作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)地位和國際戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)地位日益凸顯。權(quán)威人士日前對中國證券報記者透露，新的規(guī)劃即將出臺，完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃將呈現(xiàn)“三合一”局面，即：工信部制定的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃》、商務(wù)部頒布的《醫(yī)藥流通業(yè)十二五規(guī)劃》和國家發(fā)改委提出的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)“三步走”規(guī)劃。所有規(guī)劃的核心，是將生物醫(yī)藥由傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級到戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)崛起。

　　不過，盡管政策體系不斷完善，但目前生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的各類問題也十分突出。中國證券報記者采訪多方面人士均被告知，當(dāng)前國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無論是在化學(xué)藥、中藥，還是在生物技術(shù)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域，均缺乏首次創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)認證、投融資、成果轉(zhuǎn)化的競爭優(yōu)勢，受到“內(nèi)憂外患”雙重夾擊。

　　藥物創(chuàng)新 陷入困境

　　藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的切身之痛。中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測中心主任林瑞超介紹，過去60多年來，中國創(chuàng)制的獲得全世界承認的新藥只有青蒿素和三氧化二砷兩種。“十一五”期間，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占總收入比不到3%，重點藥企研發(fā)投入占總收入比約為5%。雖然“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項”資金約為400億元，但這樣的投入水平仍遠遠不夠。

　　工信部規(guī)劃司處長姚珺最近提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年，10大研發(fā)國際領(lǐng)先藥企共計投入研發(fā)資金602.4億美元，計人民幣3845.30億元。10家企業(yè)1年的投入是我國未來5年重大新藥創(chuàng)制資金的近10倍。其中，日本武田制藥研發(fā)投入占銷售收入比最高，達29.5%，計46.4億美元；美國默克制藥研發(fā)投入占比最低，為12.3%，達55.8億美元。

　　新藥研發(fā)具有高投入、長周期、高風(fēng)險的特點，發(fā)達國家制藥領(lǐng)域盛傳10年10億美金才可能產(chǎn)出一個有市場的新藥。雖然IMS高級咨詢總監(jiān)楊光認為10億美元有夸大的成分，但對于醫(yī)藥研發(fā)來說，高投入、低產(chǎn)出是不爭的事實。原中國生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣介紹，美國個別企業(yè)投入19億美元，才能研發(fā)出一個新藥。

　　高投入也未必贏來高回報。美國輝瑞公司中國區(qū)總經(jīng)理胡曉濱介紹，在過去10年間，輝瑞的研發(fā)投入達700億美元，創(chuàng)新的年銷售額超過10億美元的藥物卻不到3個。

　　中國藥企明顯難以承受這樣的研發(fā)消耗。2010年，位居國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)主營收入第一位的國藥控股股份有限公司收入額為692.34億元，不抵美國強生制藥年營業(yè)額的1/5。而后者2010年的研發(fā)投入高達66.6億美元，約占總收入的11.3%。兩者投入能力相差懸殊。

　　研發(fā)動力不足也就在所難免。目前，國內(nèi)共有6000多家藥企，4900多家GMP生產(chǎn)車間，但創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)格局亂，始終沒有新藥進入國際市場。多數(shù)具有研發(fā)能力的藥企更愿意瞄準(zhǔn)國外專利到期的仿制藥。相應(yīng)地，高端研發(fā)能力不足，就只能在低端市場爭個你死我活。2011年7月份以來，我國原料藥出口開始呈現(xiàn)數(shù)量高位震蕩、價格低位徘徊的格局，企業(yè)受損慘重。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，作為世界最大的原料藥生產(chǎn)國，中國在VC、激素原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)量最大，各類維生素也占主導(dǎo)地位，卻始終沒有定價權(quán)，充分說明內(nèi)部競爭的混亂。

