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華北制藥企業(yè)“新制劑”箭在弦上

2011-11-15 08:59 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:賈巖我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:  眼下是絕佳的戰(zhàn)略合作機(jī)遇期,華藥成立了專門的機(jī)構(gòu)謀劃,在戰(zhàn)略層面、商業(yè)層面上尋求合作,商業(yè)、資本、產(chǎn)品、技術(shù)的合作都在華藥戰(zhàn)略合作考慮之內(nèi)。

  眼下是絕佳的戰(zhàn)略合作機(jī)遇期,華藥成立了專門的機(jī)構(gòu)謀劃,在戰(zhàn)略層面、商業(yè)層面上尋求合作,商業(yè)、資本、產(chǎn)品、技術(shù)的合作都在華藥戰(zhàn)略合作考慮之內(nèi)。

  原料藥“貴族”的地位已不能讓華藥滿足,新華藥已著手強(qiáng)化制劑板塊。

  在制藥企業(yè)密布的石家莊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),與華藥新頭孢項(xiàng)目隔街相望是其投資40億元建設(shè)的“二號(hào)工程”新制劑項(xiàng)目,去年9月29日開工以來,僅一年多時(shí)間,一個(gè)現(xiàn)代化的新制劑基地便宣告完成,新華藥的制劑板塊已經(jīng)蓄勢(shì)待發(fā)。

  在冀中能源重組華藥之初,從原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的基調(diào)就已經(jīng)定下,“二號(hào)工程”也是瞄準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造的新制劑基地。

  據(jù)華藥高層介紹:“項(xiàng)目按照集約化、專業(yè)化、規(guī)?;l(fā)展以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的要求總體要求,定位‘新、特、精’,追求‘國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流’,充分采用先進(jìn)的制藥技術(shù)、工藝和裝備,將大大提升華藥制劑藥整體水平。”

  為了實(shí)現(xiàn)華藥從原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的目標(biāo),新制劑項(xiàng)目優(yōu)選聚集了一批市場(chǎng)潛力大、發(fā)展前景好、盈利能力強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)附加值高的優(yōu)勢(shì)品種,全部建成投產(chǎn)后預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入130億元、利稅30億元。新制劑項(xiàng)目作為華藥新園區(qū)建設(shè)的又一重大成果,標(biāo)志著華藥跨入了新一輪發(fā)展的快車道。

  定位一流質(zhì)量 劍指“大品種”  

  新制劑項(xiàng)目是華藥“向非青(青霉素)非頭(頭孢)類產(chǎn)品”轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ),作為華藥“二次騰飛”的甲板,新制劑項(xiàng)目從規(guī)劃之初就瞄準(zhǔn)了一流的水平建設(shè)。

  據(jù)華藥高層介紹,新制劑項(xiàng)目重點(diǎn)選擇了粉針制劑、小容量注射劑、滴眼劑、膠囊、片劑、顆粒等多種劑型。建設(shè)具體內(nèi)容包括無菌制劑車間、口服制劑車間、保健品制劑車間,配套工程包括質(zhì)檢研發(fā)樓、動(dòng)力車間、多溫控立體倉庫、綜合庫和綜合培訓(xùn)樓等。

  新制劑基地不但規(guī)模是國內(nèi)數(shù)一數(shù)二的,質(zhì)量管理也是瞄準(zhǔn)國際領(lǐng)先水平。

  據(jù)記者了解,為了保證質(zhì)量,新制劑項(xiàng)目完全按照中國新版GMP和美國cGMP、歐盟EUGMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)施工,投產(chǎn)后將成為一個(gè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高水平的新制劑生產(chǎn)基地,完成產(chǎn)業(yè)升級(jí),達(dá)到“國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流”的水平,為華藥制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場(chǎng)提供充足條件。

  對(duì)于大型制藥企業(yè)來說,通過新版GMP是十分重要的工作。據(jù)悉,新版GMP嚴(yán)格規(guī)定2013年無菌原料、無菌制劑拿不到新版證書一律停產(chǎn),口服制劑及其他類別藥品2015年達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)一律停產(chǎn)。而華藥憑借超前謀劃和快捷行動(dòng),新版GMP認(rèn)證走在了行業(yè)前列,目前已有5個(gè)產(chǎn)品通過新版GMP認(rèn)證,今年底或明年初,戰(zhàn)略板塊的產(chǎn)品將陸續(xù)全部拿到新版證書。

