就在剛剛過(guò)去的11月，輝瑞公司史上最賺錢的藥降膽固醇“立普妥”在美國(guó)市場(chǎng)專利到期。隨著該年銷售收入超百億美元的“超級(jí)重磅炸彈”到期，卷起一股專利藥集中到期的浪潮。

世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局巨變

據(jù)全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康行業(yè)信息咨詢公司美國(guó)IMS的統(tǒng)計(jì)，2012年，將有包括輝瑞的立普妥、百時(shí)美施貴寶和賽諾菲安萬(wàn)特聯(lián)合開(kāi)發(fā)的波利維等價(jià)值1390億美元的品牌藥失去專利保護(hù)。眾多明星產(chǎn)品的相繼到期逐漸清晰地表明世界醫(yī)藥格局的變動(dòng)在研發(fā)新藥越來(lái)越難的今天，仿制藥空間極大，而有品質(zhì)的仿制藥將成為各大藥企爭(zhēng)奪的制勝點(diǎn)。預(yù)計(jì)2015年，全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥將至少占60%～70%的市場(chǎng)份額。

那么，世界藥企的格局為什么會(huì)有如此大的變化呢？首先，在各國(guó)政府保民生的前提下，各國(guó)政府均鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展。最典型以及影響最深遠(yuǎn)的是美國(guó)的例子，1984年美國(guó)立法通過(guò)仿制藥法案，引入簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的概念，F(xiàn)DA可據(jù)此批準(zhǔn)與新藥等同的仿制藥，節(jié)約研發(fā)審批以及營(yíng)銷的成本，且大大節(jié)約了上市時(shí)間。由于政府的支持，美國(guó)處方藥中仿制藥的占比由1983年的13%一路飆升至2010年的75%。我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)的定位則更是突出民生為先，產(chǎn)業(yè)發(fā)展在后。2011年11月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在仿制藥國(guó)際論壇上表示，2011年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模即將突破1300億美元。作為發(fā)展中國(guó)家，仿制藥是我國(guó)公共衛(wèi)生政策的重要支撐，未來(lái)將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高。

其次，藥物研發(fā)任重而道遠(yuǎn)，具高風(fēng)險(xiǎn)屬性，且難度越發(fā)加大。據(jù)研究表明，目前只有不到三分之一的藥物收回了前期的研發(fā)成本。那么藥物的研發(fā)到底難度有多大、成本有多高呢？說(shuō)其難度大是因?yàn)橐粋€(gè)藥物最終能夠過(guò)五關(guān)斬六將從而脫穎而出的比例僅為約三萬(wàn)分之一。與此同時(shí)，藥物研發(fā)成本高、耗時(shí)長(zhǎng)，研發(fā)一項(xiàng)新藥平均需耗費(fèi)10余年及10億～12億美元的開(kāi)銷。

國(guó)內(nèi)藥企如何應(yīng)對(duì)

目前在我國(guó)，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥不超過(guò)5種，藥物研發(fā)水平薄弱是不爭(zhēng)的事實(shí)。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因，首先是中國(guó)的藥品研發(fā)資金投入不高。和目前世界最大的醫(yī)藥企業(yè)輝瑞的投入對(duì)比就能略知一二。輝瑞平均每年在研發(fā)上的支出為70億美元，占總收入的15%，2010年研發(fā)投入更是高達(dá)94億美元，盡管如此高的投入，輝瑞卻也多年沒(méi)有創(chuàng)出新藥。反觀我國(guó)藥企，雖然數(shù)量眾多，但大多數(shù)規(guī)模不大、分散、資金研發(fā)實(shí)力不高。外資藥企一個(gè)新藥動(dòng)輒上億美元的投入尚會(huì)面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)沒(méi)幾家藥企敢冒險(xiǎn)投資，相比而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)更傾向于通過(guò)收購(gòu)、合并等方式來(lái)獲得新藥規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

另外，國(guó)家的科研經(jīng)費(fèi)大部分投給了大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)，而非企業(yè)。在現(xiàn)行科研機(jī)構(gòu)著重看發(fā)表文章的影響因子，主攻Nature、Science的評(píng)價(jià)體系下，這些投入對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)并不大。相比發(fā)達(dá)國(guó)家的投入產(chǎn)出率高達(dá)40%以上，我國(guó)生物醫(yī)藥方面的投入產(chǎn)出率卻不到1%。

在政策引導(dǎo)、世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局改變、自身理性考量等因素促使下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)被一只看不見(jiàn)的手引導(dǎo)，紛紛主攻仿制藥，以期最大限度地攫取利益、占得資源，實(shí)現(xiàn)高利潤(rùn)。

值得注意的是，我國(guó)目前盡管屬于仿制藥大國(guó)，但和仿制藥強(qiáng)國(guó)還有一定的差距。品牌仿制藥的發(fā)展需要藥品品質(zhì)的提升，而這和人才不無(wú)關(guān)系。我們藥企的員工是否可以自信地說(shuō)能放心吃自己企業(yè)的藥，并推薦給身邊的親朋好友？仿制藥的員工們是否可以自豪地說(shuō)自己的藥能夠做到所有仿制藥中療效最好品質(zhì)最優(yōu)？一個(gè)品牌的建立及維系不是做做廣告、打打包票就可以的，而是需要百姓的口碑。

據(jù)觀察，目前很多大眾依然認(rèn)為外資企業(yè)的藥更好，愿意花更高價(jià)錢買進(jìn)口藥的大有人在。不過(guò)相信隨著中國(guó)制藥業(yè)在世界上受到越來(lái)越多的重視以及獲得更多的話語(yǔ)權(quán)，我國(guó)藥品的品質(zhì)也會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)的洗禮中大幅提升。今年發(fā)改委開(kāi)始給進(jìn)口藥降價(jià)就是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在逐步崛起的訊號(hào)。在我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)一片光明的今天，相信我國(guó)會(huì)出現(xiàn)越來(lái)越多有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥企業(yè)，為世界人民健康作出貢獻(xiàn)。