2011年度青海省非基本藥物集中采購工作實(shí)施方案（征求意見稿）

為做好2011年度以省為單位的非基本藥品集中采購工作，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）和《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購辦法（試行）（青政辦〔2011〕115號(hào)）精神，制定本實(shí)施方案。

一、實(shí)施范圍及組織

（一）實(shí)施范圍。全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加藥品集中采購工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購工作。

（二）采購主體。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購主體。以縣為單位，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與省藥品采購中心簽訂授權(quán)協(xié)議，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與省藥品采購中心簽訂授權(quán)協(xié)議。

（三）組織實(shí)施。省藥品集中招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全省藥品集中采購工作，省藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實(shí)施采購。省藥品集中采購監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購過程進(jìn)行監(jiān)督和管理。

（四）采購周期：不少于一年。

（五）適用范圍。本方案適用于參加青海省非基本藥物網(wǎng)上集中招標(biāo)采購的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。

二、采購計(jì)劃及采購方式

（一）采購目錄。藥品采購目錄包括通用名、劑型、規(guī)格等信息。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求，由專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的藥品品規(guī)進(jìn)行篩選后，確定采購目錄，在集中招標(biāo)采購時(shí)發(fā)布。

國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材及中藥飲片不在本次集中招標(biāo)采購范圍，仍然按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）采購數(shù)量。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購計(jì)劃。

（三）采購方式。堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開招標(biāo)采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢(shì)，最大限度地降低采購成本，藥物實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤采購，暫無法確定采購數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標(biāo)采購。

根據(jù)我省的地域特點(diǎn)和人口數(shù)量，全省設(shè)1個(gè)采購供貨區(qū)域。

　 （四）藥品質(zhì)量類型劃分

采購藥品目錄所列藥品按照五類質(zhì)量類型進(jìn)行評(píng)標(biāo)。每一質(zhì)量類型單獨(dú)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組，同時(shí)滿足兩類以上質(zhì)量類型的藥品，按高一級(jí)質(zhì)量類型劃分。

第一質(zhì)量類型：專利藥品（僅指化合物專利），原研制藥品。

第二質(zhì)量類型：1999年以來獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品，單獨(dú)定價(jià)藥品，國(guó)家保密處方中成藥，監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥。

第三質(zhì)量類型：優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥，中藥保護(hù)品種，西藥組合物專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利，新版GMP藥品。

第四質(zhì)量類型： 歐美認(rèn)證藥品或進(jìn)口藥品，工藝專利藥品，工信部2009年醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)醫(yī)藥工業(yè)獨(dú)立核算企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)排序前50名企業(yè)生產(chǎn)的藥品。   

第五質(zhì)量類型：普通GMP藥品。

三、投標(biāo)企業(yè)及材料申報(bào)、審核、公示

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接投標(biāo)，也可授權(quán)經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集體公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，可以集團(tuán)公司名義進(jìn)行，并提供相應(yīng)證明材料。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)時(shí)，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只能委托一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)，一家生產(chǎn)企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的委托。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審時(shí)，只評(píng)審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，但中標(biāo)企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后中標(biāo)企業(yè)名稱在二者間不予變更。

藥品投標(biāo)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)采購手續(xù)。對(duì)于委托其他企業(yè)人員（或個(gè)人）辦理采購相關(guān)手續(xù)的，由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由投標(biāo)企業(yè)承擔(dān)。

（一）投標(biāo)人報(bào)名條件

1、依法取得有效的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同和藥品供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)無生產(chǎn)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)的還需取得生產(chǎn)企業(yè)的投標(biāo)授權(quán)書。

5、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）報(bào)名及信息維護(hù)

1、新參加青海省藥品集中采購的投標(biāo)人，應(yīng)持法人授權(quán)書、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到青海省藥品采購中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。2011年已參加過青海省基本藥物集中采購的投標(biāo)人用戶名、密碼不變。

2、投標(biāo)人通過用戶名、密碼登陸青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

（三）材料申報(bào)要求

1、投標(biāo)人需遞交的材料

（1）生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名材料：

①藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章；

②《法人授權(quán)書》原件（需法人代表章和簽名，被授權(quán)人身份證原件和復(fù)印件，原件核對(duì)后交回）；

③企業(yè)基本情況表；

④其他材料（在招標(biāo)文件中規(guī)定）。

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章。境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理的，還需提供代理協(xié)議或境外企業(yè)出具的總代理證明。

