2011年中國醫(yī)藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？無論如何，2011我們遇見、經(jīng)歷并收獲種種。 筆者立足2011年度醫(yī)藥事件，從醫(yī)藥企業(yè)咨詢專業(yè)角度出發(fā)，深度解析醫(yī)藥政策變化、行業(yè)趨勢、企業(yè)動態(tài)，全景盤點2011我們共同關注的醫(yī)藥大事，滌蕩觀點，以饗業(yè)界，回顧過去、謀劃未來！   政策篇 一、限抗令      2011年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》。4月18日下發(fā)《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業(yè)內人士稱為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床應用整治行動。   點評：     抗生素市場格局將會發(fā)生改變。高端醫(yī)療市場抗生素應用受政策影響較大，面臨調整，趨于規(guī)范化，基礎醫(yī)療影響有限;一、二級公立醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所及社區(qū)醫(yī)院仍有850億的抗生素市場空間。     抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式將會改變。學術支持將會突出，簡單價格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫(yī)療抗生素市場將為外企，產(chǎn)品結構合理、具有終端掌控能力的國內企業(yè)所控制，沒有高端競爭能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷售模式。     企業(yè)將戰(zhàn)略性的重新規(guī)劃產(chǎn)品體系。政策實施后，高限制級別抗生素市場份額將會“縮水”，一些近年被遺忘的基礎抗生素有望“重現(xiàn)雄風”，企業(yè)必須適應性的重新規(guī)劃產(chǎn)品結構、調整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。   二、新版GMP     2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)。   點評：     企業(yè)技術改造倒計時。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化、藥品質量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停，改造迫在眉睫。     新版規(guī)范要求企業(yè)“硬件”要強，“軟件”要硬。新版GMP在對廠房、設備、倉儲、物料等硬件進行了嚴格規(guī)定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業(yè)要達到目標門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。     中小規(guī)模企業(yè)面臨的選擇。下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應新門檻，其結果是生產(chǎn)和運營成本提高；對于資金困難、沒有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進行戰(zhàn)略重組。如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機會。   三、基藥目錄調整/招標采購     截至10月底，全國超過2/3的?。▍^(qū)、市）按新機制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個?。▍^(qū)、市）已按新機制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個省（區(qū)、市）正在按新機制開展采購工作。目前，還有北京等9個省（區(qū)、市）未嚴格按照新機制采購或未出臺文件。年底前，將有2/3以上的?。▍^(qū)、市）按新機制完成基本藥物采購工作。基本藥物目錄品種調整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實行《增補目錄》平均增幅188個/省，安徽又有《中心衛(wèi)生院增配目錄》5488種等等，據(jù)傳2012年末還會出臺《基本藥物目錄》（完整版）；   點評：     企業(yè)應在基藥制度完善過程中殺出一條血路?；舅幬飳嵤┦购芏嗥髽I(yè)增大了規(guī)模，同時也使企業(yè)遭遇到招標、降價的考驗。從“雙信封” 到未來的全面質量評估體系，這是一個“基藥制度”完善的過程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫(yī)藥企業(yè)新的競爭主戰(zhàn)場，企業(yè)應該不惜一切代價在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。     