　　目前，由于跨國藥企制劑產(chǎn)能進一步向中國轉(zhuǎn)移，國內(nèi)西藥制劑出口也呈現(xiàn)大幅增長。一家國有藥企研發(fā)總監(jiān)對中國證券報記者表示，這不值得慶幸，從原料藥配角到制劑配角，研發(fā)能力的不足將在未來給產(chǎn)業(yè)造成嚴重的損失。

　　據(jù)介紹，隨著老齡化社會來臨及經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，各類慢性病、心腦血管疾病、糖尿病等將帶來長期、高額且穩(wěn)定增長的醫(yī)療需求。中國每年有36億人次門診，8000萬人次住院，潛在市場規(guī)模達4萬億元以上。但國內(nèi)藥企在中高端藥物市場缺乏與跨國藥企的競爭優(yōu)勢。

　　中國高血壓聯(lián)盟副主席、阜外心血管病醫(yī)院教授王文提供的數(shù)據(jù)顯示，至2011年，美國高血壓患者數(shù)量為7640萬人，中國患者數(shù)量卻高達2億人；美國糖尿病患者數(shù)量為1830萬人，中國逼近1億人。2006年開始，中國心腦血管病死亡率呈快速增長趨勢。即使采取有效干預(yù)措施，直至2020年，中國心腦血管病死亡率才會出現(xiàn)拐點并逐步下降。然而，目前中國心血管疾病年治療費用不到200億美元，而美國2010年的治療費用數(shù)額已高達5032億美元。中國醫(yī)藥市場蘊藏的空間讓跨國藥企充滿想象。

　　從心腦血管疾病的治療情況來看，生物技術(shù)藥物是首選。但由于研發(fā)能力較弱，中國藥企始終難有突破，現(xiàn)有國產(chǎn)藥物也均以仿制藥為主。而跨國藥企卻可以依靠專利保護獲利豐厚，相比國內(nèi)藥企，其研發(fā)熱情也更加高昂。

　　醫(yī)療器械業(yè)處境亦然。以CT設(shè)備為例，2010年GE、西門子、飛利浦、東軟和東芝五家企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場份額高達92%。國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)則只能拓展中低端市場。而且，目前GE也開始向中國基層醫(yī)療器械市場延伸。

　　除此外，十幾家跨國藥企的研發(fā)中心和生產(chǎn)基地同時在中國崛起。丹麥諾和諾德公司聲稱，計劃占領(lǐng)中國糖尿病藥物市場35%的市場份額，并在未來5年投資1億美元擴建北京研發(fā)中心，使研發(fā)人員增加到200人。IMS首席顧問孟錦立認為，如果醫(yī)保政策將來對高血壓、糖尿病的報銷放得更寬，預(yù)計市場增幅會超出想象。

　　縱觀國內(nèi)藥企的研發(fā)困境，由于醫(yī)藥研發(fā)不能在短期拉動GDP增長，部分地區(qū)重產(chǎn)業(yè)擴張而不重研發(fā)，創(chuàng)新型企業(yè)缺乏投融資支持。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)面臨的市場和政策環(huán)境也構(gòu)成沉重壓制。于明德指出，“唯低價是取”的基本藥物招標(biāo)模式已經(jīng)使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)缺乏前進動力；而下一步《抗菌藥物臨床管理辦法》的出臺，也將對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展造成巨大打擊。

　　“13億人吃藥，卻吃不出一個千億元的企業(yè)”，王宏廣不無遺憾地表示。

　　標(biāo)準(zhǔn)缺失 話語權(quán)弱

　　面對國際競爭壓力，中國制藥企業(yè)在定制國際標(biāo)準(zhǔn)、取得歐美認證以及專利保護方面，話語權(quán)太弱。

　　2011年，圍繞青蒿素的發(fā)現(xiàn)歸屬權(quán)，國內(nèi)醫(yī)藥界一度掀起波瀾。作為中國藥物創(chuàng)新的驕傲，青蒿素并沒有為中國帶來多大收益。中國醫(yī)藥保健品進出口商會10月21日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，1-8月，含有青蒿素及其衍生物的藥品出口額僅為464.61萬美元。

