“我國每年植入心臟起搏器的人數(shù)只占整個應(yīng)植入患者總數(shù)的一成，這一比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美等發(fā)達(dá)國家。室顫是一種能導(dǎo)致猝死的危險疾病，只有安裝心臟起搏器才能最大程度地預(yù)防病人猝死，而中國每年植入心臟起搏器的人數(shù)只占全球的1/500。”1月9日，在廣州市第一人民醫(yī)院心內(nèi)科2012年首場健康日活動上，心內(nèi)科主任羅義如是介紹?！　?/p>

“用不起”成阻礙　　

過去20年來，由于我國國民生活水平的不斷提高和飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生巨大變化，對高脂肪、高蛋白和高熱量等三高食品的攝食已成為影響我國國民病種改變的主要因素之一。而長期攝入高脂肪食品則是誘發(fā)心臟病的一大因素。

據(jù)有關(guān)部門在我國幾個人口大省的農(nóng)村和城市所做的抽樣調(diào)查結(jié)果推算，我國每年新增房顫病人或心衰病人約54萬人，其中至少有一小半人需要安裝心臟起搏器。但實際上前幾年我國平均每年只有2萬~3萬心臟病人安裝了心臟起搏器，為需要安裝起搏器人數(shù)總量的1/9。近年來，隨著國民收入的增加和經(jīng)濟(jì)條件的改善，心臟起搏器的銷量已比前幾年翻了一番。據(jù)我國醫(yī)藥商業(yè)部門統(tǒng)計，2009年我國共計銷售心臟起搏器產(chǎn)品48992個，其中國產(chǎn)起搏器僅5000多只，進(jìn)口產(chǎn)品仍占絕對統(tǒng)治地位。

我國心臟起搏器的安裝率如此低，據(jù)羅義介紹，一方面是經(jīng)濟(jì)因素和醫(yī)療保險覆蓋不足所致。由于目前心臟起搏器多為進(jìn)口產(chǎn)品，價格對絕大多數(shù)病人來說，相對貴了一些。更重要的原因是，病人缺乏醫(yī)學(xué)基本知識以及醫(yī)患之間缺乏信任。我國絕大多數(shù)心臟病人錯誤地認(rèn)為，只要吃一些“胺碘酮”之類的藥物就可預(yù)防心臟病發(fā)作，而安裝一只起搏器對他們來說難以接受，也有一些心臟病人擔(dān)心起搏器會對身體有害而拒絕安裝。廣州市第一人民醫(yī)院心內(nèi)科就經(jīng)常遭遇心臟病人及其家屬拒絕安裝起搏器的事例。

羅義指出，心臟起搏器的主要適應(yīng)癥為病態(tài)竇房結(jié)綜合征和房室傳導(dǎo)阻滯。大多數(shù)情況下，起搏器是為那些心率過慢而引起不適的人準(zhǔn)備的。當(dāng)心臟停跳3秒以上或心率經(jīng)常低于40次，尤其是出現(xiàn)眼前發(fā)黑、突然暈倒癥狀的患者，應(yīng)該植入起搏器。這是起搏器最主要和最初的治療范疇。同時，一些疾病可引發(fā)心跳驟停或致命性惡性室性心律失常（如快速室性心動過速、心室顫動），可以安裝具有除顫器功能的起搏器，恢復(fù)心臟有規(guī)律的跳動。除此之外，在某些心臟病綜合治療中（頸動脈竇高敏綜合征、血管迷走性暈厥、特發(fā)性Q—T延長綜合征、預(yù)防快速房性心律失常等），起搏器都是不可或缺甚至唯一的治療手段。

業(yè)內(nèi)人士透露，在歐美發(fā)達(dá)國家，目前平均每個起搏器的價格在2000~2500美元之間（其中還包括植入手術(shù)費在內(nèi)），而且許多歐洲福利國家如瑞典、英國、瑞士、丹麥、芬蘭、荷蘭、德國等植入起搏器可以報銷全部（或部分）費用，故在發(fā)達(dá)國家，基本上所有應(yīng)該安裝起搏器的心臟病人都安裝了起搏器。

有關(guān)部門估計，目前國際市場年銷售各類起搏器產(chǎn)品達(dá)70萬個，而我國雖然是世界第一人口大國，且每年有這么多病人死于心源性疾病，但實際安裝起搏器的人只有區(qū)區(qū)幾萬人，去年我國起搏器實際銷量僅為全球總銷量的1/14。

