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醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)良質(zhì)量奠定競爭基礎(chǔ)

2011-10-13 09:44 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:楊俊堅(jiān)我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn),國家對確保藥品質(zhì)量方面的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)在不斷配套和完善中,藥品質(zhì)量的提升被看做是從制藥大國轉(zhuǎn)向強(qiáng)國的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。這樣的大環(huán)境下,盡管當(dāng)前的行業(yè)環(huán)境不利因素眾多,但是不應(yīng)該成為提高產(chǎn)品質(zhì)量的障礙。

  新的競爭時(shí)代,需要企業(yè)具備高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略思路、不斷適應(yīng)的生存技能以及雄厚的資本實(shí)力。然而,產(chǎn)品良好的質(zhì)量,才是一切競爭的基礎(chǔ)。

  隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn),國家對確保藥品質(zhì)量方面的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)在不斷配套和完善中,藥品質(zhì)量的提升被看做是從制藥大國轉(zhuǎn)向強(qiáng)國的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。這樣的大環(huán)境下,盡管當(dāng)前的行業(yè)環(huán)境不利因素眾多,但是不應(yīng)該成為提高產(chǎn)品質(zhì)量的障礙。

  作為一家海外上市的醫(yī)藥企業(yè),諾康生物顯然更加深刻地認(rèn)識(shí)到中國本土企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性,堅(jiān)持以先進(jìn)科學(xué)的管理理念,確保藥品生產(chǎn),并且積極迎接新版GMP的推進(jìn)實(shí)施,推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品的快速提高?! ?/p>

  理念領(lǐng)航優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品

  藥品作為特殊商品,其質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康甚至國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)的成效。然而,目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于升級(jí)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段,藥品招標(biāo)、藥價(jià)管理、生產(chǎn)成本上揚(yáng)等因素,都給企業(yè)的日常運(yùn)營造成了一些負(fù)面影響。

  盡管如此,提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的藥品仍然應(yīng)該作為藥企的第一責(zé)任。“產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)和行業(yè)的生命,產(chǎn)品質(zhì)量一旦出了問題,企業(yè)多年的積累將毀于一旦。”諾康生物有關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人如是表示。

  “諾康醫(yī)藥重視產(chǎn)品質(zhì)量,最重要的是體現(xiàn)在我們的管理理念上。”該負(fù)責(zé)人認(rèn)為,作為一家高素質(zhì)的藥品企業(yè),必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量意識(shí),樹立“質(zhì)量第一”的思想,努力提高對藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí),生產(chǎn)出具備高效、安全、質(zhì)量穩(wěn)定、用藥方便、價(jià)格合理等優(yōu)越性的產(chǎn)品。

  為了保證藥品生產(chǎn)條件,諾康生物非常注重生產(chǎn)的設(shè)計(jì)。無論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間,諾康生物都考慮到廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。諾康及其旗下企業(yè)對廠房設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等方面也都做出具體規(guī)定。 

  與此同時(shí),諾康生物還非常重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)測。公司制定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理制度、上報(bào)程序,并由常務(wù)副總牽頭,銷售、市場、質(zhì)量控制等部門專人專職負(fù)責(zé),對公司上市產(chǎn)品實(shí)施跟蹤監(jiān)測,并定期進(jìn)行客戶回訪。

  在這樣的理念指導(dǎo)下,諾康生物實(shí)際上也受益匪淺。據(jù)悉,諾康醫(yī)藥的巴曲亭、凱彤等產(chǎn)品在工藝技術(shù)和生產(chǎn)管理上都非常具有領(lǐng)先優(yōu)勢,這些產(chǎn)品在市場廣泛的占有率和美譽(yù)度,也正是在其產(chǎn)品良好質(zhì)量和療效的基礎(chǔ)上形成的。  

  備戰(zhàn)新版GMP

  需要指出的是,良好管理理念需要付諸實(shí)際行動(dòng)才能確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn),藥品生產(chǎn)管理規(guī)范則是理念的載體。隨著新版GMP的實(shí)施,業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍感到壓力巨大,然而對諾康生物而言,其更喜歡稱之為“迎接”新版GMP的實(shí)施。

  “這是中國藥品生產(chǎn)規(guī)范第一次實(shí)現(xiàn)了與國外先進(jìn)國家的對接,我們應(yīng)該積極響應(yīng)并且主動(dòng)去實(shí)踐,這對企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展都是極具意義的。”上述負(fù)責(zé)人如是說。

  據(jù)悉,新版GMP實(shí)施之后,諾康迅速組織全員學(xué)習(xí)新版GMP,按照新版GMP要求調(diào)整人員設(shè)置與配備;并且就硬件系統(tǒng)按照新版GMP的要求逐條核對,對溫濕度增加了相應(yīng)的控制系統(tǒng),新增了大容量塵埃粒子采樣器,改造操作間等;對供應(yīng)商的審計(jì),變更執(zhí)行更為嚴(yán)格的考察、審批程序。

  同時(shí),按照新版GMP,諾康生物對所有的管理文件都重新修訂,增加文件如《質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程》等。

  在具體實(shí)踐中,諾康生物根據(jù)GMP條款,提高了對人員的要求,從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求;建立藥品質(zhì)量管理體系;細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求;圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度;并且還強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

  “新版GMP的實(shí)施確實(shí)需要一定的人力和物力,但是更需要的是企業(yè)負(fù)責(zé)人在理念上的轉(zhuǎn)變。”該負(fù)責(zé)人表示,未來行業(yè)的競爭越發(fā)激烈,不過,一切戰(zhàn)略和發(fā)展的基石是藥品的質(zhì)量要過關(guān)。 

 

Tags:醫(yī)藥企業(yè) 藥品招標(biāo) 新醫(yī)改

責(zé)任編輯:露兒

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