（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)報(bào)名材料：

①生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)所需的各項(xiàng)材料；

②生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)代理投標(biāo)的授權(quán)書原件；

③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、GSP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章。

（3）配送企業(yè)報(bào)名材料：

①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的原件清晰復(fù)印并加蓋單位清晰鮮章。

②《法人授權(quán)書》（需法人代表章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證原件和身份證清晰復(fù)印件，原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）。

③《企業(yè)基本信息情況表》。

對(duì)報(bào)名企業(yè)的資質(zhì)由青海省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審核，對(duì)審查通過的企業(yè)予以公示。已經(jīng)參加了我省2011年度基本藥物招標(biāo)并通過資質(zhì)審核的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再進(jìn)行資質(zhì)審查。

（4）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的生產(chǎn)企業(yè)資料：

① 2010年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表清晰復(fù)印件（原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）。

②《投標(biāo)品種匯總表》（并提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品編碼）、《供貨承諾函》。

③其他相關(guān)文件材料。

（5）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的產(chǎn)品資料：

①內(nèi)地藥品：

Ⅰ.《藥品注冊(cè)批件》；

Ⅱ.產(chǎn)品說明書（原件）；

Ⅲ.藥品質(zhì)量類型（專利藥品、國(guó)家一類新藥、國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品、中國(guó)馳名商標(biāo)藥品相關(guān)證明材料；

Ⅳ.政府定價(jià)藥品需提供國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價(jià)有效證明文件。自主定價(jià)藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)所在地物價(jià)部門備案的價(jià)格證明；

Ⅴ.藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報(bào)告書；

Ⅵ.招標(biāo)文件規(guī)定的其他材料。

②港澳臺(tái)及國(guó)外藥品

Ⅰ.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；

Ⅱ.產(chǎn)品說明書（原件及中文翻譯件）；

Ⅲ.藥品質(zhì)量類型（專利藥品、原研制藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品）相關(guān)證明材料；

Ⅳ.國(guó)內(nèi)的藥品最高零售價(jià)有效證明文件；

Ⅴ.提供經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。

Ⅵ.招標(biāo)文件規(guī)定的其他材料。

2、申報(bào)材料格式要求

（1）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張。

（2）申報(bào)材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位公章。

（3）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

（四）申報(bào)材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)只能撤回不能修改。逾期投標(biāo)人不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，不得撤銷報(bào)名。

（五）申報(bào)材料審核與澄清

省藥品采購中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料。對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容，省藥品采購中心有權(quán)要求投標(biāo)人做必要的澄清，投標(biāo)人必須對(duì)有關(guān)內(nèi)容在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供相應(yīng)的書面材料。逾期未提供的，視為放棄投標(biāo)。

（六）公示

對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品材料的審核結(jié)果，在采購平臺(tái)進(jìn)行公示，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向省藥品采購中心遞交書面申訴或投訴，由采購中心組織人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核結(jié)果反饋申（投）訴人。逾期不再接受申訴和投訴。

（七）信息確認(rèn)

投標(biāo)人必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)登陸采購平臺(tái)對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品信息進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)并確認(rèn)。信息確認(rèn)后不再修改，由此造成的后果由投標(biāo)人承擔(dān)。逾期未確認(rèn)的，視為放棄投標(biāo)。

投標(biāo)人對(duì)其提供的各項(xiàng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。在評(píng)標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的材料不真實(shí)、不合法，取消其所有產(chǎn)品的投標(biāo)、中標(biāo)資格，并按照有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

四、投標(biāo)和報(bào)價(jià)

（一）投標(biāo)

投標(biāo)人需按招標(biāo)文件規(guī)定的時(shí)間和方式，提交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)。

（二）限價(jià)

1. 限價(jià)制定依據(jù)及原則。參考2009年度青海省藥品集中招標(biāo)采購的中標(biāo)價(jià)和周邊省份（陜西、四川、山西、甘肅、新疆）最新一輪中標(biāo)價(jià)。

化學(xué)藥品取以上參考價(jià)格的中間價(jià)，中成藥取以上參考價(jià)格的平均價(jià)，原則上不超過我省2009年中標(biāo)價(jià)。

