鹽酸克侖特羅片劑被停止生產(chǎn)銷售使用
記者昨日獲悉,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,停止鹽酸克侖特羅片劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,并撤銷批準(zhǔn)證明文件。
國(guó)家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,對(duì)鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用價(jià)值和藥品本身的安全性風(fēng)險(xiǎn)做出的行政處理決定。
據(jù)介紹,自2009年始,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)鹽酸克侖特羅開展了再評(píng)價(jià)。經(jīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索,對(duì)鹽酸克倫特羅生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況以及在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況進(jìn)行調(diào)查,并廣泛征求醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)<乙庖?jiàn),再評(píng)價(jià)意見(jiàn)認(rèn)為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn),且臨床價(jià)值有限,長(zhǎng)期不合理使用可對(duì)患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響,在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷批準(zhǔn)證明文件;已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
國(guó)家食藥監(jiān)局表示,鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復(fù)方制劑等,按照處方藥管理,在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價(jià)值,而且由于價(jià)格、劑型、含量等原因,潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)較低,因此予以保留。
鹽酸克侖特羅片劑主要用于支氣管哮喘治療,取得鹽酸克侖特羅片劑批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)共40家,目前只有個(gè)別企業(yè)尚在生產(chǎn),其他企業(yè)大多已停產(chǎn)多年。由于現(xiàn)在已有多種更安全有效的替代藥品,如沙丁胺醇、特布他林、福莫特羅等,該品種撤市不會(huì)對(duì)臨床用藥造成影響。
近年來(lái),我國(guó)發(fā)生多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件,所查獲的鹽酸克侖特羅均來(lái)源于地下窩點(diǎn)非法生產(chǎn),尚未發(fā)現(xiàn)非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。今年,公安部在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展了“瘦肉精”破案會(huì)戰(zhàn),所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生產(chǎn)。
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