2009年包括輔助技術(shù)、體內(nèi)外診斷和分子影像在內(nèi)的全球分子診斷產(chǎn)品市場就已達(dá)到90億美元，據(jù)估計，這一市場到2014年將達(dá)到155億美元的規(guī)模，到2019年則達(dá)到425億美元。當(dāng)然，新技術(shù)是促使分子診斷產(chǎn)品市場在今后15年持續(xù)增長的主要動力。

分子診斷市場在不斷增長的同時，市場競爭者的數(shù)量也會不斷增加。據(jù)悉，開發(fā)分子診斷產(chǎn)品的公司數(shù)量已經(jīng)從1995年的100家增加到2010年的500多家。不過，在分子診斷行業(yè)中人們較為熟知的企業(yè)仍寥寥無幾，如羅氏、雅培、Gen-Probe、Qiagen、BD、西門子和Cepheid。幾乎所有的新分子診斷產(chǎn)品開發(fā)者的領(lǐng)域都包括癌癥、心血管疾病、糖尿病、關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)疾病和精神疾病。越來越多的實驗室開始給醫(yī)生提供精細(xì)的診斷測試以幫助評估疾病風(fēng)險和療效。政府和私人醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)也開始認(rèn)識到新的分子診斷的價值，從而同意為此支付費用。

DNA測序廣泛應(yīng)用

如今，DNA測序已經(jīng)在藥物開發(fā)和分子診斷中廣泛應(yīng)用，成為分子診斷產(chǎn)品市場增長的主要驅(qū)動力。DNA測序和分子診斷產(chǎn)品與個體化用藥觀念也密切相關(guān)。

基因藥物是個體化用藥的主要組成部分，這就意味著人類基因組測序?qū)厌t(yī)療保健帶入到個體患者基因組時代，從而幫助其選擇最優(yōu)化的處理措施(包括預(yù)防、診斷和治療)?？傊?，不久的將來，個體基因測序?qū)⒊蔀閭€體化用藥的一部分。

2009年，全球的DNA測序包括試劑和測試儀器市場已經(jīng)達(dá)到7億美元，其中美國占到5億美元。估計這一市場到2014年將達(dá)到9億美元，2019年達(dá)到18億美元。

雖然目前DNA測序費用昂貴，不過隨著開發(fā)成本的下降，個人基因測序的費用很快將會降到1000美元以下。未來也可能會開發(fā)出小型的測序裝置，增加個體化用藥應(yīng)用的方便性。目前科學(xué)家們正在不懈努力，未來5年或?qū)⒂?0000臺小型測序裝置上市，從而促進(jìn)DNA測序的開展。

感染類產(chǎn)品成主流

用于感染類疾病治療的分子診斷產(chǎn)品是體外診斷市場的主要組成部分。許多臨床診斷產(chǎn)品開發(fā)者都認(rèn)識到這一領(lǐng)域的重要性，不過感染類疾病分子診斷市場已經(jīng)確立，對于新的市場競爭者來說，幾乎沒有機(jī)會了。

在感染類疾病分子診斷產(chǎn)品市場中，人類免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)檢測占據(jù)主要份額。然而，感染類疾病分子診斷產(chǎn)品市場增長基本停滯，因為需求已經(jīng)處于飽和狀態(tài)，競爭異常激烈，市場甚至有下滑趨勢。不過人類乳頭瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)檢測的分子診斷產(chǎn)品市場呈快速增長趨勢。

檢測HPV更敏感

HPV是通過性傳播的病毒，是臨床上引起宮頸癌的主要元兇。99%的宮頸癌患者檢測到了HPV。另外，研究還發(fā)現(xiàn)這種傳染病毒可引發(fā)癌癥。

在美國等發(fā)達(dá)國家，進(jìn)行降低宮頸癌發(fā)病率的篩查項目已經(jīng)建立了幾十年，50年前就引入巴氏試驗排查宮頸癌。

不過巴氏試驗具有主觀性，而且臨床敏感性僅有約80%。另外，持續(xù)HPV感染導(dǎo)致細(xì)胞變形，難以用染色劑檢測出來。而用分子診斷試劑直接對HPV進(jìn)行檢測非?？陀^，臨床的敏感性可達(dá)到100%。因此，用于HPV檢測排查宮頸癌的分子診斷產(chǎn)品市場容量較大，而且增長潛力較為可觀。

新興市場崛起

在新興市場上，體外診斷產(chǎn)品增長迅速，而分子診斷產(chǎn)品增長較為緩慢。整體而言，臨床分子診斷產(chǎn)品市場還是在發(fā)達(dá)國家地區(qū)較為成熟。一些工業(yè)化較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，如澳大利亞、以色列、巴西、中國和印度，將會具有競爭力較強(qiáng)的分子診斷企業(yè)。美國仍舊在體外診斷產(chǎn)品市場上占據(jù)統(tǒng)治地位，分子診斷產(chǎn)品市場尤為如此。歐洲的感染類疾病測試市場份額不斷增加，活組織檢查中的組織檢驗市場更是增長迅速。

2010年，美國和歐盟占分子診斷產(chǎn)品市場的79%。而感染疾病和癌癥的分子診斷產(chǎn)品市場增長最為迅速，隨著發(fā)達(dá)國家醫(yī)療保健系統(tǒng)的實施，分子診斷產(chǎn)品市場還將呈持續(xù)增長態(tài)勢。

不過，新興市場才是分子診斷產(chǎn)品未來增長的希望。到2015年，預(yù)計新興市場國家(主要是拉丁美洲和環(huán)太平洋地區(qū))將會是分子診斷產(chǎn)品市場增長的主要動力區(qū)。這些地區(qū)常規(guī)的DNA測試開展得還不十分普遍，隨著對發(fā)達(dá)地區(qū)的追趕，地區(qū)間的不平衡性將隨之縮小。

越來越多的實驗室開始給醫(yī)生提供精細(xì)的診斷測試以幫助評估疾病風(fēng)險和療效。政府和私人醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)也開始認(rèn)識到新的分子診斷的價值，從而同意為此支付費用。