五、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》

科技部2011年11月28日印發(fā)了《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，預(yù)期“十二五”期間要求研究開發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng)，著力推進(jìn)生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中國生物技術(shù)研究與開發(fā)由技術(shù)積累向產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。五大類產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)中，生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品將針對(duì)艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病的新發(fā)感染率和病死率。其中亮點(diǎn)：將建立疫苗和抗體的大規(guī)模和快速反應(yīng)生產(chǎn)新技術(shù)、系統(tǒng)的疫苗效果及質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)體系、人源化抗體構(gòu)建及優(yōu)化技術(shù)；對(duì)傳統(tǒng)疫苗進(jìn)行改造增效，針對(duì)新發(fā)、再發(fā)重大傳染病和多發(fā)感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。

點(diǎn)評(píng)：

有想法、有能力的企業(yè)應(yīng)盡早進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。隨著化學(xué)藥研發(fā)瓶頸和生物技術(shù)的持續(xù)升溫，生物制藥已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域，國家在產(chǎn)業(yè)政策配套和資金支持力度上前所未有。國家有概念、有指導(dǎo)、有行動(dòng)；有想法的企業(yè)應(yīng)盡早進(jìn)入。

中國尚沒有大型生物醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)該抓住國家政策支持的時(shí)機(jī)做大做強(qiáng)。生物醫(yī)藥子行業(yè)機(jī)會(huì)凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業(yè)有戰(zhàn)略眼光和大量投入，有眼觀、抓機(jī)會(huì)、有耐心的醫(yī)藥企業(yè)才能在這次生物浪潮中勝出。

 生物醫(yī)藥企業(yè)不僅要重視產(chǎn)品，更應(yīng)重視管理、品牌、營銷。時(shí)代方略行業(yè)研究員認(rèn)為：生物醫(yī)藥企業(yè)一般都是技術(shù)主導(dǎo)型企業(yè)，研發(fā)能力、技術(shù)能力很強(qiáng)，但專業(yè)化的營銷能力和品牌打造能力是短板，生物醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強(qiáng)，還需在營銷上多下功夫，否則短期失去發(fā)展機(jī)會(huì)、長期后勁不足。

六、《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》

商務(wù)部2011年5月5日發(fā)布《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》，這是我國首部有關(guān)醫(yī)藥流通行業(yè)的規(guī)劃綱要。規(guī)劃內(nèi)容基本與此前的《征求意見稿》一致，強(qiáng)調(diào)了規(guī)?；?、集中化的導(dǎo)向。根據(jù)商務(wù)部的“十二五”藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃制定的目標(biāo)，未來我國醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域?qū)⑿纬?~3家年銷售過千億元的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)，20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè)；藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。

點(diǎn)評(píng)：

指導(dǎo)商業(yè)企業(yè)由大變強(qiáng)。流通企業(yè)在不斷實(shí)現(xiàn)其規(guī)模化的同時(shí)，如何解決“虛胖”、利潤率低下等問題也將伴隨企業(yè)的規(guī)模擴(kuò)張而進(jìn)入日程，打造“大而強(qiáng)”的商業(yè)流通企業(yè)才是政策出臺(tái)的實(shí)質(zhì)。

 流通產(chǎn)業(yè)將加速整合。流通產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式和結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單，大家也都清楚“集中化”是大勢所趨，借助政策的東風(fēng)，再加上資本的介入，行業(yè)龍頭的形成快于行業(yè)鏈中的其他部分，使得流通產(chǎn)業(yè)的整合將會(huì)快于工業(yè)整合。

 流通產(chǎn)業(yè)格局將發(fā)生巨變，強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者出局。目前格局已定、大規(guī)模、大范圍的購并越來越少。國藥、華潤等豪門正在內(nèi)部整合、挖掘內(nèi)部資源優(yōu)勢。數(shù)量上合并的“物理整合”容易，戰(zhàn)略和管理統(tǒng)一的“化學(xué)整合”困難。弱小的流通企業(yè)生存困難。