對(duì)2009年全省藥品集中采購結(jié)束后，國(guó)家及省發(fā)改委指導(dǎo)價(jià)格發(fā)生調(diào)整的品種，原則上按政府指導(dǎo)價(jià)格調(diào)整幅度同比例調(diào)整限價(jià)。

對(duì)2009年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品（含劑型、規(guī)格，下同）無參考中標(biāo)價(jià)的，其限價(jià)由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家制定。

2、國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕9號(hào)）和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕605號(hào)）要求，同一通用名、同一質(zhì)量層次下，每一種劑型選一個(gè)代表品；國(guó)家發(fā)改委確定了代表品的，以國(guó)家發(fā)改委確定的代表品為準(zhǔn)；未確定代表品的以最小規(guī)格作為代表品。

3、限價(jià)在報(bào)價(jià)前向投標(biāo)人公布，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)由省藥品采購中心受理企業(yè)提出的質(zhì)疑。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、監(jiān)督委員會(huì)辦公室、藥品采購中心以及省相關(guān)職能部門對(duì)質(zhì)疑依職責(zé)進(jìn)行回復(fù)。

（三）報(bào)價(jià)

1、投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過青海省藥品集中采購平臺(tái)報(bào)價(jià)系統(tǒng)對(duì)投標(biāo)藥品進(jìn)行報(bào)價(jià)，并遞交紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)。

2、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。

4、小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報(bào)價(jià)（如：某廠家生產(chǎn)的雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進(jìn)行報(bào)價(jià)；某廠家生產(chǎn)的羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”進(jìn)行報(bào)價(jià)）；

中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)價(jià)；

注射劑以支(瓶、袋)報(bào)價(jià)；

外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報(bào)價(jià)。

5、同廠家通用名同質(zhì)量類型下不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品的投標(biāo)報(bào)價(jià)，應(yīng)符合合理的差比價(jià)關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，除價(jià)格主管部門另有規(guī)定以及兒科等?？朴盟幫?，按就低原則作調(diào)平處理。

6、藥品的報(bào)價(jià)是可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購價(jià)，含配送費(fèi)用。

7、報(bào)價(jià)時(shí)間：以公告時(shí)間為準(zhǔn)。

8、企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于限價(jià)，否則該產(chǎn)品不能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

五、評(píng)審和中標(biāo)

（一）評(píng)審組織

1.根據(jù)非基本藥物評(píng)標(biāo)分類，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評(píng)審專家?guī)熘蟹诸愲S機(jī)抽取13人以上單數(shù)，組成評(píng)審專家委員會(huì)，專家委員會(huì)可根據(jù)需要分為若干個(gè)評(píng)審專家組。從抽取專家到開始工作的時(shí)間不得超過24小時(shí)并嚴(yán)格保密，實(shí)行全封閉評(píng)標(biāo)。

2.評(píng)審委員會(huì)專家應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)藥品評(píng)審。

3.相關(guān)部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評(píng)標(biāo)及評(píng)審。

（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審

1.對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)、不良記錄情況等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)（評(píng)標(biāo)體系詳見附件三）。其中的客觀指標(biāo)計(jì)86分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；主觀指標(biāo)計(jì)14分。由醫(yī)、藥學(xué)專家評(píng)價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品種的主觀指標(biāo)最終分值。兩項(xiàng)得分合計(jì)為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分。

2.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)合格后，按照不同質(zhì)量類型中同一品規(guī)藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)小于等于4個(gè)的，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；5-6個(gè)的，取前4個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；7-8個(gè)的，取前5個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；9-10個(gè)的，取前6個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；11-13個(gè)的，取前7個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；14-16個(gè)的，取前8個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；17-19個(gè)的，取前9個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；大于等于20個(gè)的，取前10個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

（三）商務(wù)標(biāo)評(píng)審

1.投標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審前，投商務(wù)標(biāo)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交投標(biāo)藥品紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)（報(bào)價(jià)表），并通過采購平臺(tái)，對(duì)商務(wù)標(biāo)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)和解密。網(wǎng)上報(bào)價(jià)與紙質(zhì)報(bào)價(jià)不一致的，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。電子報(bào)價(jià)解密失敗的，可申請(qǐng)解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報(bào)價(jià)表。逾期未解密報(bào)價(jià)、未提交報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為“0”的藥品，視為放棄。