　　即便這個數(shù)字，多半也源于跨國藥企的制劑產(chǎn)能轉(zhuǎn)移。石藥集團一高層人士對中國證券報記者表示，在發(fā)現(xiàn)青蒿素的治療作用后，我國并未深入分析并申請專利，目前青蒿素的專利權(quán)持有人是瑞士諾華制藥公司。而重慶、成都一些地區(qū)正廣種青蒿素，為外資藥企提供原料。青蒿素沒有推動中國醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。

　　類似現(xiàn)象在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中存在很多。原料藥出口領(lǐng)域，中國獲得美國FDA的認證遠不如印度多；獲歐、美、日西藥制劑認證的企業(yè)僅30余家；中藥制劑方面，部分產(chǎn)品的專利和商標(biāo)被日本和韓國搶先注冊；中藥產(chǎn)品在歐盟市場上因標(biāo)準(zhǔn)不清被拒之門外。

　　并非歐盟國家可以遠離中藥產(chǎn)品。林瑞超介紹，歐盟天然藥物市場是世界最大的天然藥物市場之一，銷售市場年均增速達10%。其中，德國人均年草藥消費額為14.4英鎊，法國人均消費額為1.56英鎊，英國整個市場每年可達2.25億英鎊。英國藥企還設(shè)立專門的天然藥物部門，開始復(fù)方制劑的研發(fā)。

　　而國內(nèi)藥企對中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)研究及專利認證不僅淡漠，且落后于日本和韓國。目前，日本有40%的醫(yī)師開漢方藥和天然藥物；韓國自20世紀70年代起建立中藥廠80個，市場規(guī)模在10億美元以上。兩國均為中藥產(chǎn)業(yè)制定了規(guī)章或GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。僅日本政府批準(zhǔn)使用的納入“國民健康保險制度”的中藥就有140種，小柴胡湯、六味地黃丸等使用頻率較高。

　　無奈之下，銀杏葉制劑再步青蒿素舊路。作為心腦血管疾病優(yōu)勢藥物，德國在明確療效后，領(lǐng)先中國將其成分鑒定清楚，并制定有關(guān)所含黃酮醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，申請專利。目前，德國在山東、江蘇地區(qū)收購3-15年樹齡銀杏樹的葉子，打包后運到愛爾蘭的工廠，在17-18攝氏度的條件下進行提取和分離。德國所產(chǎn)銀杏葉制劑年銷量達7.5億美元，其中部分又傳回中國，以高價出售。

　　業(yè)內(nèi)專家稱，受制于行業(yè)傳統(tǒng)，國內(nèi)中藥業(yè)缺乏對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的標(biāo)準(zhǔn)體系，在申請認證和專利方面缺乏保護意識。一位醫(yī)藥協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)感慨，在國際舞臺上，標(biāo)準(zhǔn)制定就像沒有硝煙的戰(zhàn)爭，不走出去是看不到國際制藥巨頭間唇槍舌劍的激烈場面的。從中藥、西藥到包裝、器械，不一而足，國內(nèi)藥企始終缺少國際話語權(quán)。

　　行業(yè)融資 機制脫節(jié)

　　一個創(chuàng)新藥物從研發(fā)到最終被批準(zhǔn)上市，整個過程通常需要約15年時間，高投入、長周期、高風(fēng)險特征明顯。而國內(nèi)藥企，不僅在財力和物力投入上均不及發(fā)達國家水平，由于資源配置不合理，其在醫(yī)藥研發(fā)效率方面也相對低下。據(jù)統(tǒng)計，1990-2011年期間，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)累計投入研發(fā)資金360億元人民幣，獲得一類新藥14個，平均研發(fā)成本高達26億元人民幣，該投入水平是全球平均新藥研發(fā)成本的8-9倍。