企業(yè)需要均衡包括成本與質量在內的系統(tǒng)性問題。進入基藥的首要問題是價格和成本問題，但這只是一個準入門檻,如何在基藥發(fā)展過程中通過成本、質量、品牌、規(guī)模、利潤的權衡取得最大收益才是企業(yè)需要考慮的核心問題······ 基藥是塊大蛋糕，不是誰都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭取進入地方目錄，但進入目錄的同時也意味著區(qū)域降價，甚至會波及到其它區(qū)域市場，“進目錄”和“降價”是企業(yè)面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業(yè)發(fā)展。   四、藥價管理“兩規(guī)則”     2011年3月國家發(fā)改委決定從3月28日起降低部分抗生素和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，涉及162個品種，近1300個劑型規(guī)格，平均降幅21%；從9月1日起降低部分激素、調節(jié)內分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價，共涉及82個品種，400多個劑型規(guī)格，平均降價幅度14%；11月22日下發(fā)《藥品出廠價格調查辦法》，規(guī)定了出廠價格調查的原則、內容、方法和程序，要求受調查藥品生產(chǎn)企業(yè)提供財務報告、銷售明細賬、銷售發(fā)票等財務核算資料；12月國家發(fā)改委出臺《藥品差比價規(guī)則》，對2005版《藥品差比價規(guī)則（試行）》進行了修訂，。   點評：     嚴重沖擊低價供貨、高價中標企業(yè)。以低代價供貨和高中標價中選、通過中間差價作為營銷驅動力的企業(yè)，將會遭遇巨大政策風險，處在“改則下滑、不改則沒有前途”的尷尬境地。在企業(yè)業(yè)績、發(fā)展模式、產(chǎn)品選擇、網(wǎng)絡建設、成本控制、財務處理等方面都存在多重困惑。     同品不同規(guī)高差價的產(chǎn)品模式將受到嚴重挑戰(zhàn)。通過修改劑型申請上市、不同規(guī)格不同銷售策略為法寶的醫(yī)藥企業(yè)將會遭遇“寒冬”；多個產(chǎn)品、多個劑型、多個定價不一定能取勝。     大產(chǎn)品戰(zhàn)略是必然趨勢。以仿制藥為主的國內企業(yè)、一個大品牌品種下的多個產(chǎn)品受影響首當其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個產(chǎn)品做大后，抓政策的機會，又打造出多個產(chǎn)品，價格有高低、市場有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競爭策略的企業(yè)，受影響最大。企業(yè)應該實施大產(chǎn)品戰(zhàn)略，打造新的競爭力。   五、《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》     科技部2011年11月28日印發(fā)了《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》，預期“十二五”期間要求研究開發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術系統(tǒng)，著力推進生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)中國生物技術研究與開發(fā)由技術積累向產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的戰(zhàn)略轉變。五大類產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點中，生物醫(yī)藥技術及產(chǎn)品將針對艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預測預警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關鍵技術，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、結核病的新發(fā)感染率和病死率。其中亮點：將建立疫苗和抗體的大規(guī)模和快速反應生產(chǎn)新技術、系統(tǒng)的疫苗效果及質量評價技術體系、人源化抗體構建及優(yōu)化技術；對傳統(tǒng)疫苗進行改造增效，針對新發(fā)、再發(fā)重大傳染病和多發(fā)感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。   點評：     有想法、有能力的企業(yè)應盡早進入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。隨著化學藥研發(fā)瓶頸和生物技術的持續(xù)升溫，生物制藥已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強和技術含量最高的領域，國家在產(chǎn)業(yè)政策配套和資金支持力度上前所未有。