懂藥的不懂質(zhì)量，懂質(zhì)量的不懂藥，兩者皆懂的又不會(huì)管理。再加上國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多的現(xiàn)狀，專業(yè)的質(zhì)量管理人才本就遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求，無奈只好降低標(biāo)準(zhǔn)。前幾年從業(yè)藥師、駐店藥師是面對藥學(xué)專業(yè)人才缺乏的無奈之舉。幾年過去，形勢依然沒有緩解。

這就造成了一方面GSP、GMP、ISO等一系列的質(zhì)量體系認(rèn)證在我國發(fā)展得如火如荼，一方面卻遭受到綿綿不絕的非議，有時(shí)候連企業(yè)自己也搞不清楚，企業(yè)實(shí)施GSP、GMP和ISO的真正目的是什么？是證書？還是規(guī)范基礎(chǔ)管理？還是先是證書，再希望規(guī)范管理？其實(shí)無論是哪種目的，規(guī)范本身只是一種基本工具，工具使用的好壞，全在于企業(yè)本身，與體系本身沒有多大關(guān)系。

疲于應(yīng)付報(bào)表？　　

某大型醫(yī)藥企業(yè)既通過了GSP認(rèn)證，又通過了ISO認(rèn)證。這家公司的制度非常完善，工作程序也完全符合ISO和GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，程序文件所規(guī)定的表單記錄填寫非常完整，可以說是國內(nèi)醫(yī)藥流通企業(yè)的典范。但在與筆者私下的交談過程中，該公司從總經(jīng)理到質(zhì)量經(jīng)理都在抱怨報(bào)表太多，認(rèn)為實(shí)施ISO沒有什么實(shí)際意義，只是為了樹立典范的形象不得不保持ISO認(rèn)證企業(yè)的樣子。在沒有實(shí)施ISO之前，公司的流程非常順暢，總經(jīng)理每天吃完早飯就在公司里面到處走走，憑著多年的經(jīng)驗(yàn)就能發(fā)現(xiàn)存在的問題；自從實(shí)施ISO后，總經(jīng)理的時(shí)間越來越少，由于要填寫大量的報(bào)表，公司的管理人員翻了一倍。管理者每天起床后，來不及吃早飯就匆匆忙忙地簽報(bào)表，到公司里轉(zhuǎn)一圈，發(fā)現(xiàn)公司里的人也都在忙著寫報(bào)表。由于整天忙于制作報(bào)表，根本沒有時(shí)間去了解公司究竟發(fā)生了什么事情。

ISO是國際通行的先進(jìn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，GSP、GMP更是行業(yè)準(zhǔn)入性的質(zhì)量管理規(guī)范。在我國，長期以來，企業(yè)只有質(zhì)量檢驗(yàn)的概念而無質(zhì)量管理的意識(shí)。20世紀(jì)80年代，各行業(yè)推廣全面質(zhì)量管理，包括本世紀(jì)初醫(yī)藥行業(yè)開展的GSP和GMP等一系列質(zhì)量體系認(rèn)證，雖然對提高行業(yè)整體質(zhì)量水平有重要意義，但在不少企業(yè)只是作為形式運(yùn)動(dòng)而已，企業(yè)一直未能形成系統(tǒng)、成熟的質(zhì)量管理人力資源。因此，對于企業(yè)來說，認(rèn)證之后的首要任務(wù)是補(bǔ)課，但是“補(bǔ)課”活動(dòng)需要組織者和設(shè)計(jì)者，即質(zhì)量管理的高級人才，而高級質(zhì)量人才的匱乏使“補(bǔ)課”成為企業(yè)的瓶頸，結(jié)果就只能是管理體系認(rèn)證和實(shí)際操作的“兩張皮”了。

質(zhì)量管理人要選對企業(yè)　　

更多的中、小型企業(yè)老板認(rèn)為質(zhì)量人員的存在就是為了5年一次的認(rèn)證檢查，過了認(rèn)證，執(zhí)業(yè)藥師就成了包袱。不能創(chuàng)造利潤卻拿著不菲的工資，還不如多招幾個(gè)業(yè)務(wù)人員呢，反正下次認(rèn)證是5年之后的事情了。這也是質(zhì)量管理人員的悲哀，只想賺錢的小商人是不需要質(zhì)量管理的，他們要的只是通過認(rèn)證；真正想做企業(yè)的企業(yè)家才需要質(zhì)量，他們要的才是長遠(yuǎn)的質(zhì)量保障和質(zhì)量品牌。同時(shí)，小型企業(yè)里質(zhì)量的價(jià)值也沒法得到體現(xiàn)，有規(guī)模才能顯現(xiàn)質(zhì)量效益。

所以，質(zhì)量管理人要選對企業(yè)，選對企業(yè)的話，質(zhì)量管理就成功了一半。

近20年來，隨著科技的發(fā)展和市場競爭的加劇，人們對質(zhì)量的理解也產(chǎn)生了巨大變化，質(zhì)量的概念已今非昔比，從生產(chǎn)到服務(wù)，從設(shè)計(jì)到營銷，從滿意度到可靠性等等，無不成了質(zhì)量概念的外延。質(zhì)量概念的這種變化帶來了高水平的經(jīng)濟(jì)生活，同時(shí)也對質(zhì)量管理人員提出了更高的甚至是苛刻的要求，質(zhì)量管理的知識(shí)已不局限于與產(chǎn)品本身質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容上，而是大大超越了傳統(tǒng)界限，跨越到了經(jīng)營管理的層面上。所以，在發(fā)達(dá)國家，不少企業(yè)的經(jīng)營管理主角都由質(zhì)量主管轉(zhuǎn)變而來，應(yīng)該說，這背后有市場經(jīng)濟(jì)的規(guī)律在起支配作用。

藥學(xué)出身的醫(yī)藥質(zhì)量管理人員除了要加強(qiáng)專業(yè)學(xué)習(xí)之外，必須補(bǔ)充質(zhì)量管理基礎(chǔ)理論知識(shí)。不然，你做的將永遠(yuǎn)只是體系認(rèn)證，不是質(zhì)量管理?？上驳氖牵幈O(jiān)部門已經(jīng)意識(shí)到以往質(zhì)量教育存在的不足，正不同程度地開展質(zhì)量管理理論教育和培訓(xùn)。