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穆諾斯:開出四張“良方”為制藥企業(yè)創(chuàng)新解惑

2011-10-18 10:02 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:雷諾島 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:大多數(shù)人認(rèn)為,制藥企業(yè)發(fā)明一種新藥需要10億美元,但是禮來的戰(zhàn)略顧問穆諾斯卻指出,這個(gè)數(shù)字應(yīng)該是40億美元,這無疑給制藥行業(yè)的投資家們道出了一個(gè)驚人的事實(shí)。

大多數(shù)人認(rèn)為,制藥企業(yè)發(fā)明一種新藥需要10億美元,但是禮來的戰(zhàn)略顧問穆諾斯卻指出,這個(gè)數(shù)字應(yīng)該是40億美元,這無疑給制藥行業(yè)的投資家們道出了一個(gè)驚人的事實(shí)。

  今年61歲的穆諾斯在禮來工作了30年,在回到美國做禮來戰(zhàn)略顧問之前,分別主持了公司在拉丁美洲各市場的重組工作,他帶領(lǐng)的銷售隊(duì)伍打破了公司在葡萄牙的銷售記錄。近10年來,他一直試圖解答有關(guān)新藥研發(fā)的一個(gè)重要問題:制藥公司能成功研制出新藥的秘訣到底是什么?但為什么有那么多的公司失敗了?為什么制藥企業(yè)每年投入數(shù)十億美元的研發(fā)資金,創(chuàng)新效率卻是如此之低?而且還找不到衡量這種研發(fā)模式產(chǎn)出效率的有效工具。

  1年前,穆諾斯從禮來退休之后,開始成為藥物創(chuàng)新的行業(yè)顧問。面對目前制藥行業(yè)成本直線上升、突破性新藥減少、競爭激烈、銷售增長停滯、財(cái)政疲軟、研發(fā)周期延長以及政府藥監(jiān)部門監(jiān)管越來越嚴(yán)格等種種因素,穆諾斯自認(rèn),他已經(jīng)為制藥巨頭走出困境找到了良方。

  處方一:削減研發(fā)投入  

  理由一:新藥研發(fā)投入的多少與新藥開發(fā)成功率之間并沒有相關(guān)性。穆諾斯舉了個(gè)例子,2000~2008年間,輝瑞公司研發(fā)支出總額達(dá)600億美元,9只新分子實(shí)體藥物獲得FDA批準(zhǔn)。相比之下,Progenics 公司開發(fā)的溴甲納曲酮(Relistor),2008年獲得FDA批準(zhǔn),同期的研發(fā)開支僅為4億美元,Optimer公司研發(fā)的一只新型抗生素藥物只花了1.75億美元,兩者的投入都遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于輝瑞公司。

  理由二:新藥研發(fā)過程是不可以被量化和被標(biāo)準(zhǔn)化的。新藥研發(fā)是一個(gè)充滿變數(shù)而周期緩慢的過程,而且這期間發(fā)生的變化往往是不可預(yù)見和預(yù)測的。葛蘭素史克的前CEO Jean-Pierre Garnier對穆諾斯的觀點(diǎn)表示贊成,并指出,在藥物研發(fā)中,個(gè)人責(zé)任、透明度和科學(xué)家們對新藥研發(fā)熱情的喪失才是造成目前制藥行業(yè)陷入研發(fā)困境的主要原因。

  理由三:參加者眾,成功者寡。2009年,美國超過4300家制藥公司參與藥物創(chuàng)新,但從1950年以來注冊過至少一只新分子實(shí)體藥物的公司僅有261家(為6%)。在這261家公司中,只有32家公司在60年間能發(fā)展至今;在這32家公司之中,包括23家盡管規(guī)模較小,但能找到生財(cái)之道的公司。一些公司高度關(guān)注某一特殊疾病或治療領(lǐng)域(如諾和諾德、輝凌、Grifols、優(yōu)時(shí)比、遠(yuǎn)藤和普渡等);一些公司除藥品外,還經(jīng)營產(chǎn)品和服務(wù)(如博士倫和眼力?。灰恍┕驹诒就潦袌錾罡ㄈ缥涮?、參天、衛(wèi)材、Angelini、Orion);一些公司屬于大型聯(lián)合企業(yè)(如勃林格殷格翰、蘇威、百特和Carter–Wallace);一些公司專注于通用名藥物(如梯瓦和美信)?! ?/p>