國家有概念、有指導、有行動；有想法的企業(yè)應盡早進入。     中國尚沒有大型生物醫(yī)藥企業(yè)，應該抓住國家政策支持的時機做大做強。生物醫(yī)藥子行業(yè)機會凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業(yè)有戰(zhàn)略眼光和大量投入，有眼觀、抓機會、有耐心的醫(yī)藥企業(yè)才能在這次生物浪潮中勝出。     生物醫(yī)藥企業(yè)不僅要重視產(chǎn)品，更應重視管理、品牌、營銷。生物醫(yī)藥企業(yè)一般都是技術主導型企業(yè)，研發(fā)能力、技術能力很強，但專業(yè)化的營銷能力和品牌打造能力是短板，生物醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強，還需在營銷上多下功夫，否則短期失去發(fā)展機會、長期后勁不足。   六、《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》     商務部2011年5月5日發(fā)布《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》，這是我國首部有關醫(yī)藥流通行業(yè)的規(guī)劃綱要。規(guī)劃內容基本與此前的《征求意見稿》一致，強調了規(guī)?；?、集中化的導向。根據(jù)商務部的“十二五”藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃制定的目標，未來我國醫(yī)藥商業(yè)領域將形成1~3家年銷售過千億元的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團，20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè)；藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。   點評：     指導商業(yè)企業(yè)由大變強。流通企業(yè)在不斷實現(xiàn)其規(guī)?；耐瑫r，如何解決“虛胖”、利潤率低下等問題也將伴隨企業(yè)的規(guī)模擴張而進入日程，打造“大而強”的商業(yè)流通企業(yè)才是政策出臺的實質。     流通產(chǎn)業(yè)將加速整合。流通產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式和結構相對簡單，大家也都清楚“集中化”是大勢所趨，借助政策的東風，再加上資本的介入，行業(yè)龍頭的形成快于行業(yè)鏈中的其他部分，使得流通產(chǎn)業(yè)的整合將會快于工業(yè)整合。     流通產(chǎn)業(yè)格局將發(fā)生巨變，強者恒強，弱者出局。目前格局已定、大規(guī)模、大范圍的購并越來越少。國藥、華潤等豪門正在內部整合、挖掘內部資源優(yōu)勢。數(shù)量上合并的“物理整合”容易，戰(zhàn)略和管理統(tǒng)一的“化學整合”困難。弱小的流通企業(yè)生存困難。   七、歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實施     歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》于2011年4月30日開始實施，所有不符合規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)不允許在歐盟境內銷售和使用。為扭轉局面，商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措。雖然蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。但截至2011年年底，長達7年時間中國沒有一個藥品突破歐盟市場已成定論。   點評：     提高了植物藥出口門檻，為意欲實現(xiàn)國際化的企業(yè)提出難題。如果無法達到指令標準，上百億歐元的市場將對中國企業(yè)關上大門；中國需要一批帶頭企業(yè)。     中藥企業(yè)要實現(xiàn)國際化，仍需苦練內功。包括有效成分分析與測定、指紋圖譜應用等關鍵技術的實現(xiàn)和突破才是中藥國際化的根本；企業(yè)需要國際化的專業(yè)人才和中長期的戰(zhàn)略安排。     中成藥雖不能作為藥品進入歐盟醫(yī)藥市場，但仍然可以作為保健品進行銷售。如果作保健品銷售則不能納入歐洲醫(yī)保報銷范圍，對現(xiàn)有的市場影響不大但損失的是歐盟未來預期的增量市場。   八、電子監(jiān)管碼     2010年5月，《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》發(fā)布，規(guī)定：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。“2011年6月，SFDA再次針對電子監(jiān)管發(fā)布《關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》，強調“2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得配送基本藥物。”   