郭廣昌，男，出生于浙江東陽，復(fù)旦大學(xué)本科復(fù)旦大學(xué)MBA?，F(xiàn)任上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司董事長、上海復(fù)星實業(yè)股份有限公司董事長、復(fù)地(集團(tuán))股份有限公司董事長。

出生于浙江東陽農(nóng)村的一個貧困家庭，1985年畢業(yè)于浙江名校--東陽中學(xué)，后考入復(fù)旦大學(xué)哲學(xué)系，1989年畢業(yè)留校，3年后他和四個同學(xué)用借來的3.8萬元創(chuàng)業(yè)，靠一種乙肝診斷試劑獲得第一桶金。此后，復(fù)星進(jìn)入房地產(chǎn)、百貨、鋼鐵、金融等行業(yè)。復(fù)星投資3.5億于張志祥(本排名139位)的“建龍鋼鐵”，并于2002年組建德邦證券。復(fù)星還通過友誼股份持有中國最大的連鎖超市“聯(lián)華超市”的股份，旗下的房地產(chǎn)企業(yè)復(fù)地集團(tuán)是上海最大的房地產(chǎn)商之一，正計劃在香港上市。“復(fù)星”還持有著名財經(jīng)報紙《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》的股份。郭廣昌持有復(fù)星集團(tuán)58%的股份，他是十屆全國人大代表。民盟盟員。

【建議概述】

不斷提升生產(chǎn)規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要舉措之一。通過管理標(biāo)準(zhǔn)的提升，提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。建議在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域出臺系列措施，鼓勵企業(yè)推動GMP標(biāo)準(zhǔn)提升，促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量可靠的制藥企業(yè)發(fā)展壯大。

【建議依據(jù)】

1．市場競爭中無法體現(xiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和未達(dá)標(biāo)藥品的差別，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏提升GMP規(guī)范的積極性。GMP規(guī)范實施的主體還是廣大醫(yī)藥制造企業(yè)，除生產(chǎn)車間的硬件改造外，軟件建設(shè)(因崗設(shè)人、技術(shù)培訓(xùn)、日常監(jiān)管等)的投入也十分巨大，如果標(biāo)準(zhǔn)提升無法為企業(yè)帶來產(chǎn)品競爭力的提高，必然削弱其政策落實的積極性。

2． 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和集中度提升無法達(dá)到預(yù)期，導(dǎo)致企業(yè)缺乏提升GMP規(guī)范的積極性。GMP標(biāo)準(zhǔn)提升將提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，理論上可以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。但是，由于醫(yī)藥行業(yè)仍處于投資高峰期，行業(yè)良性淘汰機(jī)制沒有形成，企業(yè)通過GMP規(guī)范提升改善競爭地位的預(yù)期很難達(dá)到。

3． 國際非貿(mào)易壁壘對中國制藥企業(yè)出口影響較大，即使通過國內(nèi)認(rèn)證也不能保證打開國際市場，這導(dǎo)致企業(yè)缺乏提升GMP規(guī)范的積極性。各國對藥品進(jìn)入本國都有嚴(yán)格的政策門檻，由于各國標(biāo)準(zhǔn)體系相對的獨(dú)立性和差異性，以及法規(guī)背后體現(xiàn)的國家主權(quán)特征，決定了即使我國提高GMP標(biāo)準(zhǔn)也不會直接推動國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國際主流市場。

【建議方案】

一、激活市場機(jī)制，通過市場競爭引導(dǎo)企業(yè)積極主動申報

企業(yè)以市場為主導(dǎo)，醫(yī)藥市場的競爭環(huán)節(jié)主要集中在藥品集中采購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、政府定價等環(huán)節(jié)，如果能在這些環(huán)節(jié)制定相關(guān)政策，對符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品根據(jù)“質(zhì)量優(yōu)先”的原則予以一定支持，將推動企業(yè)落實新版GMP認(rèn)證的積極性。

1． 建議對符合認(rèn)證的產(chǎn)品在基本藥物集中采購時給予加分，在非基本藥物集中采購中給予單列質(zhì)量層次。通過認(rèn)證的制劑產(chǎn)品通常成本要提升、質(zhì)量也相應(yīng)更有保證，如繼續(xù)與未通過認(rèn)證的產(chǎn)品一起競爭，無法體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的采購原則；同時，根據(jù)國家對基本藥物集中采購“統(tǒng)一價格、不分質(zhì)量層次”的指導(dǎo)思想，對通過認(rèn)證的基本藥物在集中采購的評標(biāo)時，對其“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)”給予不小于30%的權(quán)重分。通過在集中采購過程中給予政策支持，使符合新GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品中標(biāo)率得到提升，進(jìn)而使醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以優(yōu)先采購使用，將會極大提升企業(yè)申報GMP認(rèn)證的積極性。

