自8月1日起一個(gè)月內(nèi),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)將對(duì)新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“新版GSP”)進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。

新版GSP無(wú)疑給即將面臨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整體升級(jí)的藥品流通業(yè)添加了催化劑,而準(zhǔn)入門檻的提高,讓中小藥品流通企業(yè)首當(dāng)其沖。

藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)將出

與國(guó)家藥監(jiān)局今年初發(fā)布的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全過(guò)程監(jiān)管的理念類似,新版GSP也體現(xiàn)了整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的管理思維。

國(guó)藥控股高級(jí)顧問(wèn)干榮富告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》,新版GSP征求意見(jiàn)稿體現(xiàn)了以供應(yīng)鏈為導(dǎo)向,強(qiáng)調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程管理和正反流向全方位管理的理念;將通過(guò)建立覆蓋整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的完善的質(zhì)量管理體系,注重過(guò)程的管理。

根據(jù)征求意見(jiàn)稿,新版GSP的重點(diǎn)內(nèi)容是確定藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品冷鏈技術(shù)管理、推進(jìn)企業(yè)信息化管理等。

“這一次公開(kāi)征求意見(jiàn)的是總則,以后將分批對(duì)附錄公開(kāi)征求意見(jiàn)。”參與GSP修訂的九州通醫(yī)藥董事溫旭民告訴本報(bào)記者。

但在藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)上,業(yè)內(nèi)一直存有爭(zhēng)議。如2008版GSP征求意見(jiàn)稿規(guī)定現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)的物流中心倉(cāng)儲(chǔ)用地面積不少于15000平方米,此后各地即興起醫(yī)藥現(xiàn)代物流創(chuàng)建潮,超出實(shí)際需求甚至出現(xiàn)了閑置現(xiàn)象。

干榮富透露,由于2009年國(guó)家啟動(dòng)了新醫(yī)改,以及商務(wù)部已作為藥品流通行業(yè)主管部門的身份登臺(tái)亮相,此次新版GSP附錄將會(huì)推倒國(guó)家藥監(jiān)局2008版GSP征求意見(jiàn)稿的部分規(guī)定,商務(wù)部將會(huì)起草《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》。

另外據(jù)溫旭民透露,對(duì)于藥品流通的新興經(jīng)營(yíng)模式,如醫(yī)藥第三方物流、醫(yī)藥電子商務(wù)等,國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)在隨后將公布的新版GSP附錄中進(jìn)行界定和規(guī)范。

實(shí)際上在藥品供應(yīng)鏈上,目前醫(yī)藥第三方物流非常普及,且國(guó)藥控股、九州通和英特藥業(yè)等大型醫(yī)藥流通企業(yè)也在大力興建第三方物流,不過(guò)目前沿用的GSP并未對(duì)第三方物流是否具備GSP資質(zhì)作出界定。

行業(yè)整合分化加速

“可以確定的是,藥品流通行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)整體得到提高,行業(yè)門檻提高之后,新進(jìn)入者更難,另外對(duì)現(xiàn)有的中小醫(yī)藥流通企業(yè)也是不小的沖擊,應(yīng)該會(huì)加速行業(yè)洗牌分化,進(jìn)一步推高集中度。”九州通副董事長(zhǎng)劉兆年認(rèn)為。

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示,目前全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家,藥品零售藥店30多萬(wàn)家,90%的企業(yè)為中小企業(yè),整個(gè)行業(yè)的平均毛利率只有5%~6%。

浙江海王醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)宋建華認(rèn)為,由于毛利率低,加上行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高,藥品流通行業(yè)已很難吸引新進(jìn)入者,而新版GSP對(duì)現(xiàn)有企業(yè)的淘汰作用不會(huì)太大。“真正能起大的洗牌作用的是新醫(yī)改政策與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”

而從藥品流通行業(yè)現(xiàn)在的狀況來(lái)看,由于《醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃》等行業(yè)政策都是鼓勵(lì)集中,并購(gòu)正成為行業(yè)集中的主流手段。自2009年開(kāi)始由國(guó)藥控股、上海醫(yī)藥[15.89 0.63% 股吧]與華潤(rùn)北藥等大企業(yè)主導(dǎo)的并購(gòu)每年都發(fā)生幾十起。

上海醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂明方在近日舉辦的2011年醫(yī)藥行業(yè)資本年會(huì)上告訴本報(bào),上海醫(yī)藥5月H股發(fā)行募集的21億美元資金,將有40%用于醫(yī)藥流通領(lǐng)域的并購(gòu)和整合。

不過(guò),本報(bào)記者注意到,新版GSP雖然在強(qiáng)調(diào)藥品供應(yīng)鏈管理,但其適用范圍僅限于藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)部,對(duì)占據(jù)藥品市場(chǎng)份額80%的醫(yī)院藥房渠道卻并未納入監(jiān)管范圍。

“這與現(xiàn)有體制有關(guān),醫(yī)院藥庫(kù)在終端環(huán)節(jié),從藥品安全的角度來(lái)考慮,按理應(yīng)該納入GSP范疇。”宋建華說(shuō)。

溫旭民對(duì)此則認(rèn)為,如果要將GSP適用范圍擴(kuò)大到醫(yī)院藥房,則在GSP的上位法《藥品管理法》上要進(jìn)行修訂,程序復(fù)雜。

不過(guò),敏銳的醫(yī)藥流通企業(yè)也利用了這一空白,借助藥品供應(yīng)鏈管理技術(shù)將服務(wù)延伸到醫(yī)院。如國(guó)藥控股、南京醫(yī)藥[7.39 0.14% 股吧]和華潤(rùn)北藥都在醫(yī)院藥房服務(wù)外包上下了很大工夫,九州通業(yè)已成功與北大人民醫(yī)院等幾十家大醫(yī)院簽署合作協(xié)議,向醫(yī)院藥房提供個(gè)性化的供應(yīng)鏈管理協(xié)同平臺(tái)。

九州通技術(shù)總裁谷春光認(rèn)為,將現(xiàn)代物流延伸服務(wù)到醫(yī)藥藥房,不僅為醫(yī)藥流通企業(yè)開(kāi)拓了新的業(yè)務(wù)空間,同時(shí)還將有利于輔助開(kāi)拓醫(yī)院藥品市場(chǎng)。