點評：     藥品全過程管理是藥品科學監(jiān)管的具體體現(xiàn)?；舅幬镞M行全品種電子監(jiān)管可以對問題藥品實現(xiàn)追溯召回，對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等有推動作用。     基藥的又一準入門檻。制度性規(guī)定，如果沒有加入電子監(jiān)管系統(tǒng)，就不能參加基藥配送和醫(yī)院招標，企業(yè)將喪失大部分的市場份額。     企業(yè)應更加重視藥品質量，一旦出現(xiàn)問題將產(chǎn)生連鎖反應。通過監(jiān)管碼，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期等信息一目了然，一旦藥品發(fā)生不良反應，將第一時間追溯源頭，控制使用。   行業(yè)篇 一、    全球第二大藥品市場機會屬于誰     國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲于今年10月18日在北京表示，今年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持平穩(wěn)增長，產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢，據(jù)IMS預測，中國有望在2015年成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。   點評：     真正“有準備”的企業(yè)將在行業(yè)的增長中實現(xiàn)跨越式發(fā)展，很多企業(yè)需要思考：他們近年取得的業(yè)績究竟是基于企業(yè)核心能力建設的“內生性”因素，還是基于行業(yè)驅動的“外源性”因素？     截止到2010年底，我國40-60歲人口約占總人口的15.76%，總人口數(shù)超過2億人，60歲及以上人口占13.26%，人口老齡化帶來的最顯著特點就是患病率大幅提高。伴隨我國人均可支配收入的持續(xù)增長，社會醫(yī)療消費能力在不斷增長。老齡化與人民生活水平的提高將帶動中國醫(yī)藥消費需求迎來新一輪更加快速的增長。我國醫(yī)藥工業(yè)連續(xù)十年保持20.8%的增速，未來十年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的復合年增長率有望達到22％，到2019年達到73813億元。此外，新醫(yī)改以來，我國一直致力于改善居民醫(yī)療保障水平，截至2010年，我國醫(yī)療保障制度已覆蓋超過12.8億的人口，形成了以城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合為主的醫(yī)保體系，覆蓋全國90%的城鄉(xiāng)區(qū)域。隨著醫(yī)保體系的逐步完善，居民醫(yī)療報銷水平的穩(wěn)步提升，都將極大刺激藥品消費市場，帶動行業(yè)的快速發(fā)展。   二、    中藥材成本波動，企業(yè)如何走出“困局”     監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2010年，全國市場537種中藥材中有84%漲價，平均漲幅109%，漲幅超100%的品種達96個。進入2011年以來，情況越來越不容樂觀。今年4月與去年4月相比，所監(jiān)測的537種中藥材中，有399個品種價格上漲，占74%，個別品種漲幅甚至超過了400%。7月18日前后國家發(fā)改委會同有關部門，對甘肅隴西地區(qū)20多個中藥材存儲倉庫進行了全面檢查，查處浙江南方藥材有限公司等多家囤積商戶。中國中藥協(xié)會中藥材信息中心的數(shù)據(jù)顯示，截至今年10月底，全國的537個藥材品種中，同比價格下降品種為245個，占總量約46%。 點評：     多品種中藥企業(yè)陷困境、單品種中藥企業(yè)浮沉顛簸，凸顯中藥上游掌控權的重要性。     自然災害、藥農(nóng)種植成本上漲和藥材季節(jié)波動性是藥材價格上漲的原始誘因。大量資本進入藥材市場，囤積居奇成為價格暴漲的主推原因。隨著國家對中藥材價格的日益重視，中藥材價格波動幅度將受到一定控制，為避免原材料價格對公司利潤的影響，中藥材生產(chǎn)企業(yè)應當加強對上游中藥材的控制力度，通過自建中藥材生產(chǎn)基地等方式控制上游價格波動，保持公司業(yè)績穩(wěn)定。截止目前，發(fā)改委新近審批37個中藥材種植產(chǎn)業(yè)基地，包括東阿阿膠、貴州百靈、白云山制藥、天士力制藥等多家上市公司控股醫(yī)藥企業(yè)獲批。   三、    政策助推生物醫(yī)藥，疫苗前景看好     2011年8月，華蘭生物貴州5家血漿站關停，影響產(chǎn)能達75%，造成市場血液制品供給緊俏；國務院常務會議10月26日通過《疫苗供應體系建設規(guī)劃》，要求到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系，中央財政對重點項目投資規(guī)模約94億元，其中新型疫苗和保障性疫苗被業(yè)界看好。 