亞洲負(fù)責(zé)人塔倫·沙阿表示，“把一只生物仿制藥推上市場(chǎng)絕非易事。其成本可能是小分子仿制藥的20倍以上。”值得注意的是，梅塔合作伙伴提高了對(duì)英塔生物制藥公司的股權(quán)評(píng)級(jí)。

然而，英塔生物制藥公司首席運(yùn)營(yíng)官丹楠加·帕坦卡認(rèn)為，印度生物制品制造商融入全球市場(chǎng)有助于減少高昂的醫(yī)療保健費(fèi)用，尤其是在美國。

鑒于各國政府和患者團(tuán)體面對(duì)減少醫(yī)藥成本需求越來越大的壓力，開發(fā)生物藥品的生物制藥公司有很多優(yōu)惠。例如治療某些形式乳腺癌的治療藥物赫賽?。ㄇ字閱慰梗荒曛委煹馁M(fèi)用可能高達(dá)4.8萬美元。

沙阿指出，美羅華（蛋白質(zhì)CD20的單克隆抗體，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和非霍奇金淋巴瘤的藥物）的美國專利將于2015年和2018年之間到期。該產(chǎn)品是由Biogen和羅氏公司各自作為Rituxan/Mabthera推出。專利到期為后續(xù)如Intas生物制品制造商創(chuàng)造機(jī)會(huì)?？偛课挥诩又莸念l譜制藥公司（Spectrum）和生物制藥公司Viropro，還聯(lián)手在今年初，制定了一個(gè)繼羅氏公司和Biogen公司后續(xù)的美羅華開發(fā)方案。“該協(xié)議遵循2007年與Intas生物醫(yī)藥簽署的協(xié)議，成為Viropro的第2份單克隆抗體的合同。”沙阿解釋道。

最近對(duì)美國2型糖尿病患者進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查表明，只要仿制藥面世， 60％被調(diào)查的胰島素用戶都熱切渴望將藥物替換為更便宜的胰島素仿制藥。

2001年和2007年4月，阮氏在印度分別對(duì)第1只后續(xù)生物制劑Grafeel（filgrastim）和第2只的Reditux（生物仿制美羅華），給出了一個(gè)極高的折扣，Grafeel是用來治療癌癥病人化療引起的白細(xì)胞減少的藥物。后者與安進(jìn)公司的Neupogen類似，治療白細(xì)胞減少，由于癌癥或骨髓移植引起的某種白細(xì)胞缺乏。其次是第3只后續(xù)產(chǎn)品Cresp（darbepoetin alfa紅細(xì)胞生成素阿爾法的修改版本），Cresp是公司首次在世界上推出通用的darbepoetin阿爾法藥物，用于治療因慢性腎臟而導(dǎo)致的貧血癥。

據(jù)介紹，公司計(jì)劃在其他地區(qū)推出Reditux。當(dāng)安進(jìn)公司的Neupogen專利到期后，就在美國上市。公司總經(jīng)理薩蒂什·雷迪稱，Cresp的有效推出，讓公司增強(qiáng)了信心，在發(fā)達(dá)國家銷售藥物有一個(gè)更清晰的輪廓。

 孟買的西普拉（Cipla）公司計(jì)劃在美國市場(chǎng)推出后續(xù)的生物制劑。西普拉主席優(yōu)素福·哈米德說，該公司正在開發(fā)一系列生物仿制藥。首先是羅氏的兩只生物制劑仿制版本：阿瓦斯?。ㄘ惙慰梗┖秃召愅。ㄇ字閱慰梗际轻槍?duì)乳腺癌的治療。第3只將是后續(xù)的Enbrel (etanercept)依那西普，輝瑞與安進(jìn)公司推出的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品。“這些藥物目前非常昂貴。當(dāng)西普拉推出生物仿制藥時(shí)，這些大型的跨國公司將被迫降低價(jià)格。”哈米德說。這3種藥物的年收入共計(jì)190億美元?！　?/p>

美國監(jiān)管態(tài)度待明朗　　

孟買羅賓公司總經(jīng)理卡邁勒光·夏爾馬說：“一旦在監(jiān)管方面態(tài)度明確，特別是在美國，生物仿制藥潛力巨大。然而，美國市場(chǎng)的數(shù)據(jù)獨(dú)占依然是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。”該公司希望今年在印度推出第一只后續(xù)生物制劑。

據(jù)市場(chǎng)研究公司野村證券研究數(shù)據(jù)顯示，2008～2015年期間，全球價(jià)值590億美元的生物藥品將失去專利保護(hù)。從2012年開始，生物制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以年收入增長(zhǎng)10億美元的速度，增長(zhǎng)至2020年為止。美國國會(huì)預(yù)算局估計(jì)，一旦批準(zhǔn)和市場(chǎng)營(yíng)銷的后續(xù)相關(guān)問題得以實(shí)現(xiàn)，2009～2014年間，美國的生物藥產(chǎn)品費(fèi)用可節(jié)約250億美元。事實(shí)是，印度公司想如法炮制，也“不是像在公園里散步這么簡(jiǎn)單的事”。西普拉的哈米德如此說道。大部分取決于后續(xù)生物制劑在美國的使用情況。

在美國調(diào)整自己的執(zhí)行計(jì)劃時(shí)，一些印度公司在短期內(nèi)正專注于歐洲市場(chǎng)。例如，博樅公司的蕭爾表示，公司目前正處于將旗下的胰島素注冊(cè)到歐洲市場(chǎng)的過程中，將其G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）授權(quán)給一家北美公司和阿博利斯科學(xué)公司 (Abraxis bioscience)，以打開歐洲市場(chǎng)。博樅公司在倫敦設(shè)立營(yíng)銷辦事處，在接下來的一年內(nèi)將歐洲打造成核心。

孟買的HDFC證券研究公司副主席蘭吉特·卡帕迪亞補(bǔ)充說，因?yàn)?ldquo;美國法律將需要一段時(shí)間才能生效，可能會(huì)進(jìn)行一些修改，印度公司無法在短期內(nèi)推出自己的生物仿制藥。這就是為什么博樅公司與輝瑞交易非常有意義的原因所在。他們向輝瑞出售了權(quán)利?，F(xiàn)在，輝瑞將要爭(zhēng)取自己在美國的生物仿制藥市場(chǎng)，因?yàn)楦鞣矫鏃l件都對(duì)印度公司有利。”