  按照新標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的新制劑基地,其過程控制很好地運(yùn)用了自動(dòng)化技術(shù)、隔離技術(shù)、在線檢測(cè)技術(shù)等先進(jìn)裝備技術(shù),大大強(qiáng)化了控制過程,避免了人工接觸,減少了二次污染,實(shí)時(shí)監(jiān)控保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。

  但是,光有先進(jìn)的工廠,華藥還無法成為一流的制劑企業(yè),尋找潛力品種是至關(guān)重要的。華藥高層認(rèn)為:“實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)必須有品種做載體,否則就是空談。”

  新制劑項(xiàng)目的產(chǎn)品涵蓋心腦血管類、免疫抑制類產(chǎn)品、抗耐藥菌新型抗生素類等領(lǐng)域,同時(shí)還將生產(chǎn)老年癡呆藥以及兒童藥系列產(chǎn)品。保健食品主要包括復(fù)合維生素片、奧凱鈣軟膠囊、靈芝綠茶膠囊和蛋白粉等,涉及增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)血脂血糖、補(bǔ)充維生素、補(bǔ)鈣、改善睡眠及改善胃腸道功能等多個(gè)類別。

  從更長遠(yuǎn)的未來考慮,華藥聘請(qǐng)了全球知名公司進(jìn)行了產(chǎn)品規(guī)劃。根據(jù)新的產(chǎn)品規(guī)劃,華藥未來制劑品種將涉及更為廣泛的制藥領(lǐng)域,包括心腦血管類、免疫抑制劑類、精神疾病類等?! ?/p>

  打造開放平臺(tái) 謀求合作共贏  

   當(dāng)前,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)非常關(guān)鍵的時(shí)期,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。由于產(chǎn)能過剩、價(jià)格低迷、庫存積壓,許多大企業(yè)經(jīng)營都遭遇困難,感到很難。而華藥因經(jīng)營戰(zhàn)略調(diào)整到位,無論在商業(yè)庫存還是其他方面,都達(dá)到歷史最好水平。

  不過,華藥并不準(zhǔn)備僅僅依靠內(nèi)生性的增長,還積極期待外部的合作。華藥高層強(qiáng)調(diào)指出:“華藥一定要是開放的——思想要解放,行為要開放。”

  隨著新制劑項(xiàng)目的建成投產(chǎn),華藥形成“五大基地”:青霉素基地、新頭孢基地、新制劑基地、抗癌藥基地、生物藥基地。“五大基地”都按照“一流的廠區(qū)、一流的設(shè)備、一流的工藝、一流的產(chǎn)品”的要求建設(shè),達(dá)到“國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流”水平。像華藥這樣同時(shí)擁有五個(gè)裝備技術(shù)水平領(lǐng)先的基地,為國內(nèi)罕見,這為華藥下一步實(shí)施戰(zhàn)略合作創(chuàng)造了良好條件。

  在建成一流平臺(tái)的基礎(chǔ)上,下一步華藥將以“主動(dòng)出擊”之勢(shì)進(jìn)入到如上海張江高科技開發(fā)區(qū)等國內(nèi)一些大型研發(fā)基地和知名企業(yè)開展積極推介,與更多機(jī)構(gòu)、企業(yè)開展外部合作。華藥高層表示:“我們希望更多的人能知道華藥已經(jīng)搭建好國際一流的平臺(tái),誠邀各方合作,共謀雙贏發(fā)展。”

  在企業(yè)的外部開展戰(zhàn)略合作,這對(duì)于從前有些保守的華藥來說有些難以想象。不過,今天的華藥確確實(shí)實(shí)在改變著。這種改變有多方面的原因,市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是一個(gè)方面,醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整帶來的絕佳機(jī)遇以及企業(yè)大發(fā)展的內(nèi)在需要,可謂促使華藥思想解放、行為開放的根本。

