首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企經營

新版GSP強調了流程管理但條款仍有待完善

2011-09-14 10:23 來源:醫(yī)藥經濟報 作者:張凌輝我要評論 (0) 點擊:

核心提示: 隨著市場經濟的發(fā)展,我國藥企的經營模式也在不斷創(chuàng)新,監(jiān)管難度不斷增加。從整體質量管控的角度來看,藥品質量的安全未必能保證百姓用藥安全。而GSP標準作為監(jiān)管文件無法有效把握最新的市場模式,因此必須從管好藥品流通供應鏈這個角度來監(jiān)管。

  8月,最新的GSP征求意見稿再次掛網,和之前的版本相比,新版GSP強調了流程管理,但其中的若干條款仍有待完善。

  本次修訂與以往不同,比如引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理具體要求、增加合法票據追蹤管理的要求等。當然,還會有專項附則來強調現代物流管理、藥品儲存溫濕度自動監(jiān)控、藥品冷鏈儲存運輸管理等內容。筆者認為,GSP標準作為運行規(guī)范,主要是針對企業(yè)的實際運營狀態(tài),因此應該強調在企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質量控制效果。

  隨著市場經濟的發(fā)展,我國藥企的經營模式也在不斷創(chuàng)新,監(jiān)管難度不斷增加。從整體質量管控的角度來看,藥品質量的安全未必能保證百姓用藥安全。而GSP標準作為監(jiān)管文件無法有效把握最新的市場模式,因此必須從管好藥品流通供應鏈這個角度來監(jiān)管。新版GSP能夠在一定程度上規(guī)范企業(yè)的藥品流通過程,當然也對企業(yè)的質量和物流管控提出了更高的要求?! ?/p>

  信息技術要突出  

  長期以來,我國醫(yī)藥流通領域存在著藥品品規(guī)多、經營公司多、經營終端網點多的現狀,醫(yī)藥企業(yè)對信息手段的使用狀況地區(qū)差異較大。許多欠發(fā)達地區(qū)的企業(yè)仍在使用較初級的簡單ERP系統開展藥品經營工作,無法有效地追蹤管理藥品信息。筆者近年考察各省藥企發(fā)現,有的企業(yè)對信息技術的使用僅僅停留在電話開票、業(yè)務系統下單、財務結算上,并沒有“利用信息手段有效盤活企業(yè)資源、實現對藥品流通實時追蹤”的想法。

  在新版GSP里,尤其是隨著現代物流醫(yī)藥企業(yè)和溫濕度全程監(jiān)控的提出,要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統方面進行升級或增購。根據筆者調研,目前在國內市場的兩款國外WMS系統售價普遍偏高,售后維護很成問題,關鍵是不太契合中國企業(yè)非規(guī)范化經營的現狀。而國內醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的WMS系統,要么具有過于濃重的本企業(yè)經營特色,要么企業(yè)本身缺乏持續(xù)改進的條件。從技術上講,不少企業(yè)擔心利用同行的WMS系統,存在泄露商業(yè)機密的風險。

   新版GSP希望企業(yè)借助計算機系統技術,能夠對藥品經營全過程進行管理;醫(yī)藥企業(yè)的質量部門也能對企業(yè)的內審做好嚴格管控,在過程中保證藥品經營的質量安全?! ?/p>

  冷鏈管理待完善  

   冷鏈管理要求的提高是新版GSP最大的特點之一。事實上,江浙一帶已有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規(guī)范,山東也有地方部門推行了藥品冷鏈管理的信息技術手段。因此,從技術和企業(yè)接受度的角度來講,推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段是可行的。

  新版GSP標準涉及到溫濕度和冷鏈管理的主要內容有:1.明確了常溫庫為2℃~30℃、陰涼庫仍然為2℃~20℃、冷藏庫為2℃~10℃、儲存藥品相對濕度為35%~75%。2.明確提出要對倉庫的溫濕度進行聯動性質的監(jiān)管。3.對運輸過程的藥品冷鏈管理提出了“運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求,能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度;具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的設備,以及外部顯示、觀測溫度的設備”,這在以往是沒有的。更進一步,會在專門的附則里體現藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理與驗證等內容。

  當然,本版GSP意見稿也有缺陷,即沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準。筆者調研發(fā)現,不同的驗證方法所涉及的費用和驗證效果也不一樣,許多企業(yè)在這方面心存疑慮。此外,新版GSP也不能避重就輕,必須盡快明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運輸任務及其對應的監(jiān)管手段,否則,中國藥品冷鏈的管理仍然面臨巨大隱患。

  按照新版GSP的要求,醫(yī)藥企業(yè)的投入主要在信息系統、溫濕度監(jiān)控系統以及部分冷藏設施設備方面;擬達到現代物流醫(yī)藥企業(yè)標準的企業(yè)還需要在自有倉庫面積、貨架、叉車、自動分揀系統和揀選設施、WMS軟件等方面增加至少數百萬元的投入。對國內廣大年銷售額超過4億元的企業(yè)而言,這筆投入可以承受,但是并不輕松;對規(guī)模再小的企業(yè)而言,這個標準就有點高了。 

Tags:新版GSP 流程管理 醫(yī)藥流通 醫(yī)藥企業(yè)

責任編輯:露兒

已有0人參與

聯盟會員評論

用戶名: 快速登錄
圖片新聞
中國醫(yī)藥聯盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2017 中國醫(yī)藥聯盟 All Rights Reserved