10年為一代際，可以成就一代人，可以成就一段史，也可以做圓一個(gè)夢(mèng)；10年有無(wú)數(shù)個(gè)迅猛生長(zhǎng)的故事，每個(gè)生長(zhǎng)的故事里總是蘊(yùn)藏著看似偶然實(shí)則必然的成長(zhǎng)規(guī)律，而這正是我們所欲追尋的發(fā)展要義。
　　今年是我國(guó)推行藥品分類管理第二個(gè)10年的開(kāi)局之年，為探究中國(guó)OTC市場(chǎng)現(xiàn)狀，揭示未來(lái)市場(chǎng)走勢(shì)，本報(bào)特推出本系列報(bào)道，力圖從政策、市場(chǎng)和理念三大方面對(duì)中國(guó)OTC市場(chǎng)進(jìn)行立體展現(xiàn)。

——編者

未來(lái)出臺(tái)的法規(guī)文件若能體現(xiàn)非處方藥與處方藥的不同特點(diǎn)，鼓勵(lì)非處方藥創(chuàng)新和品牌建設(shè)，OTC市場(chǎng)必然迎來(lái)新一輪擴(kuò)容　　

下屆世界自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)主席將由中國(guó)企業(yè)家擔(dān)任——中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)（簡(jiǎn)稱OTC協(xié)會(huì)）秘書(shū)長(zhǎng)王偉近日向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者透露，經(jīng)過(guò)OTC協(xié)會(huì)的推薦，從今年10月起，昆明滇虹藥業(yè)董事長(zhǎng)郭振宇將代表中國(guó)企業(yè)擔(dān)任世界自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)主席一職。

OTC協(xié)會(huì)上月發(fā)布的《中國(guó)非處方藥行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》（2010）顯示：從2000年開(kāi)始推行藥品分類管理以來(lái)，我國(guó)非處方藥市場(chǎng)規(guī)模10年間增長(zhǎng)了近5倍，2000年約為253億元，而2009年已上升到1209.5億元。

這10年，中國(guó)OTC市場(chǎng)從無(wú)到有，從民眾不知OTC為何物，到今天成為全球第二大OTC市場(chǎng)，歷史的車輪載著殷厚的果實(shí)滾滾向前，而政策法規(guī)正是推動(dòng)車輪前行最關(guān)鍵的驅(qū)動(dòng)力?！　?/p>

品種從0到逾4000

處方藥與非處方藥分類管理是國(guó)際上通行的藥品管理模式，世界衛(wèi)生組織從上世紀(jì)70年代開(kāi)始向各成員國(guó)進(jìn)行積極推薦，并得到了許多國(guó)家的響應(yīng)，而我國(guó)因當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)滯后等原因，起步較晚。

在“八五”期間經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)、基本解決人民溫飽問(wèn)題之后，1997年1月，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出：“國(guó)家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”，這是我國(guó)首次明確提出藥品分類管理的概念。

而國(guó)家統(tǒng)計(jì)局于1998年對(duì)北京、上海、廣州和成都4個(gè)城市居民的首選常備用藥情況調(diào)查顯示，已有85%的居民服用過(guò)常備感冒藥。潤(rùn)喉藥、止咳藥、腸胃藥、皮膚藥、止痛藥和眼藥水等也有服用，說(shuō)明當(dāng)時(shí)有相當(dāng)一部分城市居民已經(jīng)有自我用藥習(xí)慣，非處方藥的發(fā)展已具備相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)基礎(chǔ)，這為此后的OTC目錄推行提供了肥沃的土壤。

2000年1月1日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院決定制定、發(fā)布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）正式實(shí)施，依據(jù)該辦法，此后還公布了甲類、乙類非處方藥專有的紅色、綠色OTC標(biāo)識(shí)。與此同時(shí)，按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，通過(guò)專家組的反復(fù)遴選、審評(píng)并確定后，公布了第一批國(guó)家非處方藥目錄。

該目錄包含了165個(gè)西藥品種、160個(gè)中成藥品種，每個(gè)品種均含有不同的劑型。同年，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展OTC審核登記工作，印發(fā)了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，并在北京、上海、深圳、廣州等城市的藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥品分類管理試點(diǎn)，并確定一批示范藥店，為其他城市提供榜樣。此后，國(guó)家藥監(jiān)局制定公布了列入第一批國(guó)家非處方藥目錄的藥品使用說(shuō)明書(shū)。接連推出的政策組合，吸引了不少藥企踴躍嘗試生產(chǎn)OTC。

從2001年12月1日起實(shí)施的新版《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，中國(guó)實(shí)行藥品按處方藥與非處方藥分類管理制度。在《藥品管理法實(shí)施條例》中對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)甲類和乙類非處方藥人員的資質(zhì)也作出明確規(guī)定。這些規(guī)定，使藥品分類管理和非處方藥行業(yè)發(fā)展有了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。從2002年底開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)通知，規(guī)定“處方藥產(chǎn)品不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳”，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)安全用藥管理。

日臻完善的政策，讓中外企業(yè)嗅到了由此帶來(lái)的無(wú)限商機(jī)，中外合資企業(yè)如西安楊森、中美史克、上海施貴寶、上海羅氏、上海強(qiáng)生和北京諾華等，紛紛引入國(guó)際非處方藥品種、品牌及新的營(yíng)銷模式，國(guó)內(nèi)外的OTC產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技，市場(chǎng)異彩紛呈。