  在華藥高層看來,市場(chǎng)的好機(jī)會(huì)很多:“目前許多大專院校研究出產(chǎn)品,但不具備產(chǎn)業(yè)化條件,也不熟悉國家藥品申報(bào),這種情況正好為華藥提供了戰(zhàn)略合作機(jī)會(huì)。其次,許多企業(yè)有產(chǎn)品,但因種種原因一直沒有生產(chǎn)。有的企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,也有品種,但新版GMP改造沒有資金。一些國外的制藥公司想進(jìn)入中國市場(chǎng),手里有現(xiàn)成的好產(chǎn)品,但不想花幾年時(shí)間和巨資來重新建廠。這些都為華藥提供了很好的合作機(jī)會(huì)。”

  對(duì)于擁有多個(gè)高水平、大規(guī)模生產(chǎn)基地的華藥來說,眼下幾乎是絕佳的開展戰(zhàn)略合作的機(jī)遇期。據(jù)記者了解,華藥成立了專門機(jī)構(gòu)在戰(zhàn)略層面、商業(yè)層面上謀求合作。華藥的戰(zhàn)略合作范圍將十分廣泛,商業(yè)、資本、產(chǎn)品、技術(shù)的合作都在華藥考慮之內(nèi)。

  觀察>>>

  開放的華藥將更強(qiáng)大

  自冀中能源重組華藥之后,從前讓人感覺“廉頗老矣”的華藥重新煥發(fā)了新的生機(jī)。隨著“五大基地”建設(shè)的完成,新華藥已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域中最引人矚目的企業(yè)。

  新華藥已經(jīng)定下了從抗生素類產(chǎn)品向非青(青霉素)非頭(頭孢)類產(chǎn)品、向非抗生素類產(chǎn)品轉(zhuǎn)型的目標(biāo)。轉(zhuǎn)型升級(jí)的全新方向已經(jīng)定下,不過要保證能夠?qū)崿F(xiàn)既定的目標(biāo),僅僅依靠工廠的建設(shè)是無法完成的。

  如何更強(qiáng)有力地轉(zhuǎn)型升級(jí),正在考驗(yàn)老國企管理者。在國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上,原本的上藥集團(tuán)與華藥有幾分相似之處,但是,僅僅不到兩年時(shí)間,新上藥已經(jīng)成為全球最大的醫(yī)藥IPO,成為可以與華潤、國藥掰手腕的行業(yè)新貴。

  縱觀上藥的成功經(jīng)驗(yàn),外部注資、內(nèi)部整頓以及大規(guī)模投資是企業(yè)重?zé)ㄉ鷻C(jī)不可或缺的因素,而重視外部合作、資本市場(chǎng)運(yùn)作等,也顯現(xiàn)著非常大的重要性。

  承載老國企轉(zhuǎn)型升級(jí)重任的華藥比上藥肩負(fù)更多的責(zé)任,“五大基地”的建設(shè)是企業(yè)“二次騰飛”的必要手段。但解決企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的問題,華藥人意識(shí)到還需要有更多的新思路和新方向,以開放的心態(tài)謀求外部合作成為華藥的選擇。

  從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)一路走來的華藥原本有些保守,而今讓人欣喜的是,新華藥正在拋棄以往保守的觀念,變得開放而積極主動(dòng),他們已經(jīng)清楚地認(rèn)識(shí)到:在市場(chǎng)面前必須不斷做出新的選擇才能更好地生存。

  當(dāng)前,全球經(jīng)濟(jì)并不穩(wěn)定,政策環(huán)境日益惡劣,幾乎所有企業(yè)都在面對(duì)兩難的選擇——是堅(jiān)持現(xiàn)有的模式繼續(xù)“過冬”,還是轉(zhuǎn)型升級(jí)把握“藍(lán)海”?很多制藥企業(yè)都選擇繼續(xù)觀望,而華藥意志堅(jiān)定,步伐有力,其前景讓人感到樂觀。

  在國內(nèi)制藥行業(yè)呈現(xiàn)兩極分化的過程中,華藥已經(jīng)看到了機(jī)會(huì),并且在積極把握。無論是通過收購商業(yè)公司來擴(kuò)大商業(yè)板塊,還是在品種上與外部企業(yè)合作,還是與全球知名企業(yè)合作制定品種規(guī)劃,所有這些都讓人看到了一個(gè)敞開心胸、誠迎伙伴的開放新華藥。開放的新華藥已經(jīng)在中國醫(yī)藥行業(yè)整合大潮中闊步走在前面。