國內(nèi)目前唯一生產(chǎn)心臟起搏器的陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司曾作過粗略統(tǒng)計，目前我國約有20萬人佩戴了心臟起搏器，這20萬人中有99%戴的是國外開發(fā)的起搏器，主要是由美國、德國研發(fā)的起搏器，即便如此，20萬人只占了中國需要戴起搏器人口的3%~5%，大部分沒佩戴的病患主要是受經(jīng)濟(jì)因素的制約。據(jù)數(shù)據(jù)分析，中國對心臟起搏器的需求現(xiàn)在還在以每年15%的速率增長，到2020年，隨著中國老齡化的加速，那時候?qū)π呐K起搏器的需求量會更大。

該公司董事長張甫晶對記者表示，對于心臟起搏器械的發(fā)展，目前國內(nèi)市場還沒有完全開發(fā)出來，潛力非常大，按照國外病患植入產(chǎn)品的比例來看，中國每年對這一系列產(chǎn)品的需求應(yīng)該是60萬個左右，而目前來說僅僅在2萬個左右。造成這么大差距的原因有3個方面，一是觀念落后，有很多人不了解產(chǎn)品，甚至不能正確理解產(chǎn)品的用途和作用；二是宣傳普及度不夠，尤其是在偏遠(yuǎn)農(nóng)村；三是受到經(jīng)濟(jì)的制約，很多人沒有足夠的家庭經(jīng)濟(jì)支持。

另據(jù)羅義介紹，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和政府對民生保健的重視，現(xiàn)在醫(yī)保對安裝心臟起搏器的支持越來越大，報銷比例已經(jīng)一度由50％上升到60％甚至70％，在一些經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)，甚至可以達(dá)到80%~90%,，醫(yī)保的覆蓋逐步擴(kuò)大，無疑為心臟起搏器市場爆發(fā)提供了動力?！　?/p>

國產(chǎn)亟待突破　　

回望心臟起搏器的發(fā)展史，從1960年世界上第一臺植入式起搏器發(fā)明至今，已有近50年。2011年9月27日，植入式心臟起搏器的發(fā)明者之一，美國人威爾森-格雷特巴奇(Wilson Greatbatch)在紐約州水牛城( Buffalo)與世長辭，享年92歲。在這短短50年間，起搏器技術(shù)飛速發(fā)展，從最初解決心動過緩，到目前抗心律失常（ICD）及糾正心衰（CRT），起搏器的概念已煥然一新。

盡管心臟起搏器是心臟過緩病人不可或缺的產(chǎn)品，但因產(chǎn)品技術(shù)門檻較高，據(jù)記者了解，目前國內(nèi)心臟起搏器的市場空間約20億元，完全被國外產(chǎn)品壟斷，未來，隨著醫(yī)保報銷比例增長，預(yù)計2015年的市場需求將達(dá)到40萬個，市場空間有望擴(kuò)充至120億元。

另據(jù)中商情報網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2011年1~11月，我國心臟起搏器的進(jìn)口量為6.08萬個，同比增長2.5 %；進(jìn)口金額達(dá)8398.64萬美元，同比增長12.9 %。由此核算，2011年1~11月，我國心臟起搏器的進(jìn)口平均價格為1380.58 美元/個。

換句話說，我國心臟起搏器的進(jìn)口數(shù)量在穩(wěn)步增長的同時，價格增速明顯高于數(shù)量增速。這呼喚國產(chǎn)心臟起搏器迅速擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和提升產(chǎn)品質(zhì)量。

“很多患者可能對安裝起搏器感到擔(dān)憂，其實安裝起搏器很安全。廣州市第一人民醫(yī)院心內(nèi)科從1981年開始實施心臟起搏器手術(shù)，每年安裝數(shù)量超過50例，技術(shù)非常成熟。”羅義表示。

據(jù)羅義介紹，植入心臟起搏器在當(dāng)今是一個非常普通的小手術(shù)，在國內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院，經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生，均可在手術(shù)室或心導(dǎo)管室進(jìn)行，大約需要1小時。該過程只需極少的局部麻醉，這意味著患者將是清醒的，可以放松地接受手術(shù)。

心臟起搏器主要由兩個部分組成，即脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線。脈沖發(fā)生器按照醫(yī)生設(shè)定的頻率定時發(fā)放刺激脈沖，代替竇房結(jié)。電極導(dǎo)線通過靜脈送入右心室，另一端與脈沖發(fā)生器相連，使起搏器隨時都知道心室有沒有自身的電活動（醫(yī)學(xué)上稱之為感知功能）。手術(shù)通常在鎖骨下方的上胸部切開一個橫切口，將起搏器的電極導(dǎo)線通過鎖骨下的靜脈進(jìn)入心臟。醫(yī)生通過電視熒光屏（一種X光監(jiān)視裝置）的指示將起搏器電極的前端固定在心腔內(nèi)的特定部位。下一步是將一個小巧的脈沖發(fā)生器（即起搏器）與電極導(dǎo)線連接，將起搏器放入切口內(nèi)的皮膚下，最后將皮膚縫合，關(guān)閉切口。就診時，醫(yī)生會根據(jù)病人的具體情況選擇合適的起搏器安裝。一般單心腔心臟起搏器使用壽命為8～10年，雙心腔的使用壽命為6～8年。

