藥品安全關(guān)系到老百姓的健康，因此受到廣泛關(guān)注。為了彌補(bǔ)藥品抽樣相關(guān)管理規(guī)定上的空白，避免造成企業(yè)損失，市食品藥品監(jiān)督管理局于2008年推出《藥品留樣封簽管理制度》。制度實施以來，至今已對本市13家企業(yè)生產(chǎn)的80余個品種13000余批次藥品進(jìn)行了留樣封簽，共為7家大型制藥企業(yè)挽回經(jīng)濟(jì)損失1000余萬元。

　　近年來，金華市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，金華市藥企生產(chǎn)的藥品在外地監(jiān)督抽樣中出現(xiàn)不合格，給企業(yè)造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。部分企業(yè)在運(yùn)輸藥品過程中忽視藥品貯存條件，從而導(dǎo)致藥品質(zhì)量得不到應(yīng)有的保證。

另外，我國各地區(qū)間在自然環(huán)境、經(jīng)濟(jì)等各方面有較大的差異，從而導(dǎo)致了各藥品經(jīng)營企業(yè)在硬件條件上的不同。此外，部分企業(yè)涉藥人員的責(zé)任意識、業(yè)務(wù)水平與GSP規(guī)范管理要求仍有較大差距。

　　針對這一問題，市食品藥品監(jiān)管局推出了《藥品生產(chǎn)企業(yè)留樣封簽管理制度》，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)為“藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的意識。

　　根據(jù)這項制度，金華市藥品生產(chǎn)企業(yè)在各級藥品監(jiān)管部門的協(xié)助下，將企業(yè)生產(chǎn)的藥品制劑進(jìn)行留樣封簽。留樣封簽采取自愿原則，企業(yè)可以自行決定是否進(jìn)行留樣封簽。已進(jìn)行留樣封簽的藥品保管工作由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，并按照法律法規(guī)和企業(yè)制度規(guī)定參照留樣藥品管理。如被封簽藥品在外省、市(區(qū))有抽驗不合格的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)將封簽留樣的藥品送藥檢所檢驗，檢驗結(jié)果將作為行政處理的重要依據(jù)。

　　據(jù)了解，全市各級藥品監(jiān)管部門在企業(yè)自愿的前提下，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(不包括原料藥和中藥飲片)進(jìn)行留樣封簽管理。制度要求留樣封簽藥品的數(shù)量應(yīng)達(dá)到一次全部項目檢驗的量；同時規(guī)定在進(jìn)行留樣封簽時，須有兩名以上執(zhí)法人員在場；留樣封簽藥品的保管由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，并按照法律法規(guī)以及企業(yè)制度規(guī)定參照留樣藥品管理；留樣封簽的藥品在超過有效期一年后，可由企業(yè)自行按照過期藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

　　制度推行后，較好地解決了生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在異地被質(zhì)量抽驗為不合格后追溯標(biāo)準(zhǔn)的問題。該制度推行后，若留樣封簽藥品經(jīng)檢驗為合格，轄區(qū)藥品監(jiān)管部門則對藥品生產(chǎn)企業(yè)可不予追溯行政處罰；若留樣封簽藥品經(jīng)檢驗為不合格，則對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追溯行政處罰，使異地抽驗不合格藥品的處理在金華市追溯更科學(xué)、合理。

　　另一方面，科學(xué)分清金華市生產(chǎn)的藥品在異地被抽驗為不合格后引發(fā)的質(zhì)量責(zé)任(是生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是流通環(huán)節(jié))，為金華市企業(yè)應(yīng)對外省、市客戶因銷售使用不合格藥品被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門行政處罰后的追償，提供了有力的證據(jù)。

　　目前，越來越多的企業(yè)認(rèn)識到留樣封簽制度保護(hù)企業(yè)的作用，申請留樣封簽品種和批次均呈現(xiàn)上升的趨勢。