　　這導(dǎo)致醫(yī)藥創(chuàng)新面臨融資難題。創(chuàng)新型企業(yè)既難以從銀行獲得貸款，也無法在產(chǎn)品成功上市之前通過IPO募集大量資金。即使對風(fēng)險投資而言，也因?qū)I(yè)壁壘高而導(dǎo)致專業(yè)VC數(shù)量少、金額小。

　　上海衡康投資管理合伙企業(yè)執(zhí)行合伙人戴曉暢表示，醫(yī)藥行業(yè)的特殊屬性決定了投資醫(yī)藥需要專業(yè)醫(yī)藥投資管理機構(gòu)。但國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，熟悉投資的醫(yī)藥專家數(shù)量較少，專業(yè)人才稀缺。

　　與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥行業(yè)融資結(jié)構(gòu)差異明顯。2005年以來，我國生物技術(shù)企業(yè)首發(fā)融資占48%，再融資占27%，債券融資占25%；而北美及歐洲發(fā)達國家中，生物技術(shù)企業(yè)首發(fā)融資占4%，再融資占2%，風(fēng)險投資占2%，其他融資占43%。

　　在此背景下，《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃》從四個方面加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)新的財政金融支持力度，包括：成立戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金，研發(fā)投資加計扣除稅收政策，鼓勵設(shè)立相關(guān)風(fēng)險投資基金、股權(quán)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等。

　　但是生物醫(yī)藥研發(fā)在早、中、晚期的投資吸引力并不一樣，常出現(xiàn)早期研發(fā)投資者少，后期研發(fā)受眾多創(chuàng)投基金紛搶的局面。

　　啟迪創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司投資合伙人方宇認為，許多醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)在成立之初早期財務(wù)數(shù)據(jù)是零，要求早期投資者需要深懂技術(shù)。從這個角度而言，政府有必要大力支持早期的研發(fā)型企業(yè)。

　　可喜的是，在對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持較為成熟的北京、天津等地，政府開始加大對醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新融資支持力度。

　　據(jù)天津泰達科技風(fēng)險投資股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理李華介紹，天津市政府鼓勵創(chuàng)投基金投資早期醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，且會給予一定補償及稅收優(yōu)惠。中關(guān)村發(fā)展集團重大項目部經(jīng)理王春平介紹，中關(guān)村發(fā)展集團將對小微型企業(yè)推出濃縮的投資流程。她表示，即使僅幾百萬元的投資額，可能也對創(chuàng)新初期的企業(yè)非常有意義。

　　但是，對生物醫(yī)藥行業(yè)投融資格局的改變難以一蹴而就。泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)副主任高榮輝介紹，國內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)園或工業(yè)園達50多家，但部分園區(qū)對拉動GDP發(fā)展和就業(yè)增長較為看重，短期能帶來產(chǎn)值的大型企業(yè)更受歡迎，而創(chuàng)新型企業(yè)有時遭遇門檻。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，對GDP指標(biāo)的重視，是制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和投融資改善的一大原因。必須以長遠眼光來看待生物醫(yī)藥的研發(fā)。高榮輝認為，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要載體，產(chǎn)業(yè)園有必要把創(chuàng)新企業(yè)與投資者聯(lián)系起來，促進行業(yè)研發(fā)過程中投融資結(jié)構(gòu)的改善。

　　除此外，創(chuàng)投基金還要從管理團隊角度對醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的價值進行判斷。北極光創(chuàng)投投資合伙人楊瑞榮認為，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)家的做大，不僅需要專業(yè)技術(shù)能力，利用各方資源和資金的能力也很重要，在投資早期，創(chuàng)投基金對管理人員的判斷很重要。

　　成果轉(zhuǎn)化 “死亡峽谷”

　　生物醫(yī)藥創(chuàng)新的最后環(huán)節(jié)是從科研到醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)化。北京大學(xué)工學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系教授胡暉介紹，大多數(shù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新在最后沒有轉(zhuǎn)化或轉(zhuǎn)化不成功。通常橫亙在創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化之間的是一條“死亡峽谷”。

