一支新藥從研發(fā)到上市的過程需要企業(yè)投入大量的時間和資金成本，而極低的回報率卻讓企業(yè)不禁考慮，開發(fā)新藥到底“值不值”?！　?/p>

上月初，德勤會計師事務所發(fā)布了一份報告指出，2011年世界制藥行業(yè)研究和開發(fā)的回報率下跌了3.4%，僅有8.4%的回報。

中國一向是制藥大國、用藥大國，卻鮮有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。想從制藥大國向制藥強國邁進，必須跨過新藥研發(fā)、自主創(chuàng)新這道坎。但目前世界范圍新藥研發(fā)的回報率呈遞減趨勢，中國藥企的研發(fā)路要怎么走，看著微乎其微的回報率，諸多藥企老總一籌莫展。|

藥企組團是好事

眾所周知，企業(yè)在新藥的研發(fā)上往往投入大量時間和經(jīng)濟成本，有時一種新藥從研發(fā)到上市甚至需要長達幾十年的時間。而由于專利過期年限等問題，投入的大量研發(fā)成本卻很難收回，使“出劍”達不到良好的市場效應。

在上個月末的“自主創(chuàng)新&藥價政策”調(diào)研座談會后的新聞發(fā)布會上，多家國內(nèi)藥企聯(lián)合發(fā)布了“中國創(chuàng)新藥物企業(yè)發(fā)展聯(lián)盟（暫定）倡議書”和“2011"自主創(chuàng)新&藥價政策"調(diào)研座談會共識”。這是國內(nèi)制藥企業(yè)首次集體呼吁要為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新打造合適的外部環(huán)境。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍在接受記者采訪時，對此行為表示認可。“在行業(yè)行為中，這絕對是一件有利無害的好事。”

采訪過程中，駱燮龍多次用“好事”一詞來表示自己對國內(nèi)藥企成立創(chuàng)新聯(lián)盟的看法。他認為，企業(yè)之間成立創(chuàng)新聯(lián)盟的倡議與目前我國急需從制藥大國向制藥強國邁進的現(xiàn)狀符合。呼吁國家應將企業(yè)視為創(chuàng)新工作主體，改變過去以高校和專業(yè)研發(fā)機構為主體的情況，去迎合市場化競爭。

駱燮龍認為，讓政府把有關創(chuàng)新研發(fā)的政策和資金向企業(yè)傾斜是此次眾多企業(yè)參會目的之一。另一個目的則是通過成立聯(lián)盟之舉吸引政府關注，使一些影響到新藥上市審批工作的法規(guī)“松口”，甚至考慮重新立項。

近年來，SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）新批準的新藥很少，許多藥物研發(fā)機構和藥企聯(lián)合研發(fā)的新藥臨床批件,在進入臨床階段后由于種種原因被迫停止。單一藥企往往難以承受新藥研發(fā)之重，而創(chuàng)新藥物聯(lián)盟的誕生或許有望緩解這一問題。

當然，任何一家藥企自然以利潤為本，都不會做高投入低回報的買賣。駱燮龍建議，成立聯(lián)盟后，企業(yè)在研發(fā)工作上應盡量避免低水平的重復工作，也不要去嘗試研究新的化合物和靶點，而應把重點放在研究給藥途徑上。“這樣既符合中國國情，且回報快風險低。”

南京中科集團有限公司副總裁馮鵬談到，各大成員企業(yè)應該有所為有所不為，揚己之長，才能與國際制藥企業(yè)相抗衡。同時還要有精通國際法規(guī)的相關人士參與其中，避免國際藥企訴諸壟斷調(diào)查等。

“藥物研發(fā)生產(chǎn)不僅僅關系到藥企的贏利和行業(yè)的發(fā)展，更在戰(zhàn)略安全方面具有重要意義，從某種意義上說，類似于我們國家剛剛獨立研發(fā)的北斗衛(wèi)星導航系統(tǒng)，有了自己的核心知識產(chǎn)權，才會不受制于人，具備產(chǎn)業(yè)競爭的高度話語權。”馮鵬說。

駱燮龍談到，成立聯(lián)盟所需的首要條件就是企業(yè)責任感。“由于是若干企業(yè)圍繞同一個目標的行業(yè)行為，我認為在成立工作上，可能不會遇到什么難點。”

作為一家企業(yè)的代表，馮鵬向記者表達了對聯(lián)盟的希望。“不要是運動式的或者是類似于當年國家局制定所有藥企通過GMP時間表那樣一陣風，而是各大制藥企業(yè)沉下心來，發(fā)揮自己在各自領域內(nèi)的主攻與擅長，能夠耐得住寂寞。期望SFDA以及相關智庫積極作為，制定出責任權利明晰的聯(lián)盟章程，協(xié)調(diào)好各方利益，分工合作有序競爭。”

“亮劍”將撼國際市場

發(fā)表此次倡議的企業(yè)之一天士力集團有限公司董事長閆希軍表示，創(chuàng)新藥物管理制度關系到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥政策、醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)發(fā)展，目前需要有代表行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的共同聲音。

閆希軍舉例說明制藥企業(yè)創(chuàng)新與國際化之間的關系。“在西方發(fā)達國家能買到所有中國產(chǎn)品，有美國人統(tǒng)計，從早上起來一直到晚上，幾乎時刻在使用中國產(chǎn)品。但就是在醫(yī)藥市場上，美國、歐洲卻買不到中國研發(fā)生產(chǎn)的藥片。”

這個例子反映出，中國藥企若想打開國際市場，實現(xiàn)國際化，還欠缺一些東西。閆希軍認為，欠缺的正是自主研發(fā)的創(chuàng)新力量。“打造專利產(chǎn)品、品牌產(chǎn)品，要有獨立的陣地，那就是專利產(chǎn)品。”中國藥品銷售收入已經(jīng)躍居全球第三，各大國際制藥巨頭覬覦中國藥品市場巨大的蛋糕，必將通過包括專利“地雷陣”和專利“陷阱”等非貿(mào)易壁壘限制中國制藥企業(yè)的競爭力。

馮鵬認為，加入世貿(mào)組織以來，民族醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)逐步成長，從仿制藥物為主向自主知識產(chǎn)權藥物過渡的過程將是非常痛苦的。“這樣一個官學產(chǎn)研全方位介入的聯(lián)盟成立以后，必將助推新藥研發(fā)上市之路的速度。”

馮鵬向記者介紹，對于新藥研發(fā)領域，聯(lián)盟或可直接對話國家藥監(jiān)局審批層面，可以根據(jù)實際情況修改完善審批制度，大幅度降低審批壁壘和避免國內(nèi)各大藥企自相殘殺的競爭。有序安排協(xié)調(diào)好各方利益，可望催生出一批自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物，此舉也有望提高聯(lián)盟內(nèi)企業(yè)與國際制藥巨頭抗衡的競爭力，同時有助于對于降低藥品價格。

藥企研發(fā)“抱團兒”究竟能起到什么作用？諸多業(yè)內(nèi)人士表示，還需拭目以待。