醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃提出了提升國際競爭力的發(fā)展目標(biāo)，加快國際化步伐成了“十二五”期間的主要任務(wù)之一。然而，走出國門的道路并不平坦，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國際使得許多藥品被擋在了歐美主流市場門外，出口低端化格局扭轉(zhuǎn)不易。

國際化進(jìn)程中的尷尬　　

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會日前公布的2011年中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額為732.84億美元，同比增長39.09%。其中，出口額為445.16億美元，同比增長34.9%；進(jìn)口總額為287.68億美元，同比增長46.12%。中國醫(yī)藥保健品外貿(mào)繼續(xù)保持穩(wěn)健增勢。但從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，出口低端化格局依然難以扭轉(zhuǎn)，形勢不容樂觀。

西藥類產(chǎn)品一直占據(jù)最大的出口比重。數(shù)據(jù)顯示，2011年，西藥類出口總額為264.74億美元，同比增長25.68%。其中，西藥原料藥出口額為220億美元，占到整個西藥出口總額的83.1%；而西成藥則僅占8.21%，出口額為21.74億美元；生化藥出口額也僅有23億美元，僅占8.69%。

綜觀全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，我國制藥企業(yè)幾乎就處于最低端位置，為歐美、日本和印度等國家的制藥企業(yè)提供大量的原料藥。專家指出，我國原料藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、品種老，高端特色原料藥產(chǎn)品占比小。制劑出口不僅比重小，而且大部分還是跨國制藥公司返銷國際市場的。從我國制藥企業(yè)目前的研發(fā)基礎(chǔ)和規(guī)模、實力來看，在制劑出口上取得大的突破仍較困難，藥品出口結(jié)構(gòu)恐怕難以在短期內(nèi)得到調(diào)轉(zhuǎn)。

中藥方面，盡管在整個醫(yī)藥出口中占的比重還較小，但近年來的中藥出口一直保持強勁增勢。相對于西藥領(lǐng)域激烈的市場競爭和外國企業(yè)建立起來的技術(shù)壁壘，我國中藥出口有著先天的本土優(yōu)勢，但中成藥標(biāo)準(zhǔn)以及西方對中醫(yī)藥文化的認(rèn)可等難題一直難以攻破，歐美市場的準(zhǔn)入壁壘也使中藥“走出去”舉步維艱。

來自中國醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)顯示，2011年中藥類產(chǎn)品出口總額為23.32億美元，同比增長36.48%。其中，提取物出口額為11.29億美元，增長47.14%。中成藥、中藥材及飲片分別出口2.3億美元和7.67億美元，增幅分別為18.64%和 17.77%。

從以上數(shù)據(jù)不難看出，提取物仍為中藥出口的主力，占比48.41%，是中藥出口增長的主要拉動力。而附加值較高的中成藥僅占10%。

中國是中藥的最大生產(chǎn)國，但截至目前，我國尚無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場。在整個國際中草藥市場，我國中藥的出口額也不到市場份額的1/10。隨著2011年5月1日歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》全面實施，中藥進(jìn)入歐盟等市場再添障礙。

事實上，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場40%以上的份額。作為容量巨大的醫(yī)藥市場，歐美市場能否打開，被視為中藥國際化是否成功的重要指標(biāo)。但遺憾的是，在這個市場上，我國中藥一直都是以健康食品或營養(yǎng)補充劑等名義小打小鬧，而不是以藥品的身份進(jìn)入。

“中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱。出口市場以亞洲市場為主，中國做藥材粗加工，日本、韓國等進(jìn)口后做精加工和銷售，甚至返銷中國。我國的中藥處于產(chǎn)業(yè)鏈最底端。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出。

難越的質(zhì)量門檻　　

入世10年以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)從2001年共完成工業(yè)總產(chǎn)值2767億元，增長至2010年的12427億元，2011年有望超過1.5萬億元，10年增長了近5倍，成為名副其實的制藥大國。尷尬的是，作為醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)大國、出口大國，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品卻一直難以進(jìn)入歐美等國際主流市場。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的同時，在用藥質(zhì)量安全方面，卻一直未能與國際接軌。

