藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要積極主動
核心提示:即將于7月1日起施行的新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,使藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作再次成為近期業(yè)界關(guān)注的焦點。毋庸諱言,自實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度以來,我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作已經(jīng)取得了進(jìn)展,但還是有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)處于“被動應(yīng)付”的局面。
在現(xiàn)實生活中,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率是相當(dāng)高的,特別是在長期使用或用藥量較大時,情況更為嚴(yán)重甚至出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)。嚴(yán)格地講,幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應(yīng)。但是,只要合理使用藥物,就能避免或使其危害降低到最低限度。
不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),是一種客觀的必然存在。有些藥品不良反應(yīng)通過科學(xué)的方法已經(jīng)弄清楚原由,只要使用一定的方法和手段,就能夠?qū)⑵滹L(fēng)險控制在一定范圍之內(nèi),那么這種不良反應(yīng)就是可以接受的。
即將于7月1日起施行的新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,使藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作再次成為近期業(yè)界關(guān)注的焦點。毋庸諱言,自實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度以來,我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作已經(jīng)取得了進(jìn)展,但還是有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)處于“被動應(yīng)付”的局面。
據(jù)了解,在發(fā)達(dá)國家,藥品不良反應(yīng)報告80%以上是由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報,而我國的報告中,來自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的占比就小很多。究其原因,筆者認(rèn)為無外乎兩條:一是法規(guī)規(guī)范還有待完善,對不積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的處罰力度要繼續(xù)加大;二是有部分企業(yè)沒有真正認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的有益效果,始終重視不夠。
而有些不良反應(yīng)受認(rèn)識水平的限制一時還弄不清楚,如非常罕見的不良反應(yīng),在小規(guī)模人群中的應(yīng)用很難發(fā)現(xiàn),一旦這種不良反應(yīng)發(fā)生了,企業(yè)沒有過錯。當(dāng)然,如果將所有不良反應(yīng)所造成的損失都推給患者個人,似乎也是不合理的。在國外,通常以保險或制定不良反應(yīng)補償救濟(jì)制度的方式來解決這個難題。
我國《消費者權(quán)益保護(hù)法》第十八條有關(guān)規(guī)定:“經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用商品或者接受服務(wù),仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的,應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者,并采取防止危害發(fā)生的措施。”
毫無疑問,藥品不良反應(yīng)可以算作是藥品的一種缺陷,即使正確使用仍可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害,所以應(yīng)該立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者,并采取防止危害發(fā)生的措施。一旦隱瞞這種信息,給消費者造成損失的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)全部責(zé)任。因此,國外藥企都不敢對不良反應(yīng)馬虎,隱瞞的情況很少,一旦被發(fā)現(xiàn),損失可能就非常大,大到企業(yè)難以承受。
道理很簡單,1盒藥品的價值可能就幾十元,如果給眾多的患者造成了器官功能的損傷,賠償上千萬上億元也不足為奇。就目前中國的情況而言,這種賠償發(fā)生率還很低,原因很可能是只重視藥品不良反應(yīng)的“客觀性”,而忽視了患者的知情權(quán)。
新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的,明確“由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處5000元以上3萬元以下的罰款”,這個標(biāo)準(zhǔn)還可以更高。
事實上,生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價,發(fā)現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)特征,如人群特征(包括老年人、肝功能損害病人等)、與聯(lián)合用藥的關(guān)系、與劑量的關(guān)系、與用法的關(guān)系等等,進(jìn)而改進(jìn)臨床用藥方案,提高藥物的效益風(fēng)險比非常有益。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作除了是一項重要的風(fēng)險控制措施外,也能為企業(yè)減少損失,還會帶來更多的效益,需要積極主動去做的一項工作,而不是被動應(yīng)付。
責(zé)任編輯:蕓兒
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