2． 建議對通過認(rèn)證的產(chǎn)品優(yōu)先給予差別定價。價格是藥品競爭的又一決定性因素，針對由政府確定價格的藥品品種，根據(jù)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，建議藥品價格主管部門對通過新版GMP認(rèn)證的藥品優(yōu)先給予差別定價資格。在新GMP推廣實施周期內(nèi)（5年），“差別定價”資格建議可同時授予2-3家企業(yè)，每兩年確定一次，如有多余符合條件的企業(yè)可同時參照其他差別定價資格綜合考慮。

3． 建議政府對通過新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)品（主要為國產(chǎn)仿制藥品）在GMP推廣實施周期內(nèi)（5年）適當(dāng)降低調(diào)價幅度，以保證價格相對穩(wěn)定。隨著集中采購競價政策的推動，藥品中標(biāo)價格不斷探低，尤其是有多廠家生產(chǎn)的國產(chǎn)仿制藥品，這將進(jìn)一步壓縮企業(yè)技改和創(chuàng)新投入的積極性，對此建議政府價格主管部門針對通過GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，主要是國產(chǎn)仿制藥品，在GMP推廣實施周期內(nèi)（5年）降低調(diào)價幅度，建議每次能比平均降價幅度底5-10個百分點，以保證此類產(chǎn)品價格相對穩(wěn)定，也利于保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

二、確立示范企業(yè)，設(shè)定相關(guān)原則有序認(rèn)證

優(yōu)先通過一批達(dá)標(biāo)企業(yè)，并在上述配套政策落實中形成示范效應(yīng)將極大鼓舞其他企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

1、對國內(nèi)已經(jīng)通過WHO（世衛(wèi)組織）、以及歐、北美（美、加）、日制劑認(rèn)證的企業(yè)優(yōu)先給予認(rèn)證。我國新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了WHO藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，而歐、北美（美、加）、日等國家的GMP標(biāo)準(zhǔn)在WHO的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上又有進(jìn)一步提高。對此建議對國內(nèi)已經(jīng)通過WHO（世衛(wèi)組織），以及歐、北美（美、加）、日制劑認(rèn)證（包括單一生產(chǎn)線通過認(rèn)證）的企業(yè)給予優(yōu)先認(rèn)證，并設(shè)置綠色通道，減少認(rèn)證程序和周期，爭取在新版GMP實施起3-6個月內(nèi)，能有一批這樣的企業(yè)通過認(rèn)證。有利于形成一批示范型企業(yè)，為進(jìn)一步推動新版藥品GMP實施樹立典型，同時從這些企業(yè)中遴選一批專業(yè)人員納入國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心“國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫”，充實提升檢查隊伍的GMP核查能力。

2． 啟動周期性批次認(rèn)證機(jī)制，保證認(rèn)證管理有序。一旦通過新版GMP的企業(yè)在集中采購和定價中能獲得“質(zhì)量優(yōu)先”的政策支持，將有效引導(dǎo)主流企業(yè)積極參與認(rèn)證。為避免企業(yè)申報過于集中，搶先認(rèn)證，建議啟動周期性批次認(rèn)證機(jī)制，新增設(shè)定以“月”（或“半個月”）為受理周期，即一個月（或半月內(nèi)）內(nèi)受理的申報將會同一批發(fā)布認(rèn)證“證書”，不分先后，以保證相關(guān)企業(yè)不會過于集中“搶”申報，乃至形成不必要的“爭議”和“博弈”。

三、配套政策扶持促進(jìn)企業(yè)盡快完成新GMP標(biāo)準(zhǔn)提升

1．創(chuàng)設(shè)專項資金給予支持。醫(yī)藥行業(yè)有60-100家重點制藥企業(yè)，400-500家中小型創(chuàng)新型企業(yè)，占整體企業(yè)數(shù)量的10%左右，預(yù)計這些企業(yè)所需技術(shù)改造費(fèi)用在130-200億。建議設(shè)立總額13-20億的專項資金，對重點企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)給予新版GMP技改引導(dǎo)資金的支持，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)率先垂范，形成醫(yī)藥行業(yè)核心企業(yè)群，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升。

2．財稅政策給與優(yōu)惠。建議通過所得稅減半（或免征）、新GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠；貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財政政策，鼓勵制藥企業(yè)積極推動新版GMP認(rèn)證。