2. 商務(wù)標(biāo)評(píng)審計(jì)分辦法

（1）滿分100分

（2）計(jì)算公式：該藥品價(jià)格分=100xNmin/該藥品報(bào)價(jià)（Nmin為同組中某藥品的最低報(bào)價(jià)）。

（四）中標(biāo)規(guī)則

1、按照不同的質(zhì)量類型設(shè)立競(jìng)價(jià)組，同一競(jìng)價(jià)組，中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)不超過3個(gè)。

2、競(jìng)價(jià)品種擬中標(biāo)規(guī)則。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的競(jìng)價(jià)品種，綜合得分最高者首先中標(biāo)，即同競(jìng)價(jià)組，入圍品種中綜合得分最高者中標(biāo)（綜合得分=經(jīng)濟(jì)技術(shù)分x65%+價(jià)格分x35%）。其余中標(biāo)品種的確定：即同競(jìng)價(jià)組，進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的品規(guī)，按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高，依次確定為中標(biāo)產(chǎn)品。如果2家以上企業(yè)的報(bào)價(jià)相同，則經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高的為擬中標(biāo)品種；若報(bào)價(jià)和經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分均相同，可并列為擬中標(biāo)品種，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。

3、議價(jià)品種擬中標(biāo)規(guī)則。同競(jìng)價(jià)組品規(guī)投標(biāo)企業(yè)等于或少于3家的需進(jìn)行專家面對(duì)面價(jià)格談判。

（1）談判專家在監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，根據(jù)專業(yè)分類隨機(jī)從基本藥物專家?guī)熘谐槿?，每組談判專家5人以上單數(shù)，其中設(shè)組長(zhǎng)1名。實(shí)行邀請(qǐng)招標(biāo)和直接采購的，專家委員會(huì)為7人以上單數(shù)。

（2）投標(biāo)人須提供談判藥品的實(shí)物和紙質(zhì)報(bào)價(jià)單，并在談判現(xiàn)場(chǎng)對(duì)最終報(bào)價(jià)進(jìn)行簽名確認(rèn)，一旦確認(rèn)將不得更改。

（3）談判專家根據(jù)專業(yè)知識(shí)、同類品種價(jià)格以及投標(biāo)人對(duì)產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷售成本、管理成本、科研成本和利潤(rùn)等信息的闡述和報(bào)價(jià)，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出價(jià)格并與投標(biāo)人進(jìn)行談判，達(dá)成一致的中標(biāo)，達(dá)不成一致的廢標(biāo)。

（五）價(jià)格整理

對(duì)于擬中標(biāo)藥品，根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕9號(hào)）和《國(guó)家發(fā)改委辦公廳關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改辦價(jià)格〔2005〕605號(hào)）和中位數(shù)等規(guī)則進(jìn)行價(jià)格整理。

投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)整理后的價(jià)格予以確認(rèn)，逾期未確認(rèn)的視為棄標(biāo)。

（六）擬中標(biāo)結(jié)果公示

擬中標(biāo)結(jié)果通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公示，公示期5天。公示期間接受各方申訴。

（七）中標(biāo)結(jié)果公布

投標(biāo)人申投訴處理結(jié)束，省發(fā)展改革委審核擬中標(biāo)藥品中標(biāo)價(jià)格和零售價(jià)格后，公布中標(biāo)結(jié)果。

六、采購和配送

（一）藥品采購

醫(yī)院根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在中標(biāo)藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。采購人必須通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上采購。

（二）配送

1、中標(biāo)人必須滿足所有采購人臨床用藥需求，不論采購人采購規(guī)模及配送距離大小，均須保證供貨，并對(duì)所供應(yīng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、中標(biāo)人可以直接配送，也可以委托經(jīng)過青海省食品藥品監(jiān)督管理局審核，具備配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。在各州（地、市）委托不超過6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在一個(gè)縣域內(nèi)，同一品規(guī)只能委托1家配送企業(yè)。

3、產(chǎn)生中標(biāo)結(jié)果后，中標(biāo)人必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)確定配送企業(yè)，并將配送企業(yè)相關(guān)信息報(bào)省藥品采購中心備案。在采購周期內(nèi)改變配送企業(yè)的，須及時(shí)配送企業(yè)變更情況及新配送企業(yè)的相關(guān)信息報(bào)省藥品采購中心。

