某食品藥品監(jiān)管局在一醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該機(jī)構(gòu)藥房銷售給患者的某種藥品沒(méi)有說(shuō)明書，隨藥交給患者的是一份廠家印制的“藥品使用說(shuō)明”。該說(shuō)明中所述的功能主治超出了該藥品經(jīng)批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍。藥房負(fù)責(zé)人稱，其在購(gòu)進(jìn)該藥品時(shí)，包裝盒里就沒(méi)有說(shuō)明書，只有“藥品使用說(shuō)明”。

執(zhí)法人員經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查得知，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從廠家購(gòu)進(jìn)該藥后，打開外包裝取出說(shuō)明書后，放入了廠家提供的“藥品使用說(shuō)明”，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

在對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行定性處理時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧：

一種意見認(rèn)為，該“藥品使用說(shuō)明”就是藥品說(shuō)明書，其功能主治超出批準(zhǔn)范圍，違反了《藥品管理法》第48條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)按使用假藥論處。

還有一種意見認(rèn)為，該“藥品使用說(shuō)明”不是嚴(yán)格意義上的說(shuō)明書，該行為違反了《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》第3條關(guān)于“藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳資料，企業(yè)的文字、音像及其他資料”的規(guī)定，應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已上市的藥品。

第三種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，購(gòu)入并使用無(wú)說(shuō)明書的藥品，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告。

【分析】

本案中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不同的違法行為，應(yīng)分別給予處理?！　?/p>

不屬?gòu)V告范疇　　

首先，應(yīng)當(dāng)明確《藥品管理法》第48條第三款第六項(xiàng)的適用原則。該條規(guī)定：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處。此處的“所標(biāo)明”應(yīng)當(dāng)指的是藥品標(biāo)識(shí)物或藥品廣告所標(biāo)明、宣傳的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。

藥品標(biāo)識(shí)物一般包括兩部分，即內(nèi)包裝（俗稱瓶簽）和外包裝（外盒標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書）。藥品廣告是指刊登在報(bào)紙、宣傳冊(cè)、科學(xué)或者醫(yī)學(xué)出版物、郵寄品、招貼廣告以及電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體上，以藥品銷售和消費(fèi)為目的，針對(duì)一般公眾或者專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的各種信息宣傳形式。

按照規(guī)定，藥品標(biāo)識(shí)物（包括說(shuō)明書和標(biāo)簽）必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局予以審核批準(zhǔn)，同樣，藥品廣告也須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未經(jīng)核準(zhǔn)或未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得擅自使用標(biāo)識(shí)物、發(fā)布藥品廣告。

本案中，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行印制的“藥品使用說(shuō)明”并未通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，因此，不能認(rèn)定為藥品的標(biāo)識(shí)物，也不屬于藥品廣告范疇，只是企業(yè)自行印制的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字資料，在該“藥品使用說(shuō)明”上標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的，不能認(rèn)定為符合《藥品管理法》第48條第三款第六項(xiàng)規(guī)定，不能按假藥論處。

三方均承擔(dān)責(zé)任　　

該藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在藥品包裝中夾帶“藥品使用說(shuō)明”，違反了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第4條：“不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料”的規(guī)定，按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第30條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第86條給予警告，并責(zé)令改正上述違法行為。

《藥品管理法》第54條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。作為《藥品管理法》調(diào)整規(guī)范對(duì)象的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)的藥品必須按照規(guī)定附有說(shuō)明書，但本案中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以未經(jīng)批準(zhǔn)的“藥品使用說(shuō)明”代替“說(shuō)明書”，造成該批藥品事實(shí)上無(wú)說(shuō)明書的行為，違反了《藥品管理法》第54條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第86條規(guī)定予以處理。

《藥品管理法》第26條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第83條規(guī)定：藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書以及藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。

本案中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，未驗(yàn)明該批藥品的說(shuō)明書是否符合規(guī)定要求，造成了該批藥品無(wú)說(shuō)明書即購(gòu)進(jìn)、使用的違法行為，違反了上述規(guī)定。但《藥品管理法》對(duì)違反此條款并沒(méi)有設(shè)立相應(yīng)的處罰規(guī)定，因此，執(zhí)法部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持教育與處罰相結(jié)合的原則，改變“動(dòng)輒處罰”的觀念，采取教育、指導(dǎo)、規(guī)誡等“軟性措施”，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為加以糾正。