點評：     強勢政策迫使“一直生活還不錯”的血液制品企業(yè)重新考慮自身產(chǎn)品結構，疫苗成為發(fā)展機會。     長期以來我國生物醫(yī)藥制品處于低端重復建設的粗放狀態(tài)。生物醫(yī)藥四大產(chǎn)品之一的血液制品雖然在國內已經(jīng)形成一定規(guī)模，并且收益率極高，但受到原料制約，產(chǎn)能受到限制。提取技術低下，相對于國際上同量原料能夠提取至少15種產(chǎn)品的水平，我國僅能提取5~7種左右。疫苗產(chǎn)品符合保健型醫(yī)療轉型需要，并受到政策扶持。從以上兩點事件來看，未來由政策主導、由產(chǎn)品撬動的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級趨勢已經(jīng)浮出水面。   四、    醫(yī)藥流通的“三國時代”     2011年收購包括河北樂仁堂和佛山南海在內的40家醫(yī)藥分銷和零售企業(yè)，國藥控股在全國的分銷網(wǎng)絡已經(jīng)基本布局完成；新上藥正式實現(xiàn)100%控股中信醫(yī)藥，4月20日，上藥集團及下屬上海醫(yī)藥分銷控股有限公司與中國郵政集團下屬中郵物流簽訂全面戰(zhàn)略合作框架協(xié)議書，共同創(chuàng)建覆蓋全國的新型醫(yī)藥物流配送網(wǎng)絡；2011年北醫(yī)股已在16省自治區(qū)建立24家全資、控股子公司，全國網(wǎng)絡布局取得階段性成果；2011年9月九州通與輝瑞簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，成為輝瑞產(chǎn)品在中國區(qū)代理商并獲得渠道管控權，12月，九州通與華北制藥成立合資公司，主業(yè)為醫(yī)院配送、基藥配送和物流服務。   點評：     醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)做大容易做強難，并購容易整合難。     延續(xù)2010年的強大并購趨勢，商務部“十二五醫(yī)藥流通規(guī)劃“中的1~3家年銷售過千億元的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團——國藥、華潤、新上藥繼續(xù)高度集中醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)。據(jù)預測，到2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到目前的3倍，超過1.2萬億元，而醫(yī)藥流通行業(yè)的集中度有望從目前的30%上升到70%。在國藥、上藥、華潤三巨頭挑起的并購大戰(zhàn)助力下，中國醫(yī)藥商業(yè)的集中度和盈利能力在不斷提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權將逐步得到加強。   五、    電子商務巨頭的“醫(yī)藥夢”     6月20日，被視為醫(yī)藥電子商務里程碑的淘寶醫(yī)藥館正式上線，上海復美大藥房、北京金象大藥房、杭州九州大藥房、江西開心人大藥房以及云南白藥大藥房等五家藥房首期入駐淘寶商城；7月8日，淘寶醫(yī)藥館以資質欠缺被注冊地的浙江省食品藥品監(jiān)管部門查處；繼騰訊拍拍網(wǎng)和淘寶商城之后，國內另一大電子商務巨頭京東商城攜手九州通進軍醫(yī)藥電子商務業(yè)務，雙方的合作將采取合資模式，京東360度電子商務有限公司將參股九州通旗下北京好藥師大藥房連鎖有限公司，雙方將以好藥師公司作為平臺，發(fā)展醫(yī)藥電子商務業(yè)務。很多品牌要企業(yè)也都希望借助和自建網(wǎng)絡平臺，實現(xiàn)規(guī)模擴張。   點評：     發(fā)展電子商務需要符合政策，需要專業(yè)人士操盤和專業(yè)機構合作。     早在2005年京衛(wèi)大藥房網(wǎng)上藥店就獲得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，這是目前國內首家獲得網(wǎng)上藥店經(jīng)營許可的企業(yè)，標志著中國網(wǎng)上藥品零售時代正式拉開帷幕。然而，截止目前醫(yī)藥電子商務B2C一直處于虧損狀態(tài)。究其原因，除了政策力度一直持保守態(tài)度外，運營體系（如醫(yī)保、醫(yī)院、網(wǎng)上藥店聯(lián)動）不健全、信息共享系統(tǒng)落后、配送難度大的因素也直接制約業(yè)態(tài)發(fā)展。總之，我們可以預見醫(yī)藥電子商務的大好形勢，但目前還是處于較稚嫩狀態(tài)。   六、“底價門”事件     2011年11月13日，中央電視臺每周質量報告欄目播出了《招出來的高藥價》記者對隨機選取的20種藥品的出廠價、中標價和醫(yī)院的零售價進行了調查，指出這些藥品從出廠價到醫(yī)院零售價之間的中間利潤都超過了500%；近日一個曝光藥品底價的網(wǎng)站在網(wǎng)絡上迅速躥紅，并引來多方關注。網(wǎng)站主體——“藥品底價目錄”共涉及藥品14000多種，囊括了大部分老百姓的日常用藥。 點評：     “暴利”？還是“虧損”？各說各有理，藥價仍是備受關注的高敏感話題，企業(yè)應該有新的利潤支撐“法寶“。     “藥價”一直是業(yè)內最敏感的問題，一邊是政府大刀闊斧壓縮中間環(huán)節(jié)、采取各種措施壓低藥價；一邊是醫(yī)藥企業(yè)大喊中標價過低無法維系正常生產(chǎn)供應；一邊是媒體頻繁報道“天價藥”內幕，公眾一片嘩然。更有所謂“草根英雄”自我曝光醫(yī)藥行業(yè)內幕，呼吁行業(yè)道德。藥品獨特的商品特性決定它必然在“商業(yè)”與“公益”的夾縫中生存。問題核心就是一個市場化的問題，政府容不容得市場調控體系充分進入目前還處于封閉、計劃性的醫(yī)療體系中去，解決這個才是所有問題的關鍵。盡管價格調整不是醫(yī)改的最佳辦法，但確實是治理當前混亂局面的一個硬辦法。   七、中外企業(yè)聯(lián)合“劍指”仿制藥市場     2011年6月3日，海正與輝瑞共同投資設立合資公司，合作生產(chǎn)、提供高質量的藥物，通過全球的銷售和營銷平臺實現(xiàn)有關藥物更廣泛的商業(yè)化、研究和開發(fā)專利到期藥物。7月22日，先聲藥業(yè)集團與默沙東正式簽署框架合作協(xié)議,雙方將在中國成立合資企業(yè)，在重要治療領域內廣泛地提供優(yōu)質藥品。9月6日復興醫(yī)藥與瑞士龍沙集團在上海成立合資公司，瞄準中國市場急需的又具有高技術壁壘的仿制藥物。 點評： 仿制藥是塊“大蛋糕”，全世界醫(yī)藥企業(yè)都盯著，借助外企技術實力，迅速實現(xiàn)搶仿，占領市場，比的不只有實力，還有眼觀、速度。     全球最暢銷藥降血脂藥物“立普妥”在今年11月失去專利保護。據(jù)IMS預測，2015年全球藥物市場將達到1.1萬億美元，屆時銷售價值高達1600億美元的品牌藥將失去專利保護,全球仿制藥行業(yè)將迎來一個黃金發(fā)展時期。由于專利保護到期,跨國藥企將面臨仿制藥的巨大沖擊。與有規(guī)模的國內企業(yè)聯(lián)合，盡量減少利潤損失成為外企重要的在華策略之一。目前歐美醫(yī)藥市場需求持續(xù)下滑，新醫(yī)改帶來的市場擴容讓中國成為跨國藥企的主戰(zhàn)場。在跨國醫(yī)藥巨頭紛紛加碼中國業(yè)務之時，國內藥企急于敲開西方大門，中外聯(lián)合局面就此確立。   八、國內新藥“井噴”、扎堆上市     2011年9月，由華北制藥獨家研發(fā)的 “藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品生產(chǎn)許可證”，標志著這一填補國內空白的重組人血白蛋白技術已經(jīng)成熟，在國內首次具備了重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的能力，為產(chǎn)品投入市場邁出重要一步；2011年10月，一類生物溶栓新藥天士力普佑克成功上市；2012年1月先聲藥業(yè)歷經(jīng)12年研發(fā)創(chuàng)新的全球首個小分子治療類風濕性關節(jié)炎藥物——艾得辛正式上市進入臨床使用。該藥于2011年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局國家一類新藥證書及藥品注冊批文，是一個完全具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物。艾得辛的成功上市，也標志著我國“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項又取得重要成果。   點評：     傾國之力打造“重磅“新藥，企業(yè)請拿產(chǎn)品說事兒。行業(yè)回歸產(chǎn)品時代，企業(yè)必須有好產(chǎn)品。     從今年上市或獲批的新藥研發(fā)路徑來看，企業(yè)現(xiàn)已成為新藥研制、技術創(chuàng)新的主體，依靠國家專項扶持，吸引資本進入新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，并依托企業(yè)自身優(yōu)勢使研發(fā)鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、市場鏈對接。衛(wèi)生部科技廳負責人表示，經(jīng)過“十一五”的努力，在“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；還有10多個自主研發(fā)的新藥在發(fā)達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究，36個品種處于三期臨床研究階段，96個品種處于一、二期臨床研究階段，未來一段時間成為中國創(chuàng)新藥物與專利仿制藥物繁榮時代。只有擁有優(yōu)質產(chǎn)品的企業(yè)才能真正做到價值回歸。價值創(chuàng)造和模式創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的整體趨勢，沒有好產(chǎn)品一切空談。   企業(yè)篇 一、    深度打造合作共贏的工商價值鏈     2011年8月31日中恒集團與廣州醫(yī)藥、九州通簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，分別就藥品科技研發(fā)、銷售物流配送展開合作。華北制藥和九州通于12月8日，雙方簽訂了《華北制藥股份有限公司與九州通醫(yī)藥集團股份有限公司合作意向書》，決定成立合資公司。