   華北制藥新制劑項(xiàng)目

  華北制藥新制劑項(xiàng)目位于石家莊市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新頭孢項(xiàng)目北端。項(xiàng)目重點(diǎn)選擇了粉針制劑、小容量注射劑、滴眼劑、膠囊、片劑、顆粒等劑型。建設(shè)內(nèi)容包括無菌制劑車間、口服制劑車間、保健品制劑車間,配套工程包括質(zhì)檢研發(fā)樓、動(dòng)力車間、多溫控立體倉庫、綜合庫和綜合培訓(xùn)樓等。

  項(xiàng)目按照集約化、專業(yè)化、規(guī)?;l(fā)展以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的總體要求,定位“新、特、精”,追求“國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流”,充分采用先進(jìn)的制藥技術(shù)、工藝和裝備,將大大提升華北制藥制劑藥的整體水平。

  項(xiàng)目按照中國新版GMP和美國cGMP、歐盟EUGMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)施工,達(dá)到“國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流”的水平,是一個(gè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)基地,為華藥制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場(chǎng)提供充足條件。 

   ——產(chǎn)品掃描

  項(xiàng)目未來生產(chǎn)品種涉及廣泛的制藥領(lǐng)域,包括心腦血管類、免疫抑制劑類、新型抗生素、老年癡呆、兒童藥等治療性藥品,以及補(bǔ)充維生素、補(bǔ)鈣、增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)血脂血糖、改善記憶等方面的保健食品?! ?/p>

  ——裝備優(yōu)勢(shì)

  項(xiàng)目配備了當(dāng)前世界一流的現(xiàn)代化制藥裝備,主要設(shè)備均為歐美進(jìn)口,代表了當(dāng)今國際一流水平。

  凍干粉針劑生產(chǎn)采用工藝先進(jìn)的凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng),解決了現(xiàn)有人工操作弊端,降低產(chǎn)品二次污染的風(fēng)險(xiǎn)性,保證了產(chǎn)品質(zhì)量的可重現(xiàn)性,質(zhì)量統(tǒng)一、易于驗(yàn)證。

  全自動(dòng)燈檢機(jī)、電子檢漏機(jī)、在線稱重自動(dòng)剔廢高速包裝線的采用將大大減少操作工數(shù)量,提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。

  口服制劑生產(chǎn)線采用的先進(jìn)的全密閉化生產(chǎn)工藝和裝備,以機(jī)械代替人工,解決固體制劑生產(chǎn)過程中大量粉狀和顆粒狀物料在轉(zhuǎn)運(yùn)、裝卸、加工等步驟產(chǎn)生粉塵污染。

  產(chǎn)成品倉庫采用全自動(dòng)立體倉庫,實(shí)現(xiàn)了從材料下線、輸送、分揀、碼垛、上架、下架、出庫全過程自控,增加了庫容量,降低了大量的人工運(yùn)輸。

  過程控制自動(dòng)化技術(shù)、隔離技術(shù)、在線檢測(cè)技術(shù)等先進(jìn)裝備技術(shù)均在新制劑項(xiàng)目中得到很好運(yùn)用,大大強(qiáng)化了控制過程,減少了二次污染,通過實(shí)時(shí)監(jiān)控確保了產(chǎn)品質(zhì)量。  

  ——技術(shù)亮點(diǎn)

  注射劑脂質(zhì)體技術(shù)的應(yīng)用將打造華藥制劑脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái),脂質(zhì)體這種新型制劑釋藥技術(shù)可使藥物達(dá)到增強(qiáng)溶解性、具備靶向性和增加緩釋作用,較少毒副作用的效果。

  口服制劑充分利用緩控釋技術(shù)、速釋等先進(jìn)技術(shù),將打造有別于普通口服制劑的核心技術(shù)平臺(tái)。

  新華藥五大基地  

  青霉素基地

  新頭孢基地

  新制劑基地

  抗癌藥基地 

  生物藥基地

Tags:制藥企業(yè) 原料藥 質(zhì)量管理 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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