藥用空心膠囊包括胃溶和腸溶兩種，主要由牛、羊、豬、馬等動物的骨頭作為原材料制成。因為藥用空心膠囊隨藥品一起進入人體消化系統(tǒng)，最終為人體所吸收，所以該類產(chǎn)品的質量好壞直接關系到用藥安全。近段時間，涉及藥用空心膠囊的案件屢屢見諸報端，例如湖北的“鋸末”膠囊案等，因此，筆者在此呼吁對該品種加大監(jiān)管力度，出臺有針對性的監(jiān)管舉措，避免類似案件再次發(fā)生?！　?/p>

　　無序管理局面有所改觀

　　當前，許多國家對膠囊的質量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時，對于相關指標檢測極為嚴格。與此同時，我國對膠囊的質量和安全性也越來越重視，但直到1989年，藥用空心膠囊才被列入藥品監(jiān)管范圍。1990年，衛(wèi)生部門向部分省市空心膠囊企業(yè)核發(fā)了《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而國家醫(yī)藥管理局于1992年發(fā)布了《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，并對全國所有空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)了《藥包材企業(yè)許可證》。

　　于是，便出現(xiàn)了藥用空心膠囊企業(yè)的生產(chǎn)許可證、執(zhí)行標準不一，甚至對產(chǎn)品的屬性定性也不一致（衛(wèi)生部定性為藥品、醫(yī)藥局定性為藥包材）的情況。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用空心膠囊時，不嚴格審核膠囊生產(chǎn)企業(yè)的證件合法性，而這些企業(yè)普遍存在有照無證的情況，即只有工商、稅務部門的許可證而沒有藥品生產(chǎn)許可證。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，這種無序狀態(tài)才有了一定改觀。

　　從2000年7月1日起，膠囊質量標準納入《中華人民共和國藥典》控制標準。2001年1月2日，國家藥品監(jiān)管局藥品注冊司《關于空心膠囊有關問題的批復》（藥管注函[2001]9號）明確規(guī)定，對藥用空心膠囊按照《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定，按藥用輔料進行管理，并按照《仿制藥品審批辦法》核發(fā)批準文號，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按藥品生產(chǎn)企業(yè)進行管理，核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是說，藥用空心膠囊應該按藥用輔料管理。　　

　　銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管盲點

　　《關于空心膠囊有關問題的批復》規(guī)定空心膠囊按《仿制藥品審批辦法》的審批程序進行審批，但未規(guī)定按照藥品進行管理。產(chǎn)品審批和管理的區(qū)別十分明顯，審批只是管理的內容之一，不能將審批擴大到管理，甚至混為一談。

　　在目前《藥用輔料管理辦法》尚未出臺的情況下，對于藥用空心膠囊的監(jiān)管只能適用藥品管理相關法律法規(guī)。如《藥品管理法》第11條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”的規(guī)定。從目前的立法情況來看，對于藥用輔料（包括藥用空心膠囊）的監(jiān)管，絕大部分集中在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，而對銷售環(huán)節(jié)的管理還存在法律空白。

　　由于藥用輔料不是藥品，所以在藥品經(jīng)營許可范圍中，現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)未對藥用輔料的經(jīng)營作明確規(guī)定，《藥品管理法》及相關法律法規(guī)未要求經(jīng)營藥用輔料需要《藥品經(jīng)營許可證》。因此，執(zhí)法人員如果發(fā)現(xiàn)轄區(qū)有藥店出售空心膠囊，不能認定其行為違法，只能適用“法無禁止即自由”的原則，不予處理。

　　如何依法監(jiān)管

　　按照有關規(guī)定，藥用空心膠囊必須核發(fā)批準文號，生產(chǎn)廠家也必須獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》方可生產(chǎn)。如果藥監(jiān)執(zhí)法人員在藥店發(fā)現(xiàn)藥用空心膠囊無批準文號，而且店主無法提供生產(chǎn)廠家的資質證明，則說明該批藥用空心膠囊可能存在質量問題，不符合法律法規(guī)要求。此時，藥監(jiān)執(zhí)法人員應當追根溯源，查清事實，并將相關情況及時通報生產(chǎn)廠家所在地藥品監(jiān)管部門，由其依法對生產(chǎn)廠家的違法行為予以處理。

　　藥店購進藥用空心膠囊是其自主經(jīng)營的權利，在不違法的情況下，至于其為何購進、用于何處，監(jiān)管部門無權干涉。但出于確保人民群眾用藥安全有效的職責，監(jiān)管部門應當監(jiān)督藥用空心膠囊的使用和流向，如藥店擅自使用藥用空心膠囊配制制劑、生產(chǎn)藥品，為非法生產(chǎn)藥品、配制制劑提供便利條件，此時，藥用空心膠囊成為了違法行為的工具或者物證，在掌握足夠有效證據(jù)的情況下，藥監(jiān)部門應對無證生產(chǎn)藥品的違法行為進行處理。

　　藥用空心膠囊在歷史上曾經(jīng)作為藥用輔料及藥品包裝材料進行審批管理，兩種批準文號同時并存有效，目前，監(jiān)管部門對于此品種的管理還存在一定漏洞，必須通過完善相關法規(guī)制度予以補缺，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全方位監(jiān)管，確保藥用輔料產(chǎn)品質量。