12月9日，廣州醫(yī)藥集團與老百姓大藥房連鎖有限公司宣布達成戰(zhàn)略合作。廣藥攜帶旗下70多個藥品品規(guī)，與老百姓簽訂銷售合同，總金額達5230萬元人民幣，并宣布將在傳統(tǒng)的工商合作模式上嘗試“前店后廠”更深層次的合作。   點評：     醫(yī)藥工商強強聯(lián)合，深度合作，占領戰(zhàn)略高地，強化市場掌控力。     根據(jù)新醫(yī)改基本藥物制度推行的要求，醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)集中度將大幅度提升，基藥主要品種銷量居前20位的企業(yè)所占市場份額應達到80%以上，而藥店作為藥品分銷的重要渠道，對于擴大市場份額的工業(yè)企業(yè)來說工商企業(yè)間的強強聯(lián)合就變得尤為重要。隨著新醫(yī)改的深入，藥品尤其是基本藥物利潤空間將大幅縮水，醫(yī)藥工業(yè)與商業(yè)的強強聯(lián)合有利于減少流通環(huán)節(jié)，扁平化的分銷模式有利于降低成本，實現(xiàn)雙方的互贏。   二、凱美納——中國自主研發(fā)的重大突破     2011年8月12日, 浙江貝達藥業(yè)獨立開發(fā)的小分子靶向抗腫瘤一類新藥——鹽酸?？颂婺幔▌P美納)正式上市。這是由也是“十一五”期間我國在新藥研發(fā)上獲得的重大突破。專家強調指出，“凱美納”是一個劃時代的藥物，此后我國的小分子靶向抗癌藥將不再依賴外國進口，從而打斷外資市場的壟斷地位。世界知名腫瘤學家Tony Mok報告，“凱美納”是全世界該領域繼“易瑞沙”和“特羅凱”之后的第三個產(chǎn)品，安全性方面優(yōu)于前者。陳竺部長稱：鹽酸埃克替尼研發(fā)成果的成功在民生領域堪比當年“兩彈一星”重大突破的歷史意義。   點評：     新藥有了，能賣好不？產(chǎn)品領先，企業(yè)是否能領先？     一類新藥“凱美納”的成功開發(fā)，是近年我國企業(yè)繼“恩比普”、“恩度”后西藥自主研發(fā)的又一杰作，表明了我國制藥企業(yè)自主研發(fā)能力的不斷提升，我國醫(yī)藥企業(yè)在正在由單純產(chǎn)品仿制向產(chǎn)品自主研發(fā)的道路上不斷的探索和前進；關于“凱美納”上市后市場推廣的思考，浙江貝達作為一家研發(fā)主導型企業(yè)，“凱美納”的市場推廣將采用何種模式：合作推廣？招商？自建隊伍？與羅氏和阿斯利康等主要競爭對手相比，國內企業(yè)營銷能力的滯后是否會影響其臨床推廣？     三、    復方丹參滴丸簽訂全球FDA III臨床合作意向     11月19日天士力子公司北美藥業(yè)與兩家CRO公司ICON及PAREXL簽訂了復方丹參滴丸全球FDA III 期臨床研究合作意向：ICON 及PAREXL 將向公司提供廣泛的臨床服務，并協(xié)助公司開展復方丹參滴丸全球FDA III期臨床試驗。   點評：     當政策“綁架“了營銷手段，做產(chǎn)品就成了醫(yī)藥企業(yè)的生存法寶。產(chǎn)品的研究是企業(yè)發(fā)展的基礎，企業(yè)需要深度挖掘產(chǎn)品力。     此舉標志著天士力中藥國際化道路上再下一城。天士力的戰(zhàn)略規(guī)劃非常清晰：準備在“十二五”期間，健全中藥國際化聯(lián)盟的職能建設，形成強大的推動力，實現(xiàn)１個藥品在美國上市，1個-2個產(chǎn)品進入美國FDAⅢ期臨床研究，3個產(chǎn)品進入美國FDAⅡ期臨床研究，5個產(chǎn)品開展一期臨床研究，篩選儲備10個產(chǎn)品。醫(yī)藥行業(yè)蠻荒的營銷時代已經(jīng)走到盡頭，越來越嚴格的市場監(jiān)管使得醫(yī)藥企業(yè)必須回歸到依靠產(chǎn)品力帶來利潤的軌道上。明確的產(chǎn)品戰(zhàn)略，并據(jù)此匹配銷售策略和銷售隊伍。醫(yī)藥企業(yè)應盡快從“重營銷、輕產(chǎn)品”的觀念向“產(chǎn)品為王、營銷加強”的觀念轉變。抓住時代機遇，先人一步，突出重圍，形成自己獨特的市場影響力。   三、    蜀中“中暑“     2011年5月20日，《羊城晚報》率先報道了“中國普藥大王”四川蜀中制藥有限公司因疑有質量問題，中藥GMP認證被藥監(jiān)部門收回，中藥生產(chǎn)線已被勒令停產(chǎn)整頓，引起社會廣泛關注。據(jù)悉，蜀中制藥已重新獲得GMP證書，并于2011年11月4日恢復生產(chǎn)。在12月公布的四川省基藥采購2011新增補掛目錄中，蜀中制藥藿香正氣水等多款產(chǎn)品中標。   點評：     招標制度中的問題扭曲了企業(yè)發(fā)展，孰是孰非？     經(jīng)過近半年的爭議與吵鬧之后，蜀中涉嫌造假低價中標的事件已逐漸平息，但該事件對業(yè)界的余震并為就此淹沒。這一事件暴露了“雙信封”制度的負面問題。誠然，“雙信封”招標制度設計本意是綜合考慮價格和質量關系，保證“價格合理，質量優(yōu)先“。但在實際操作過程中質量標設計不合理、流于形式等問題突出，最終還是看商業(yè)標，這種不健全的招標模式促成企業(yè)畸形中標結果。     