醫(yī)藥行業(yè)：為達標準全力確保整合
(0)核心提示：新版藥品GMP對很多制藥企業(yè)來說肯定是有影響的，但是他認為：“在質(zhì)量管理方面，精華制藥一直都相當嚴格，不管是中成藥、原料藥還是其他，我們已經(jīng)達到了歐洲和美國標準，所以新版藥品GMP對我們的影響并不是很大。”
據(jù)新版藥品GMP的相關(guān)規(guī)定，自2011年3月1日起正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）被稱為是史上最嚴的GMP。
新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。這對醫(yī)藥行業(yè)來說是一個時間緊迫的改革要求。有證券公司指出，執(zhí)行新的GMP標準，對醫(yī)藥行業(yè)而言將加大成本支出，相應(yīng)的設(shè)備和軟件都要按照新的標準進行改造，以達到新版藥品GMP的要求。在過去的幾年中，由于要處于行業(yè)的領(lǐng)先水平，對大中型企業(yè)而言，擴建和改建中已提高了自身標準，無需繼續(xù)進行大規(guī)模的改造；而對于眾多中小制藥企業(yè)來說則將要面臨比較大的成本壓力，逾期達不到標準的小企業(yè)可能面臨被淘汰的困境。
新版藥品GMP對很多制藥企業(yè)來說肯定是有影響的，但是他認為：“在質(zhì)量管理方面，精華制藥一直都相當嚴格，不管是中成藥、原料藥還是其他，我們已經(jīng)達到了歐洲和美國標準，所以新版藥品GMP對我們的影響并不是很大。”
分析認為，雖然該項政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期來看，陣痛難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購改造，預(yù)計在新版GMP實施不久后甚至實施之前就會出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。有分析人士指出，由于上市藥企多為細分行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，盈利能力良好，且技術(shù)和設(shè)備條件處于領(lǐng)先地位，相對其利潤來說，GMP的技改投入并不大，反而能夠受益于行業(yè)集中度的提升，實現(xiàn)強者愈強。
責任編輯：蕓兒
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