（三）藥款結(jié)算

由采購藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)直接結(jié)算，在藥品配送到位后60個(gè)工作日內(nèi)結(jié)清配送藥品款項(xiàng)。

七、監(jiān)督管理

（一）采購人的責(zé)任

1、按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等法律法規(guī)，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用中標(biāo)藥品。

2、按照青海省衛(wèi)生廳《關(guān)于規(guī)范藥品購銷合同簽訂工作有關(guān)問題的通知》的規(guī)定，按時(shí)通過采購平臺(tái)下達(dá)藥品采購訂單，并認(rèn)真履行應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)。

3、按照省衛(wèi)生廳《青海省集中采購藥品和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》，及時(shí)與供貨企業(yè)結(jié)算藥品款。

（二）中標(biāo)人的責(zé)任

1、應(yīng)按照公布的中標(biāo)藥品目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時(shí)供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。

2、急救藥品4小時(shí)內(nèi)送到，一般藥品48小時(shí)內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送。

3、及時(shí)完成網(wǎng)上采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理操作。

4、GMP證書、GSP證書、藥品注冊(cè)批件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、價(jià)格證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證明文件報(bào)送到省藥品采購中心。超過有效期未報(bào)送的，停止中標(biāo)藥品的網(wǎng)上采購資格。

5、企業(yè)名稱、藥品價(jià)格等信息變更后，需在10個(gè)工作日內(nèi)到省藥品采購中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止中標(biāo)藥品的網(wǎng)上采購資格。

6、在領(lǐng)取中標(biāo)通知書時(shí)，按照青海省發(fā)展改革委批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)繳納費(fèi)用。

7、對(duì)于已確認(rèn)的中標(biāo)品種，中標(biāo)人在采購周期內(nèi)一律不得廢標(biāo)。

（三）各方當(dāng)事人違規(guī)行為處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品集中采購工作中發(fā)生違規(guī)行為的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）和《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國(guó)糾辦發(fā)〔2010〕6號(hào)）和我省有關(guān)規(guī)定給予處理。

本次藥品集中采購活動(dòng)所有公告、信息通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布。

本方案附件是方案的組成部分，具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由青海省藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)研究、決定、處理。方案由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。

附件：1、藥品集中采購名詞定義

　　    2、藥品劑型分類及競(jìng)價(jià)分組規(guī)則

　　    3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

　

 

附件1：藥品集中采購名詞定義

1、青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)：是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺(tái)，為青海省藥品集中采購活動(dòng)提供技術(shù)支持。

網(wǎng)址：http://www.qhwst.gov.cn/ypzb

2、網(wǎng)上藥品采購：指采購人通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)進(jìn)行采購并由中標(biāo)人（或中標(biāo)人委托的配送公司）進(jìn)行配送的活動(dòng)，方案中簡(jiǎn)稱“網(wǎng)上采購”。

3、藥品集中采購專家委員會(huì)：指按照規(guī)定程序從專家?guī)熘须S機(jī)抽取的藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家組成的專家委員會(huì)。

4、采購人：指參加青海省非基本藥物集中采購活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5、投標(biāo)人：指參加青海省非基本藥物集中采購活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

6、中標(biāo)人：指在青海省藥品集中采購活動(dòng)中，通過競(jìng)價(jià)或議價(jià)最終形成供采購人選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

7、藥品采購目錄：指根據(jù)采購人臨床用藥需求，經(jīng)專家論證，由省藥品集中招標(biāo)采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)公布的青海省藥品集中采購目錄。藥品采購目錄分為競(jìng)價(jià)、議價(jià)采購藥品目錄和直接采購藥品目錄。

8、中標(biāo)藥品目錄：指通過競(jìng)價(jià)或議價(jià)最終形成可供采購人選擇的藥品目錄。

9、專利藥品：指由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。

化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。

藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。

天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。

微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。

10、國(guó)家一類新藥：指保護(hù)期（監(jiān)測(cè)期）內(nèi)的國(guó)家一類新藥。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為準(zhǔn)。

11、國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)藥品：指1999年以來獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上的藥品。