起搏器的類型比較多，目前在國內(nèi)也有較多公司在銷售，比較知名的是美國美敦力、圣猶達(dá)和德國百多力生產(chǎn)的起搏器。目前，單腔起搏器安裝下來大概需2.5萬元，雙腔起搏器大概在4.5萬元左右，功能較為先進(jìn)的每臺則需要6萬~7萬萬元甚至10萬~20萬元。

不可否認(rèn)，價格的昂貴源于國產(chǎn)產(chǎn)品的落后。陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司是1986年成立，由合資引入國外技術(shù)從組裝國外產(chǎn)品做起。與國外1959年開始研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品比較，現(xiàn)在的國產(chǎn)產(chǎn)品和國際上的產(chǎn)品差距仍然很大，據(jù)最新外電消息，國外最新研制的無線型心臟起搏器已經(jīng)在醞釀進(jìn)入臨床階段。

有消息稱，幾年前國內(nèi)曾有上海、北京等大城市的幾家公司利用進(jìn)口元器件裝配心臟起搏器，但由于銷路不佳等因素，現(xiàn)在這些起搏器生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)?，F(xiàn)在國內(nèi)唯有陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器公司在產(chǎn)，另一家杭州能可愛心醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品仍在研發(fā)階段，未能上市。

而國產(chǎn)產(chǎn)品在同等檔次上，價格應(yīng)該至少比進(jìn)口產(chǎn)品低1/3。另據(jù)記者了解，我國西安交通大學(xué)和中國科技大學(xué)等高校電子技術(shù)科研人員在幾年前已成功開發(fā)出國產(chǎn)化ASIC微處理器集成電路新產(chǎn)品，將其安裝在起搏器上就能發(fā)揮糾正異常心率的效果。據(jù)說這樣的國產(chǎn)化ASIC集成塊每塊成本只有500元人民幣，如果全部實行國產(chǎn)化（前提是必須實行規(guī)模化生產(chǎn)），再加上起搏器的硬件部分和長壽電池等配套元器件產(chǎn)品，估計每只國產(chǎn)起搏器的成本可控制在2000元人民幣以內(nèi)，售價可在3000~4000元人民幣。這種價位的起搏器產(chǎn)品肯定在市場上有巨大的發(fā)展空間。

盡管市場前景被看好，但由于技術(shù)落后和銷售網(wǎng)絡(luò)不成熟，以及公眾對高端醫(yī)療產(chǎn)品“進(jìn)口好”認(rèn)識的形成，勢單力薄的國產(chǎn)心臟起搏器要突破市場仍是個不小的難題，不過，隨著更有力的資本和企業(yè)的進(jìn)入，這一情況也許會有所好轉(zhuǎn)。　　

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美向印捐二手心臟起搏器　　

據(jù)外電報道，在印度有很多人因無力承擔(dān)高昂藥費面臨無錢治病而悲慘死亡的窘境，比如心臟病患者，他們迫切需要心臟起搏器或冠狀動脈支架來延續(xù)生命，但這些醫(yī)療器材動輒十幾萬盧比，對印度的窮人來說實在不敢奢望。這個時候，美國人出現(xiàn)了，他們向印度人提供醫(yī)療器材，給印度人送去希望，只不過這些醫(yī)療器材大部分是死去的美國人留下的，比如心臟起搏器，就是從死人體內(nèi)取出來的。給人以幫助，卻讓人尷尬，美國人的慈善在印度人之間引發(fā)爭議。 

據(jù)統(tǒng)計，在2004年1月至2010年1月間，共有120個起搏器從過世的美國心臟病患者體內(nèi)取出，消毒后捐贈給印度醫(yī)院。在這些起搏器中，目前有60個使用壽命在3年以上，其中有7個因為電池腐爛被棄，其他53個則已經(jīng)利用，植入到印度病人體內(nèi)。 

盡管市場前景被看好，但由于技術(shù)落后和銷售網(wǎng)絡(luò)不成熟，以及公眾對高端醫(yī)療產(chǎn)品“進(jìn)口好”認(rèn)識的形成，勢單力薄的國產(chǎn)心臟起搏器要突破市場仍是個不小的難題。