預(yù)計(jì)上市時(shí)間為今年三季度末或四季度初，其適應(yīng)癥為急性和慢性中度至重度疼痛

對(duì)接受Oxecta治療的患者，應(yīng)告知其不得與其他人合用該藥，并且應(yīng)將該藥儲(chǔ)存于安全的地方，以防被盜。
 
　　輝瑞將按照FDA的要求，對(duì)新近獲準(zhǔn)的旨在預(yù)防藥物濫用的鹽酸羥考酮新處方制劑Oxecta開展流行病學(xué)研究，以評(píng)估這種阿片類速釋制劑是否能夠減少藥物誤用、濫用以及由此引起的用藥過(guò)量、成癮和死亡事件。

此項(xiàng)上市后研究是FDA 6月17日批準(zhǔn)Oxecta上市的附帶要求，該藥最初作為羥考酮與煙酸的復(fù)方制劑開發(fā)研究，商品名為“Acurox”。

King制藥自從被輝瑞收購(gòu)后，按照FDA及其顧問(wèn)委員會(huì)的結(jié)論從Acurox處方中去掉了煙酸成分。FDA認(rèn)為，添加該B族維生素并不能防止藥物濫用。　　

說(shuō)明書不能聲稱可預(yù)防濫用　　

然而，顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)該產(chǎn)品預(yù)防濫用的其他設(shè)計(jì)頗為贊賞：添加十二烷基硫酸鈉使得該藥片壓碎后具有難聞的氣味，并且一旦藥品溶于液體后，該輔料還能使之成為凝膠狀，從而難以注射。上述兩種技術(shù)均來(lái)自Acura制藥公司。

King制藥于2010年向FDA提交了新處方制劑Oxecta的新藥申請(qǐng)（NDA）。

FDA對(duì)Oxecta研究的具體要求尚不得而知。但其復(fù)雜性從此前King制藥的硫酸嗎啡/納屈酮緩釋制劑Embeda和Purdue制藥的羥考酮控釋制劑OxyContin的研究建議書中可窺一斑。

這些研究必需能夠支持預(yù)防濫用聲明且使生產(chǎn)商免責(zé)。按照顧問(wèn)委員會(huì)的看法，類似聲明或許永遠(yuǎn)不可能實(shí)現(xiàn)，因?yàn)闉E用者總會(huì)找到濫用的辦法，最好的預(yù)期結(jié)果是說(shuō)明諸如預(yù)防注射等產(chǎn)品特點(diǎn)。

不過(guò)，F(xiàn)DA已允許在說(shuō)明書中注明預(yù)防濫用研究的有關(guān)信息?！　?/p>

下半年上市　　

以O(shè)xecta為例，其說(shuō)明書“藥物濫用與依賴性”部分指出，在一項(xiàng)40例非依賴性?shī)蕵?lè)性阿片類使用者的交叉研究中，受試者對(duì)Oxecta的喜愛程度小于羥考酮速釋制劑，盡管中位和平均評(píng)分差異較小。上述兩種藥物均被壓碎后由受試者通過(guò)鼻腔自行吸入。

受試者報(bào)告稱，Oxecta鼻咽部和面部不良事件發(fā)生率較高，從而影響自我吸食；30%的Oxecta暴露者稱他們將不會(huì)再次吸食，而在羥考酮速釋制劑暴露者中該比例僅為5%。

但Oxecta說(shuō)明書加注了：該差異的臨床意義尚未確定以及“沒(méi)有證據(jù)表明與羥考酮速釋制劑相比，Oxecta可降低濫用傾向”的描述。

因生產(chǎn)問(wèn)題現(xiàn)已撤市的Embeda的說(shuō)明書中也包含了有關(guān)藥物喜愛程度和欣快感研究的信息，但同樣也注明“沒(méi)有證據(jù)表明Embeda中的納屈酮可降低Embeda濫用傾向。”

按照處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）規(guī)定，Pain制藥公司的羥考酮長(zhǎng)效制劑Remoxy的審評(píng)時(shí)間為6月23日，因此，F(xiàn)DA還有其他機(jī)會(huì)確定阿片類藥物說(shuō)明書的內(nèi)容。Pain制藥4月份公布了該藥物濫用傾向研究數(shù)據(jù)。

預(yù)計(jì)Oxecta的上市時(shí)間在今年第三季度末或第四季度初，其適應(yīng)證為急性和慢性中度至重度疼痛，阿片類鎮(zhèn)痛藥適于控制這類癥狀。因Oxecta獲得FDA批準(zhǔn)，Acura將獲得輝瑞2000萬(wàn)美元的里程碑事件付款。

相關(guān)報(bào)道>>>　　

防濫用羥考酮速釋制劑獲FDA批準(zhǔn)　　

6月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞和阿庫(kù)拉制藥Oxecta（羥考酮）片劑用于在適合使用阿片類止痛藥時(shí)處置急慢性中重度疼痛。據(jù)稱，在制造羥考酮這種速釋制劑中所使用的技術(shù)可以防止濫用或誤用。

與使用Oxecta有關(guān)的最常見不良反應(yīng)有惡心、便秘、嘔吐、頭痛、瘙癢、睡眠障礙、頭昏、無(wú)力或精力不足、以及嗜睡。呼吸抑制是使用Oxecta的主要風(fēng)險(xiǎn)，禁止在無(wú)監(jiān)測(cè)和無(wú)急救設(shè)備的情況下對(duì)呼吸抑制患者使用該藥。另外，Oxecta還禁用于急性或重度支氣管哮喘或高碳酸血癥患者。

聯(lián)合服用Oxecta與鎮(zhèn)靜劑或麻醉藥物等其他藥物的患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其中包括呼吸抑制、低血壓、深度鎮(zhèn)靜或昏迷。在接受Oxecta治療期間不宜飲用酒精飲料及服用含酒精的藥物。

Oxecta的濫用方式與其他阿片類藥物或麻醉藥物相近，即便是在制造過(guò)程中使用了高級(jí)技術(shù)。醫(yī)師或藥師如果擔(dān)心濫用或誤用風(fēng)險(xiǎn)增加，在處方或分發(fā)羥考酮時(shí)應(yīng)考慮濫用問(wèn)題。Oxecta的濫用方式可能包括研碎、咀嚼、鼻吸或注射，這些做法會(huì)對(duì)濫用者造成嚴(yán)重的危險(xiǎn)，有可能導(dǎo)致過(guò)量或死亡。對(duì)接受Oxecta治療的患者，應(yīng)告知其不得與其他人合用該藥，并且應(yīng)將該藥儲(chǔ)存于上鎖的柜子、抽屜或其他安全的地方，以防被盜。