七、歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》實(shí)施

 歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》于2011年4月30日開始實(shí)施，所有不符合規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。為扭轉(zhuǎn)局面，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門專門就《指令》提出了針對(duì)性的舉措。雖然蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊(cè)ECTD申請(qǐng)材料正式提交瑞典國家藥品管理局。但截至2011年年底，長達(dá)7年時(shí)間中國沒有一個(gè)藥品突破歐盟市場已成定論。

點(diǎn)評(píng)：

 提高了植物藥出口門檻，為意欲實(shí)現(xiàn)國際化的企業(yè)提出難題。如果無法達(dá)到指令標(biāo)準(zhǔn)，上百億歐元的市場將對(duì)中國企業(yè)關(guān)上大門；中國需要一批帶頭企業(yè)。

中藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)國際化，仍需苦練內(nèi)功。包括有效成分分析與測定、指紋圖譜應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)的實(shí)現(xiàn)和突破才是中藥國際化的根本；企業(yè)需要國際化的專業(yè)人才和中長期的戰(zhàn)略安排。

中成藥雖不能作為藥品進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場，但仍然可以作為保健品進(jìn)行銷售。如果作保健品銷售則不能納入歐洲醫(yī)保報(bào)銷范圍，對(duì)現(xiàn)有的市場影響不大但損失的是歐盟未來預(yù)期的增量市場。

八、電子監(jiān)管碼

    2010年5月，《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》發(fā)布，規(guī)定：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。“2011年6月，SFDA再次針對(duì)電子監(jiān)管發(fā)布《關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》，強(qiáng)調(diào)“2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得配送基本藥物。”

點(diǎn)評(píng)：

藥品全過程管理是藥品科學(xué)監(jiān)管的具體體現(xiàn)?；舅幬镞M(jìn)行全品種電子監(jiān)管可以對(duì)問題藥品實(shí)現(xiàn)追溯召回，對(duì)藥品全程透明化管理、消費(fèi)者用藥安全和提升監(jiān)管水平等有推動(dòng)作用。

基藥的又一準(zhǔn)入門檻。制度性規(guī)定，如果沒有加入電子監(jiān)管系統(tǒng)，就不能參加基藥配送和醫(yī)院招標(biāo)，企業(yè)將喪失大部分的市場份額。

企業(yè)應(yīng)更加重視藥品質(zhì)量，一旦出現(xiàn)問題將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。通過監(jiān)管碼，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息一目了然，一旦藥品發(fā)生不良反應(yīng)，將第一時(shí)間追溯源頭，控制使用。

行業(yè)篇

一、全球第二大藥品市場機(jī)會(huì)屬于誰

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲于今年10月18日在北京表示，今年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持平穩(wěn)增長，產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢，據(jù)IMS預(yù)測，中國有望在2015年成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。

點(diǎn)評(píng)：

真正“有準(zhǔn)備”的企業(yè)將在行業(yè)的增長中實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，很多企業(yè)需要思考：他們近年取得的業(yè)績究竟是基于企業(yè)核心能力建設(shè)的“內(nèi)生性”因素，還是基于行業(yè)驅(qū)動(dòng)的“外源性”因素？

截止到2010年底，我國40-60歲人口約占總?cè)丝诘?5.76%，總?cè)丝跀?shù)超過2億人，60歲及以上人口占13.26%，人口老齡化帶來的最顯著特點(diǎn)就是患病率大幅提高。伴隨我國人均可支配收入的持續(xù)增長，社會(huì)醫(yī)療消費(fèi)能力在不斷增長。老齡化與人民生活水平的提高將帶動(dòng)中國醫(yī)藥消費(fèi)需求迎來新一輪更加快速的增長。我國醫(yī)藥工業(yè)連續(xù)十年保持20.8%的增速，未來十年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的復(fù)合年增長率有望達(dá)到22％，到2019年達(dá)到73813億元。此外，新醫(yī)改以來，我國一直致力于改善居民醫(yī)療保障水平，截至2010年，我國醫(yī)療保障制度已覆蓋超過12.8億的人口，形成了以城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合為主的醫(yī)保體系，覆蓋全國90%的城鄉(xiāng)區(qū)域。隨著醫(yī)保體系的逐步完善，居民醫(yī)療報(bào)銷水平的穩(wěn)步提升，都將極大刺激藥品消費(fèi)市場，帶動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。