12、單獨(dú)定價(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的化學(xué)藥及生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。

13、原研制藥品：指超過中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利保護(hù)期的藥品或國(guó)家發(fā)展改革委文件中標(biāo)示為原研制的藥品。

14、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。

15、化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前400強(qiáng)；中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前300強(qiáng)；生物生化制品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前200強(qiáng)：按照工業(yè)和信息化部組織編制的《2009年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準(zhǔn)。

16、中國(guó)馳名商標(biāo)：指在中國(guó)為相關(guān)公眾廣為知曉并享有較高聲譽(yù)的商標(biāo)，由國(guó)家工商行政管理總局認(rèn)定或人民法院司法認(rèn)定。

17、限價(jià)：指在充分進(jìn)行醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)查并掌握市場(chǎng)信息的基礎(chǔ)上，區(qū)別不同生產(chǎn)企業(yè)，按照一定原則、程序確定的擬招藥品價(jià)格，是投標(biāo)人參與競(jìng)價(jià)或議價(jià)的“最高價(jià)”。

18、差比價(jià)：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。

19、競(jìng)價(jià)組：指競(jìng)價(jià)時(shí)，按照藥品的通用名、劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次等劃分的組別。

20、政府定價(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定最高零售價(jià)的藥品。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2：

競(jìng)價(jià)分組規(guī)則

一、按藥品劑型分組(以國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的生產(chǎn)批件為準(zhǔn))

1.片劑

（1）素片（普通片）、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片、雙層片、浸膏片歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（2）腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（3）分散片

（4）控釋片

（5）緩釋片、腸溶緩釋片歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（6）咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、口腔貼片、舌下片、潤(rùn)喉片、口頰片歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（7）口服泡騰片

（8）陰道片、陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道泡騰膠囊、陰道軟膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

2.膠囊劑

（1）硬膠囊

（2）腸溶膠囊、腸溶膠囊（微丸型）歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（3）緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（4）控釋膠囊、雙釋膠囊、雙釋腸溶膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（5）軟膠囊、腸溶軟膠囊歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

3.顆粒劑

（1）干糖漿劑、顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（2）腸溶顆粒劑

（3）控釋顆粒劑

（4）緩釋顆粒劑

（5）干混懸劑

（6）散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉歸為同一競(jìng)價(jià)分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）為不同競(jìng)價(jià)組。

4.混懸液

（1）混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（2）緩釋混懸液

5.口服溶液劑

合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）歸為同一競(jìng)價(jià)分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）為不同競(jìng)價(jià)組。

6.外用溶液劑

搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

7.注射劑

（1）肌注、靜注為不同競(jìng)價(jià)分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注。

（2）脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液與普通注射液為不同競(jìng)價(jià)組（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)批件或國(guó)家藥監(jiān)部門證明為依據(jù)，說明書或其他證明材料不作為判斷依據(jù)）。

（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（4）附配液、附帶注射溶媒、帶預(yù)充式注射器（含預(yù)灌封）、不帶預(yù)充式注射器歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（5）注射用混懸劑、注射用乳劑、注射用脂微球干乳劑為不同競(jìng)價(jià)分組。

8.軟膏劑

軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

9.貼劑

（1）貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（2）透皮貼劑、緩釋透皮貼劑為不同競(jìng)價(jià)分組。

10.膜劑

牙周緩釋膜、貼膜歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

11.栓劑

陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同競(jìng)價(jià)分組。

12.氣霧劑

氣霧劑、氣霧劑（混懸型）、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。含氟利昂和不含氟利昂分為不同競(jìng)價(jià)組。吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。

13.丸劑

（1）滴丸劑

（2）水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、微丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（3）濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