至2006年，每年均有一批OTC產(chǎn)品推向市場(chǎng)，“隨著數(shù)量龐大的OTC品種的確立，OTC市場(chǎng)規(guī)模明顯增長(zhǎng)，大約在2003年達(dá)到頂峰，增幅高達(dá)60%~70%。”2004年的統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)家先后遴選和公布了6批國(guó)家非處方藥目錄，共有4462個(gè)品種入選，其中，中成藥為3484個(gè)，占79%；化學(xué)藥為954個(gè)，為21%。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，2006年后市場(chǎng)增幅雖然有所放緩，但仍維持著17%的增長(zhǎng)。

在這場(chǎng)浩浩蕩蕩的藥品分類管理工程中，國(guó)家還積極穩(wěn)妥地在藥品流通領(lǐng)域推進(jìn)細(xì)化的分類管理，規(guī)定藥店里處方藥與非處方藥必須分柜擺放，并逐步實(shí)施處方藥憑處方銷售。自2004年7月1日起，凡未列入非處方藥目錄的抗菌藥均需憑處方才能銷售。到2005年底，縣及縣以上城市的零售藥店基本達(dá)到藥品分類管理要求。

為了完善非處方藥的審批，自2004年起，國(guó)家開(kāi)始實(shí)施非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)辦法及動(dòng)態(tài)的監(jiān)管機(jī)制，對(duì)已上市品種可提出由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，也包含由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，新藥從此可以直接申請(qǐng)注冊(cè)為非處方藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2004~2008年，有391種產(chǎn)品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。同期，由于存在不安全隱患或已不適宜按非處方藥管理的13種非處方化學(xué)藥品種被轉(zhuǎn)為處方藥。

經(jīng)過(guò)10年的實(shí)踐，中國(guó)初步形成了藥品分類管理體系，其中包括法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等?！　?/p>

未來(lái)商機(jī)

“未來(lái)10年，擴(kuò)大OTC適應(yīng)癥范圍是大勢(shì)所趨。若政府能加快立法進(jìn)程，鼓勵(lì)OTC創(chuàng)新和品牌建設(shè)，在醫(yī)藥衛(wèi)生保健體系中發(fā)揮自我保健和負(fù)責(zé)任的自我藥療的基礎(chǔ)性作用，企業(yè)在品牌提升和產(chǎn)品創(chuàng)新上尋求新的突破，那么，OTC市場(chǎng)規(guī)模的年均增長(zhǎng)速度應(yīng)會(huì)大大突破17%。”王偉對(duì)OTC市場(chǎng)前景甚為看好。

據(jù)有關(guān)方面透露，從2000年起實(shí)施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將從部門規(guī)章上升到法規(guī)高度。早在2003、2004年，政府已組織有關(guān)部門進(jìn)行了藥品分類管理立法調(diào)研，《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》隨后下發(fā)到各省市進(jìn)行廣泛的意見(jiàn)征集，“大約在2006年，相關(guān)調(diào)研意見(jiàn)已上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦。”據(jù)一位知情人士透露，雖然OTC市場(chǎng)發(fā)展迅猛，但是該條例仍處于國(guó)務(wù)院二檔立法計(jì)劃中，如果不久的將來(lái)能納入一檔立法計(jì)劃，并在充分聽(tīng)取和吸納各利益相關(guān)方的意見(jiàn)后制定發(fā)布，“OTC市場(chǎng)必然迎來(lái)新一輪擴(kuò)容。”

王偉表示，未來(lái)出臺(tái)的法規(guī)文件，若能體現(xiàn)非處方藥與處方藥的不同特點(diǎn)，鼓勵(lì)非處方藥創(chuàng)新和品牌建設(shè)，將有力地推動(dòng)行業(yè)發(fā)展和公眾自我保健。

據(jù)了解，以美國(guó)、英國(guó)和澳大利亞為代表的非處方藥發(fā)展較早且規(guī)則較完善的國(guó)家，對(duì)非處方藥注冊(cè)不僅建立了獨(dú)立的審評(píng)程序，而且根據(jù)審評(píng)要求的難易程度，在藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占。例如，美國(guó)設(shè)立專論制度，只要使用專論中提及的活性成分生產(chǎn)單方或復(fù)方制劑，均不需要通過(guò)FDA的審評(píng)和審批；英國(guó)為非處方藥注冊(cè)建立簡(jiǎn)略申請(qǐng)程序，對(duì)于申報(bào)的藥品，其活性成分已經(jīng)用于OTC的產(chǎn)品，不需要進(jìn)行臨床研究；日本也設(shè)立專論制度，專論產(chǎn)品由省一級(jí)的管理部門批準(zhǔn)，同樣不需要臨床研究。相較之下，我國(guó)目前沒(méi)有單獨(dú)的非處方藥審評(píng)程序，非處方藥的注冊(cè)要求與處方藥相同，是世界上非處方藥注冊(cè)最為嚴(yán)格的。

“將來(lái)若能向國(guó)際先進(jìn)模式靠攏，建立獨(dú)立的非處方藥注冊(cè)審批程序、中藥非處方藥有別于化學(xué)藥的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)OTC劑型等創(chuàng)新、放開(kāi)新復(fù)方制劑審批，OTC市場(chǎng)必然迎來(lái)更大的飛躍。”王偉表示，隨著醫(yī)藥分業(yè)的深入推進(jìn)，醫(yī)保定點(diǎn)藥店審批提速，在定價(jià)上考慮到OTC市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分、由消費(fèi)者自主選購(gòu)的特點(diǎn)和品牌的價(jià)值，將為OTC市場(chǎng)提供更大的政策驅(qū)動(dòng)力。