二、中藥材成本波動(dòng)，企業(yè)如何走出“困局”

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2010年，全國市場537種中藥材中有84%漲價(jià)，平均漲幅109%，漲幅超100%的品種達(dá)96個(gè)。進(jìn)入2011年以來，情況越來越不容樂觀。今年4月與去年4月相比，所監(jiān)測的537種中藥材中，有399個(gè)品種價(jià)格上漲，占74%，個(gè)別品種漲幅甚至超過了400%。7月18日前后國家發(fā)改委會(huì)同有關(guān)部門，對(duì)甘肅隴西地區(qū)20多個(gè)中藥材存儲(chǔ)倉庫進(jìn)行了全面檢查，查處浙江南方藥材有限公司等多家囤積商戶。中國中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心的數(shù)據(jù)顯示，截至今年10月底，全國的537個(gè)藥材品種中，同比價(jià)格下降品種為245個(gè)，占總量約46%。

點(diǎn)評(píng)：

多品種中藥企業(yè)陷困境、單品種中藥企業(yè)浮沉顛簸，凸顯中藥上游掌控權(quán)的重要性。

自然災(zāi)害、藥農(nóng)種植成本上漲和藥材季節(jié)波動(dòng)性是藥材價(jià)格上漲的原始誘因。大量資本進(jìn)入藥材市場，囤積居奇成為價(jià)格暴漲的主推原因。隨著國家對(duì)中藥材價(jià)格的日益重視，中藥材價(jià)格波動(dòng)幅度將受到一定控制，為避免原材料價(jià)格對(duì)公司利潤的影響，中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)上游中藥材的控制力度，通過自建中藥材生產(chǎn)基地等方式控制上游價(jià)格波動(dòng)，保持公司業(yè)績穩(wěn)定。截止目前，發(fā)改委新近審批37個(gè)中藥材種植產(chǎn)業(yè)基地，包括東阿阿膠、貴州百靈、白云山制藥、天士力制藥等多家上市公司控股醫(yī)藥企業(yè)獲批。

三、 政策助推生物醫(yī)藥，疫苗前景看好

2011年8月，華蘭生物貴州5家血漿站關(guān)停，影響產(chǎn)能達(dá)75%，造成市場血液制品供給緊俏；國務(wù)院常務(wù)會(huì)議10月26日通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，要求到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，中央財(cái)政對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目投資規(guī)模約94億元，其中新型疫苗和保障性疫苗被業(yè)界看好。

點(diǎn)評(píng)：

強(qiáng)勢政策迫使“一直生活還不錯(cuò)”的血液制品企業(yè)重新考慮自身產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，疫苗成為發(fā)展機(jī)會(huì)。

長期以來我國生物醫(yī)藥制品處于低端重復(fù)建設(shè)的粗放狀態(tài)。生物醫(yī)藥四大產(chǎn)品之一的血液制品雖然在國內(nèi)已經(jīng)形成一定規(guī)模，并且收益率極高，但受到原料制約，產(chǎn)能受到限制。提取技術(shù)低下，相對(duì)于國際上同量原料能夠提取至少15種產(chǎn)品的水平，我國僅能提取5~7種左右。疫苗產(chǎn)品符合保健型醫(yī)療轉(zhuǎn)型需要，并受到政策扶持。從以上兩點(diǎn)事件來看，未來由政策主導(dǎo)、由產(chǎn)品撬動(dòng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)趨勢已經(jīng)浮出水面。