　　胡暉認為，生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化研究較為復(fù)雜，周期長，風(fēng)險高，政府、基金會、公益風(fēng)險投資、VC/天使投資應(yīng)該幫助創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，使之穿越“死亡峽谷”。

　　據(jù)介紹，在生物醫(yī)藥創(chuàng)新的成果轉(zhuǎn)化方面，中國存在的優(yōu)勢是病源充足、市場大且規(guī)模效益明顯，挑戰(zhàn)則是轉(zhuǎn)化者是否愿意做長線項目，以及臨床試驗的規(guī)范及水準(zhǔn)問題。

　　還有業(yè)內(nèi)人士認為，國內(nèi)臨床研究審批慢、新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移難、生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移慢等原因，也導(dǎo)致醫(yī)藥研發(fā)成果出現(xiàn)轉(zhuǎn)移難、轉(zhuǎn)化慢等現(xiàn)象。目前中國醫(yī)藥管理體系中，從研究、審批、生產(chǎn)、價格到流通、使用、安全、儲備、醫(yī)保等，共有超過8個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，效率難以提高。

　　對醫(yī)藥創(chuàng)新者利益和知識產(chǎn)權(quán)的保護，則有望成為推動醫(yī)藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)換的契機。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)近日在中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會上表示，藥品創(chuàng)新投資大、風(fēng)險大、難度高、周期長，如果沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護，是談不上新藥創(chuàng)新的。

　　只有在知識產(chǎn)權(quán)明確后，才能使醫(yī)藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化滾動向前。楊光認為，國內(nèi)很多醫(yī)藥研發(fā)成果被束之高閣，想拿出來談，卻又不知怎樣談，這與中國傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)體制有很大的關(guān)系。

　　據(jù)諾華制藥亞洲商務(wù)拓展與許可執(zhí)行總監(jiān)廖想介紹，國際上通行的合作方式是技術(shù)許可、雙方利益共享，風(fēng)險共擔(dān)，而在國內(nèi)常見的合作方式是買斷。

　　2010年7月，賽諾菲·安萬特以4億元人民幣的價格購買上海生命科學(xué)院研發(fā)的抗癌藥物的獨家許可，成為國內(nèi)醫(yī)藥成果流通的經(jīng)典案例。

　　衛(wèi)生部有關(guān)人士就此表示，醫(yī)藥研發(fā)成果應(yīng)該在獲得知識產(chǎn)權(quán)后方便地進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并能由投資公司進行推廣，使研發(fā)成果走向市場流通。只有“滾動”向前，由資本不斷接力，讓研究成果在研究機構(gòu)和企業(yè)之間流通起來，才能打破生物醫(yī)藥創(chuàng)新長周期、高投入、高風(fēng)險帶來的困局。

　　中國證券報記者在采訪中也多次發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前國內(nèi)民間醫(yī)藥專利成果缺乏轉(zhuǎn)化渠道。北京一位內(nèi)科醫(yī)生把自己對腸鏡器械的設(shè)計申請了多個專利，在拒絕了外資企業(yè)的收購后，卻在國內(nèi)市場面臨無從出售自己專利的困境。

　　在此背景下，北京一家專利商標(biāo)代理律師事務(wù)所的一位高級合伙人稱，未來醫(yī)藥成果的市場流通中存在巨大商機，其設(shè)立的為民間研究成果和跨國公司對接的平臺，將從2012年初開始運作。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新、發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)化及成果轉(zhuǎn)化，均急需醫(yī)藥行業(yè)體制機制的轉(zhuǎn)變。目前，外資企業(yè)已占據(jù)先機，利用成熟的經(jīng)驗和完善的體系，在中國市場并購創(chuàng)新型企業(yè)，大肆收購研究成果，同時根據(jù)中國人群的特征就地展開臨床試驗，未來的市場占有率將進一步提升。危機叢起，給國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)敲響警鐘。