“我國藥品至今難以打入國際主流市場的一個重要原因就是我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系滯后于國際標(biāo)準(zhǔn)。表面上看，是各國法規(guī)重重限制，這些法規(guī)本質(zhì)上是對藥品質(zhì)量設(shè)的門檻。”某藥企負(fù)責(zé)人向記者表示。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）發(fā)布的《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告亦指出：“與其他國家的制藥企業(yè)相比，中國藥品的價格已經(jīng)極具競爭力，很多藥品的價格甚至不足一分錢一片，但是由于質(zhì)量管理體系尚未與國際接軌，使得很多中國企業(yè)難以進(jìn)入WHO以及各類慈善基金等非常注重性價比的機構(gòu)采購目錄中。”

該藥企負(fù)責(zé)人指出，在植物藥劑的藥效評價、用法用量及安全性標(biāo)準(zhǔn)化方面與國際接軌，使日韓兩國在國際中草藥市場上搶占到了80%～90%的市場份額，而中國僅占3%～5%，這說明質(zhì)量以及標(biāo)準(zhǔn)的落后，成為國際化途中的一道大坎。

質(zhì)量是藥品進(jìn)入國際市場的硬指標(biāo)已成為業(yè)內(nèi)共識。作為國際公認(rèn)的藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威，美國FDA是中國藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場的重要審批關(guān)口，也是中國醫(yī)藥求索國際化的一道重要關(guān)卡。目前我國獲得FDA許可的大多為原料藥，制劑產(chǎn)品極少。歐美各國的GMP亦是中國藥品的一項質(zhì)量大考，通過這些國家的GMP認(rèn)證才有望拿到其通行證。

盡管困難重重，中國醫(yī)藥國際化已蹣跚起步。據(jù)了解，目前，國內(nèi)已經(jīng)通過歐美GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)有19家，正在進(jìn)行歐美GMP改造的企業(yè)超過50家。去年底，恒瑞醫(yī)藥的伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國上市銷售，成為國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。在此前一年，天士力的復(fù)方丹參滴丸通過Ⅱ期臨床試驗，順利進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。這些好消息的傳來為中國藥品更堅定了 “走出去”的信心。

近日，歐盟市場方面再起波瀾。歐盟正式頒布了第2011/62/EU號指令，要求從2013年7月1日起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

據(jù)了解，與歐盟GMP具有同等標(biāo)準(zhǔn)的國家包括藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國家。不幸的是，中國不在上述國家之列，中國藥品企業(yè)獲得豁免將面臨不少困難。

種種關(guān)卡表明，中國藥品攻破這些質(zhì)量“考試”而進(jìn)入歐美主流國家市場，絕非坦途?！　?/p>

接軌國標(biāo)成重中之重　　

今后5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期，包括70個暢銷專利藥，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期很難有新品種替代，這將為仿制藥釋放巨大的市場空間。

前述藥企負(fù)責(zé)人指出，專利藥到期高峰將是中國制藥企業(yè)進(jìn)行“首仿和做好品牌仿制的良機。中國只有建立起與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，企業(yè)建立起與國際接軌的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才有機會走向世界去分享這席全球盛宴。

“醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，亟待標(biāo)準(zhǔn)體系的提升。”該負(fù)責(zé)人表示。

剛剛發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》明確了加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的任務(wù)。規(guī)劃強調(diào)，積極開展藥品國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證，推動EHS 管理體系及其他各項標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，為開拓國際市場創(chuàng)造條件。“鼓勵企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，研究開發(fā)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，重點提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平，加強藥品生物利用度和等效性研究，重點提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標(biāo)，在臨床療效和安全性方面做到與國際先進(jìn)水平一致。”

200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA 檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證是“十二五”的發(fā)展目標(biāo)。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌成為了國際化以及藥品安全工作的重中之重。去年底通過的《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》就將接軌國際標(biāo)準(zhǔn)提到了工作任務(wù)的首位。該規(guī)劃提出，到2015年，力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。