（4）大蜜丸、蠟丸歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

14.滴耳劑

15.滴鼻劑、鼻噴劑為不同競(jìng)價(jià)分組。

注：含玻璃酸鈉的為不同競(jìng)價(jià)分組。

16.滴眼劑

注：含玻璃酸鈉的為不同競(jìng)價(jià)分組。

17.眼膏劑

眼膏劑、眼用凝膠劑歸為同一競(jìng)價(jià)分組。

18.凝膠劑、陰道凝膠劑、陰道緩釋凝膠劑、陰道軟膏為不同競(jìng)價(jià)分組。

19.其他

植入劑、海綿劑、煎膏劑、錠劑、濕巾、熨劑為不同競(jìng)價(jià)分組。

20.未列劑型分組由省藥品領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織專家確定。

二、競(jìng)價(jià)分組規(guī)則

　      1、口服制劑：按不同容量、含量分為不同競(jìng)價(jià)組。

2、同一通用名、劑型，規(guī)格中標(biāo)記“復(fù)方”與“/”的分為同一競(jìng)價(jià)組。

3、脂肪乳含藥量相同濃度不同分為不同競(jìng)價(jià)組。

4、氨基酸注射液按組分不同分為不同競(jìng)價(jià)組。

5、預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同競(jìng)價(jià)組；筆芯和普通瓶裝胰島素分為不同競(jìng)價(jià)組。

6、造影劑含藥量相同濃度不同分為不同競(jìng)價(jià)組。

7、注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量競(jìng)價(jià)組；小于50ml為小容量競(jìng)價(jià)組，以上兩類含量相同不再以容量細(xì)分。如主藥成分相同，溶媒不同，分為同一競(jìng)價(jià)組。

8、大容量注射液(非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥)競(jìng)價(jià)分組時(shí)包材相同為同一競(jìng)價(jià)組。包材分為三個(gè)層次:玻瓶、塑瓶、軟袋（含直立軟袋、軟袋雙閥）。

9、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥和甘露醇、復(fù)方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同為同一競(jìng)價(jià)組。包材分為五個(gè)層次:玻瓶、塑瓶、軟袋、直立軟袋、軟袋雙閥。

10、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型分為不同競(jìng)價(jià)組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分為不同競(jìng)價(jià)組。

11、中藥口服固體制劑中的片劑，同一通用名、同一劑型、片重相近的分為同一競(jìng)價(jià)組（以相差0.03g為標(biāo)準(zhǔn)分為一組，剩余單數(shù)的和相近小片重的合分為一組）；主藥含量相同、片重不同的則分為同一競(jìng)價(jià)組。

12、中藥口服固體制劑中的丸劑，同一通用名、同一劑型、總重量相同、包裝相同的分為同一競(jìng)價(jià)組。

13、中藥口服固體制劑中的膠囊分組參考片劑分組規(guī)則。

14.主要化學(xué)成分相同，命名中鹽基、酸根不同的藥品歸為同一競(jìng)價(jià)組，溶劑（溶媒）不同的歸為同一競(jìng)價(jià)組。

15.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育），與人工分為不同競(jìng)價(jià)組，須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件明確標(biāo)示。

16. 未列劑型分組由省藥品領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織專家確定。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3：青海省非基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系

技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、不良記錄情況等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo)，其中客觀指標(biāo)86分，主觀指標(biāo)14分。

一、客觀指標(biāo)（86分）

（一）質(zhì)量層次（46分）

第一質(zhì)量層次（46分）

1、專利藥品（僅指化合物專利）

2、原研制藥品

第二質(zhì)量層次（44分）

1、1999年以來獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品   

2、單獨(dú)定價(jià)藥品

3、國(guó)家保密處方中成藥

4、監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥

第三質(zhì)量層次（42）

1、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥

2、中藥保護(hù)品種

3、西藥組合物專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利

4、新版GMP藥品

第四質(zhì)量層次（40分）

1、歐美認(rèn)證藥品或進(jìn)口藥品   

2、工藝專利藥品   

3、工信部2009年醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)醫(yī)藥工業(yè)獨(dú)立核算企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)排序前50名企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第五質(zhì)量層次（38分）

普通GMP藥品。

如果企業(yè)同時(shí)符合多項(xiàng)指標(biāo)的，按照最高得分項(xiàng)評(píng)分，但不重復(fù)計(jì)分。

（二）銷售金額 （13分，客觀分）

以2010年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評(píng)價(jià)：≥20億元的得13分，10億～20億（含10億）的得12分，5億～10億（含5億）的得11分，3億～5億（含3億）的得10分，1億～3億（含1億）的得9分，＜1億的得8分。

（三）行業(yè)排名（12分，客觀分）

以國(guó)家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：排名1-50位企業(yè)的得12分；排名51-100位企業(yè)的得11分；排名101-150位企業(yè)的得10分；排名151-200位企業(yè)的得9分；其余企業(yè)得8分。