五、“污染門”事件     2011年6月5日央視《朝聞天下》播出“哈藥總廠污染物排放調查”，指出工廠排出硫化氫的污染物氣體超標千倍，有媒體在報道中指出，哈藥集團制藥總廠的搬廠以及搬廠中遇到諸如廠房改造、交通、原料產(chǎn)地集約等許多問題，是哈藥集團疏于治理污染的直接原因。   點評：     高新技術企業(yè)不要讓環(huán)保“撞了腰“。大企業(yè)和品牌企業(yè)更要注意企業(yè)形象，提高危機處理能力。     我國原料藥處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的底端，附加值較低，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水往往治理難度大且處理成本高昂，另外低端原料藥利潤微薄，企業(yè)創(chuàng)新升級能力有限，不得不繼續(xù)在低端市場競爭，兩個方面助推使得醫(yī)藥企業(yè)環(huán)保意識淡薄，不愿加大投入。另外，一直缺失的環(huán)保法案也是不容忽視的一個方面，環(huán)保部頒布的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》曲高和寡，鮮有企業(yè)可以達標，執(zhí)法不嚴的情況也一直存在。新版GMP的出臺可實現(xiàn)淘汰重度污染、低產(chǎn)能企業(yè)的目的，促進企業(yè)優(yōu)化升級，增強環(huán)保意識。   六、醫(yī)藥概念股遭遇寒流     重慶啤酒12月7日公布了乙肝疫苗揭盲進展并復牌，根據(jù)公告得，重慶啤酒研發(fā)13年的治療用乙肝疫苗療效遠低于市場預期，這引發(fā)了堆積在該牛股上籌碼的崩塌，連續(xù)9個跌停給醫(yī)藥概念股造成嚴重負面影響。吉林敖東15日公告其生物人工肝項目未獲得SFDA批準，當日公司股價跌停。   點評：     資本市場對醫(yī)藥行業(yè)概念股從“感性”走向“理性”。     政策利好將帶來生物醫(yī)藥，尤其是疫苗市場的擴容，產(chǎn)業(yè)將進入快速發(fā)展時代。據(jù)統(tǒng)計顯示，未來3年內，Ⅰ疫苗市場將保持15%左右的增速，Ⅱ疫苗市場將保持20%左右增速。但是不能忽視的一點：作為長周期、高投入、高風險的子行業(yè)，國內疫苗企業(yè)最缺的就是研發(fā)。目前國內的品種幾乎都是仿制，原研藥品非常少。是否能突破研發(fā)瓶頸，順利迎來疫苗產(chǎn)業(yè)，乃至整個生物醫(yī)藥的春天，就要看企業(yè)研發(fā)能力。   七、國藥介入藥房管理     2011年10月26日，國藥集團藥業(yè)股份有限公司與總參總醫(yī)院（原解放軍309醫(yī)院）在京舉行“以信息化提升醫(yī)院藥房精細化管理項目”合作簽約儀式。這標志著國藥正式進軍醫(yī)院物流產(chǎn)業(yè)鏈。   點評：     大型醫(yī)藥企業(yè)成為醫(yī)療機構實現(xiàn)精細化管理的“起搏點“。     09年7月九州通為北大人民醫(yī)院搭建了庫存管理系統(tǒng)和采購平臺，平臺與九州通業(yè)務平臺直接對接，整個系統(tǒng)與醫(yī)院的 HIS 系統(tǒng)對接，九州通可以將醫(yī)院所用的醫(yī)療耗材直接補貨到北大人民醫(yī)院的科室。2010年4月北京醫(yī)藥股份有限公司與天壇醫(yī)院引入現(xiàn)代醫(yī)藥物流理念和技術，建立了藥品流通企業(yè)與藥品使用單位的新型合作關系。醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)與醫(yī)院的物流延伸服務合作，可以利用商業(yè)企業(yè)的信息化水平提高醫(yī)院管理的標準化、規(guī)范化和精細化水平，消除不必要的資源浪費，節(jié)省醫(yī)院內部寶貴的存儲空間。   八、    “中國第一高價股”海普瑞“跳水”     有著唯一肝素鈉原料藥FDA認證的金字招牌，號稱“第一高價股”的海普瑞，2011年4月19日公布的一季度公報顯示公司業(yè)績下滑端倪。其股價在4月19日、4月20日連續(xù)兩個跌停。三季報顯示，第三季度實現(xiàn)凈利潤1.48億元，同比下降57.85%。且全年經(jīng)營業(yè)績仍將持續(xù)走低。經(jīng)過多輪業(yè)績跳水，海普瑞從“第一高價股”寶座回到地面。第三季度市值約為184.77億元，與上市首日700億元的總市值不可同日而語。   點評：     沒有實業(yè)基礎的資本是“虛幻的”，回歸企業(yè)基本面建設、回歸管理、回歸產(chǎn)品、回歸市場才是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的“滄桑正道”。     海普瑞一直以肝素原料藥的生產(chǎn)和銷售作為唯一主業(yè)，主營業(yè)務結構高度單一和產(chǎn)品品系匱乏成為海普瑞的短板。2011年6月8日千紅制藥向美國FDA遞交的注射級肝素鈉原料藥的所有資料得到了FDA的認可，打破海普瑞市場壟斷地位。同時，上游產(chǎn)業(yè)鏈掌控力薄弱使海普瑞難以控制原材料成本，影響到企業(yè)的營銷和利潤。中國醫(yī)藥企業(yè)低端復制、產(chǎn)品單一、缺乏風險管理、缺乏產(chǎn)業(yè)鏈掌控力，靠“一軍一炮”打天下的時代早就已經(jīng)終結了，這種摸著石頭過河的經(jīng)營理念遲早會被全局性企業(yè)戰(zhàn)略替代。