青海省衛(wèi)生廳精神衛(wèi)生和核酸檢測設(shè)備有關(guān)參數(shù)調(diào)整的通知
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設(shè)備名稱
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核酸檢測設(shè)備（包括配套設(shè)備）
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數(shù)量
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2
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技術(shù)參數(shù)和配置
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進(jìn)口全自動核酸檢測系統(tǒng)（2套）
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一、技術(shù)投標(biāo)要求：見技術(shù)總則
二、工作條件：見技術(shù)總則
三、技術(shù)規(guī)格：
（一）試劑要求：核酸檢測試劑須通過國家食品藥品管理局（SFDA）的認(rèn)證，有國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)的藥品注冊證，核酸檢測儀器須通過國家食品藥品管理局（SFDA）的認(rèn)證，有國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。投標(biāo)產(chǎn)品在國內(nèi)采供血系統(tǒng)需經(jīng)過兩年以上的實(shí)際運(yùn)行驗證。
檢測項目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人類免疫缺陷病毒（HIV RNA）。
內(nèi)置的過程控制：核酸檢測試劑盒包含有內(nèi)對照，能夠監(jiān)控核酸提取、擴(kuò)增和檢測全過程。
靈活的試管兼容性：檢測試劑適合用于標(biāo)本類型為血清以及EDTA、ACD抗凝的血漿。
檢測系統(tǒng)：從核酸提取至擴(kuò)增檢測可實(shí)現(xiàn)完全自動化操作，中途無須人工轉(zhuǎn)移擴(kuò)增板，能有效避免實(shí)驗室內(nèi)污染的發(fā)生。設(shè)備須具有樣本及試劑條碼掃描功能，對樣品及試劑進(jìn)行全程跟蹤。設(shè)備應(yīng)具有探測功能，遇氣泡，液體不足、加樣針堵塞等情況能自動報警，有效避免漏加現(xiàn)象，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
擴(kuò)增系統(tǒng)：擴(kuò)增反應(yīng)體系由儀器自動加樣，檢測試劑有防污染設(shè)計，降低污染發(fā)生。
應(yīng)急標(biāo)本檢測：檢測系統(tǒng)能滿足隨時插入應(yīng)急標(biāo)本進(jìn)行檢測的需求。
檢測模式：適用于單檢或混樣檢測，對血站現(xiàn)有采供血流程應(yīng)無影響。
應(yīng)急模式：應(yīng)急標(biāo)本可以實(shí)施單檢模式，應(yīng)急標(biāo)本的判定由血站自行指定。
報價方式：根據(jù)國家相關(guān)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，無償提供質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。報價方式以實(shí)驗最終有效報告的標(biāo)本人次進(jìn)行測算。
符合標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品于中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。試劑包裝及標(biāo)識符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的密封性和防潮性。
（二）檢測配套設(shè)備：儀器設(shè)計：設(shè)備由樣本匯集、核酸提取、核酸擴(kuò)增檢測儀器組成，設(shè)備設(shè)計能有效保護(hù)環(huán)境和人員安全，符合衛(wèi)生部對NAT分區(qū)要求。
自動化程度：從核酸提取至結(jié)果傳輸可實(shí)現(xiàn)完全自動化操作，無人值守。儀器自動完成樣品核酸提取，擴(kuò)增，檢測，結(jié)果報告輸出。
檢測通量：設(shè)備必須滿足8-10小時內(nèi)完成300人份標(biāo)本的核酸檢測。
管理軟件：檢測設(shè)備管理軟件能自動生成連續(xù)、完整的檢測過程記錄和追蹤信息。
配套設(shè)備：提供相應(yīng)UPS不間斷電源。保證供電時間滿足血篩檢測時間需求。
安裝調(diào)試及維修：無償提供設(shè)備運(yùn)輸、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)和維修的服務(wù)，在相關(guān)設(shè)備安裝、調(diào)試前，應(yīng)提供較詳盡的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序及系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)的操作程序文件（電子版）,提供中文操作使用、維護(hù)說明書，中文培訓(xùn)教材。
（三）檢測信息管理和報告方式：軟件要求：檢測系統(tǒng)軟件能夠匯總管理整個核酸檢測實(shí)驗室內(nèi)儀器的全部檢測數(shù)據(jù)。信息要求：信息系統(tǒng)與血站實(shí)驗室使用AUSLAB軟件及唐山現(xiàn)代實(shí)驗室管理軟件必須實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，數(shù)據(jù)傳輸滿足血站實(shí)驗室提出要求，信息系統(tǒng)必須有與AUSLAB軟件及唐山現(xiàn)代實(shí)驗室管理軟件測試的可行報告。報告要求：能夠提供單項病毒核酸檢測結(jié)果報告。溯源性能實(shí)現(xiàn)檢測全過程可追溯性，需能追溯到標(biāo)本信息、檢測過程、所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。
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