（四）質(zhì)量可靠性 （9分，客觀分）

以2009年以來國(guó)家和青海省食品藥品監(jiān)管部門公布的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，報(bào)名開始前一年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名；投標(biāo)品規(guī)有1次劣藥記錄的得4分；投標(biāo)品規(guī)有2次以上（含2次）劣藥記錄的得0分；沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的得9分。

（五）儲(chǔ)備條件（1分，客觀分）

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（六）藥品有效期（1分，客觀分）

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（七）不良記錄情況（2分，客觀分）

以我省2009年-2010年網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù)，無不良記錄的品規(guī)得2分；有不良記錄的品規(guī)得0分。

（八）品牌知名度（2分，客觀分）

僅以國(guó)家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”為依據(jù)，獲得“中國(guó)馳名商標(biāo)”的得2分，無“中國(guó)馳名商標(biāo)”的藥品得0分。

二、主觀指標(biāo)（14分）

（一）臨床療效評(píng)價(jià)（5分，專家打分）

根據(jù)臨床療效評(píng)價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn)，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分： 5、4、3、2、1分。

（二）藥品安全性評(píng)價(jià)（4分，專家打分）

根據(jù)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分： 4、3、2、1分。

（三）藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用（2分，專家打分）

在下列分值中選擇打分：2、1、0分。

（四）保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況（3分，專家打分）

以投標(biāo)企業(yè)兩年來對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，尤其是急救用藥、低價(jià)藥品保障供應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫前發(fā)現(xiàn)的破損藥品提供退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在下列分值中選擇打分： 3、2、1、0分。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系表

評(píng)審要素

評(píng)價(jià)指標(biāo)

分值

指標(biāo)數(shù)

指標(biāo)權(quán)重

評(píng)審

方法

 

 

一、客觀指標(biāo)　 （86分）

質(zhì)量類型

46分

第一質(zhì)量類型

46分

※

 

第二質(zhì)量類型

44分

※

 

第三質(zhì)量類型

42分

※

 

第四質(zhì)量類型

40分

※

 

第五質(zhì)量類型

38分

※

 

企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

銷售金額

13分

年銷售額≥20億元

13分

※

 

10億≤年銷售額＜20億

12分

 

5億≤年銷售額＜10億

11分

 

3億≤年銷售額＜5億

10分

 

1億≤年銷售額＜3億

9分

 

年銷售額＜1億

8分

 

行業(yè)排名

12分

以國(guó)家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：排名1-50位企業(yè)，12分；排名51-100位企業(yè)，11分；排名101-150位企業(yè)，10分；排名151-200位企業(yè)，9分；其余企業(yè)，8分。

※

 

質(zhì)量可靠性

9分

產(chǎn)品質(zhì)量可靠

9分

※

 

投標(biāo)品種有1次劣藥記錄(本次投標(biāo)前2年內(nèi)，下同)

4分

 

投標(biāo)藥品有2次以上（含2次）劣藥記錄

0分

 

儲(chǔ)備條件

1分

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分，其他藥品：0分。

※

 

藥品有效期

1分

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

※

 

不良記錄情況　　　　　　　

2分

無不良記錄的品規(guī)得2分，有不良記錄的品規(guī)得0分。

※

 

品牌知名度　　　　　　　　　

2分

國(guó)家馳名商標(biāo)的藥品得2分,無國(guó)家馳名商標(biāo)的藥品得0分。

※

 

二、主觀指標(biāo)　 （14分）

臨床療效

5分

4分（5、4、3、2、1）

專家（醫(yī)）

 

藥品安全性評(píng)價(jià)

4分

2分（4、3、2、1）

專家(醫(yī)、藥)

 

藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用

2分

2分（2、1、）

專家(藥)

 

保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況

3分

2分（3、2、1、）

專家(藥)

說明：1、標(biāo)有※符號(hào)的是客觀指標(biāo)計(jì)86分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)分系統(tǒng)自動(dòng)賦分；其他為主觀指標(biāo)，計(jì)14分。

2、質(zhì)量類型評(píng)分中，如果企業(yè)符合多項(xiàng)指標(biāo)的，按照最高得分項(xiàng)評(píng)分，但不重復(fù)計(jì)分。