6家企業(yè)與臨床牽頭單位簽訂框架協(xié)議，就參麥注射液、疏血通注射液、燈盞細(xì)辛注射液、苦碟子注射液、參附注射液、喜炎平注射液啟動上市后臨床安全性監(jiān)測。

2月19日，記者在由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會等單位主辦的國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究”、“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測”專家會上獲悉：全國6家企業(yè)、30余家大型三甲綜合醫(yī)院共同參與的“中藥注射劑安全性監(jiān)測與臨床合理用藥注冊登記研究”在國內(nèi)展開，中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所為總課題承擔(dān)單位，王永炎院士、謝雁鳴研究員為總課題負(fù)責(zé)人?！　?/p>

大樣本量安全監(jiān)測

此次研究將獲得中藥注射劑不良反應(yīng)與不良事件發(fā)生率及其影響因素以及中成藥聯(lián)合用藥及臨床合理用藥評價?！　?/p>

據(jù)介紹，此前由王永炎院士和謝雁鳴研究員牽頭，經(jīng)過3年多努力完成的國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)·中藥注射劑臨床安全性監(jiān)測”專項(xiàng)，已經(jīng)成功構(gòu)建了中藥上市后臨床再評價的基本框架，建立了若干中藥上市后臨床再評價技術(shù)規(guī)范，搭建了中藥上市后臨床再評價公共服務(wù)平臺及中成藥臨床使用HIS數(shù)據(jù)庫。課題組積極開發(fā)中藥上市后的系統(tǒng)風(fēng)險評估方法與模型建立的關(guān)鍵技術(shù)等一系列技術(shù)規(guī)范。“中藥注射劑上市后臨床安全性監(jiān)測”是該專項(xiàng)的重要研究內(nèi)容之一。

據(jù)悉，監(jiān)測將以2012年1月~2014年12月期間入住參研單位，且住院期間使用中藥注射劑的患者，作為觀察對象，內(nèi)容包括中藥注射劑使用信息及合并用藥信息、理化檢查結(jié)果、治療期間的不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄，并將所有醫(yī)院HIS (hospital information system,簡稱HIS)系統(tǒng)通過相同的流程完成標(biāo)準(zhǔn)化集中，最終形成海量數(shù)據(jù)倉庫。 

國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)說：“藥物的安全性研究一般分3個階段：一是臨床前動物實(shí)驗(yàn)對于安全性的預(yù)測。二是臨床試驗(yàn)階段的有效性和安全性研究。但由于臨床試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)研究環(huán)境下有限量樣本研究，結(jié)果的局限性也比較大；大量的不良事件和不良反應(yīng)出現(xiàn)在上市后的使用中，不同地區(qū)、不同年齡和身體狀況對藥物的反應(yīng)也是不同的。而這正是上市后安全性評價的原因和目的。據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所副所長謝雁鳴介紹，此次研究將獲得中藥注射劑不良反應(yīng)與不良事件發(fā)生率及其影響因素以及中成藥聯(lián)合用藥及臨床合理用藥評價。

據(jù)介紹，計劃第一批啟動監(jiān)測6個品種，初步預(yù)估每個中藥注射劑品種至少觀察30,000例，分別于病例收集10,000例、20,000例時進(jìn)行期中分析，并根據(jù)期中分析結(jié)果調(diào)整樣本量。

“目前還很少見到使用醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS數(shù)據(jù)評價上市后中成藥的報道。”與會專家表示，目前，國內(nèi)對中成藥進(jìn)行上市后再評價的方法主要以文獻(xiàn)評價-藥理研究-臨床經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合的方法、系統(tǒng)評價法、登記式研究、回顧性調(diào)查法等研究方法為主?！　?/p>

主動的風(fēng)險管理

“十二五”期間的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、轉(zhuǎn)型升級或?qū)橹兴幾⑸鋭┢髽I(yè)帶來新一輪的繁榮。　　

當(dāng)日，正大青春寶藥業(yè)有限公司、牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司、雅安三九藥業(yè)有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、通化華夏藥業(yè)有限責(zé)任公司等6家企業(yè)與臨床牽頭單位簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，就參麥注射液、疏血通注射液、燈盞細(xì)辛注射液、苦碟子注射液、參附注射液、喜炎平注射液啟動上市后臨床安全性監(jiān)測。

“中成藥技術(shù)升級也是‘十二五’醫(yī)藥生物方面的重點(diǎn)工作之一，政府希望通過標(biāo)準(zhǔn)升級、新藥創(chuàng)制、大品種二次研究，淘汰一批企業(yè)。”王永炎表示，此次企業(yè)與科研臨床單位之所以能夠達(dá)成協(xié)議，實(shí)際上也是中藥企業(yè)求生存、謀發(fā)展的需求所致。

據(jù)專家分析，目前，臨床上廣泛使用的大部分中藥注射劑均是經(jīng)過幾十年的臨床應(yīng)用與淘汰遴選下來的精品，療效確切，安全性有一定保障。但是，由于時代因素，早期上市的中藥注射劑在上市前沒有經(jīng)過系統(tǒng)、嚴(yán)格的安全性試驗(yàn)研究，存在先天不足。

據(jù)介紹，上市后再評價研究主要從安全性、有效性兩個方面展開。安全性評價方面，主動的風(fēng)險管理是重點(diǎn)內(nèi)容之一。

科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任肖詩鷹表示，目前國家對中藥大力支持，“十二五”將繼續(xù)加大支持力度。以科技部為例，“十一五”、“十二五”期間，科技部重大專項(xiàng)支持的有關(guān)中藥注射劑的各類研究專題共有37個，經(jīng)費(fèi)累計達(dá)1.2億元人民幣。這37個研究專題中，有7個是藥品安全評價相關(guān)技術(shù)的研究。

行業(yè)分析人士認(rèn)為，中藥注射劑目前盡管仍存在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)不明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難等安全風(fēng)險，但優(yōu)勢也很明顯，如藥物起效快、外資競爭壓力小等，且多數(shù)是獨(dú)家品種，銷量成長迅速。 

一位參會企業(yè)代表認(rèn)為，中藥注射劑已經(jīng)熬過了最艱難的幾年。“十二五”期間的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、轉(zhuǎn)型升級或?qū)橹兴幾⑸鋭┢髽I(yè)帶來新一輪的繁榮。