  處方二:變封閉式為開放式  

  “開放式創(chuàng)新”可以大大節(jié)約新藥研發(fā)成本,而且還可以提高研發(fā)效率。“封閉式創(chuàng)新”主要是在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行,最終通過企業(yè)內(nèi)部的縱向整合資源完成商業(yè)化。這一模式主要是受專利保護(hù)驅(qū)使,產(chǎn)品開發(fā)在企業(yè)內(nèi)部秘密進(jìn)行,不需要借助太多的外部資源。相反,“開放式創(chuàng)新”模式主要借助開放的藥物開發(fā)者和信息技術(shù)公司等外在資源進(jìn)行新藥的研發(fā),具有更加靈活和充分利用內(nèi)外部資源進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的特點(diǎn)。“開放式創(chuàng)新”商業(yè)模式即通常所說的“眾包(Crowdsourcing )”,公司利用整合大眾網(wǎng)絡(luò)的外部專家,幫助進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā),從而作為內(nèi)部觀點(diǎn)的源泉。

  穆諾斯曾在2006年《自然》雜志發(fā)表的第一篇科學(xué)論文,披露了采用Linux軟件來輔助藥物開發(fā)。在過去的幾年里,禮來、默沙東和輝瑞等都開始在早期的藥物開發(fā)中采用眾包理念。禮來在這一領(lǐng)域尤為活躍,它借助InnoCentive、Your Encore和禮來表型藥物發(fā)現(xiàn)計(jì)劃(PD2)開展3個(gè)開放式創(chuàng)新項(xiàng)目,在短短18個(gè)月內(nèi)篩選得到32000萬種新的候選藥物。  

  處方三:突破性創(chuàng)新  

  穆諾斯指出,諾華的前總裁魏思樂深知突破性創(chuàng)新的真實(shí)含義。這位諾華創(chuàng)始人、前任總裁將瑞士諾華定位于一個(gè)向多元化方向發(fā)展的制藥集團(tuán),除擁有自己的核心業(yè)務(wù)之外,還擁有仿制藥、疫苗、診斷試劑、非處方藥以及動物保健業(yè)務(wù)。公司立足于高需求治療領(lǐng)域而不看重市場份額的大小,在這種理念下,公司有了年銷售高達(dá)50億美元的伊馬替尼(格列衛(wèi),Gleevec)。

  他提出的觀點(diǎn)是,將用于給患者帶來少量益處“重磅炸彈”藥物的改良費(fèi)用,轉(zhuǎn)向可以給患者帶來更大幫助的高需求領(lǐng)域。盡管前者的適用人群范圍更廣,但是風(fēng)險(xiǎn)也更大。

  處方四:研發(fā)外包  

  穆諾斯指出,并購小型研發(fā)企業(yè)不利于研發(fā)生產(chǎn)力的提高,因?yàn)檫^去60年內(nèi)發(fā)生的并購事件,并沒有增加行業(yè)的研發(fā)效率,而且新藥批準(zhǔn)數(shù)量與行業(yè)公司總數(shù)成正比,越多的制藥公司,新藥推出的量就越多。因此,他提出:為什么制藥企業(yè)要保留內(nèi)部研發(fā)人員,為什么不強(qiáng)迫研發(fā)人員成立自己的小型研發(fā)公司并且將新藥研發(fā)工作外包給他們。這也是最具有爭議性的觀點(diǎn)。

  諾華公司現(xiàn)任CEO江慕忠指出:“研發(fā)外包的現(xiàn)象在制藥行業(yè)內(nèi)越來越常見,削減研發(fā)投入也越來越明顯,但是我們不認(rèn)為這是一條正確的道路,創(chuàng)新能力是整個(gè)企業(yè)發(fā)展的根本。”

  羅氏公司前CEO Jean-Jacques Garaud博士也認(rèn)為,穆諾斯提出的此觀點(diǎn)對企業(yè)來說是死路一條。創(chuàng)新研發(fā)能力是整個(gè)企業(yè)的核心。過多的研發(fā)外包會導(dǎo)致更多的風(fēng)險(xiǎn)。“開放式創(chuàng)新”模式中產(chǎn)生的專利和知識產(chǎn)權(quán)如何處理,本來就是最令人擔(dān)心的問題。此外他指出:制藥行業(yè)的增長潛力在于探索性研究和進(jìn)入新的治療領(lǐng)域;開發(fā)適應(yīng)癥患者人群較小的藥物或者新技術(shù);解決化學(xué)合成、分析和動物模型開發(fā)以及生物標(biāo)記物鑒別/確定的根源問題;增加藥物的新適應(yīng)癥和聯(lián)合藥物開發(fā);創(chuàng)新市場營銷途徑;藥物安全性和上市后的監(jiān)察。

  盡管如此,制藥巨頭輝瑞和賽諾菲似乎還是采用了穆諾斯的建議,在小心翼翼地削減研發(fā)成本的同時(shí),努力進(jìn)行外部研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建。諾華則選擇與競爭對手相反的策略:縮減成本為研發(fā)騰出資金,保持創(chuàng)新領(lǐng)先。此外,由于研發(fā)外包的興起,新一代小型制藥公司正在不斷萌芽。 

Tags:制藥企業(yè) 輝瑞 賽諾菲 禮來戰(zhàn)略

責(zé)任編輯:露兒

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