《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）是我國(guó)首個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃，其設(shè)計(jì)具有戰(zhàn)略性、前瞻性、開(kāi)創(chuàng)性的鮮明特征，其編制導(dǎo)入了戰(zhàn)略設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)控制、過(guò)程管理、工程建設(shè)等先進(jìn)工具和科學(xué)方法，其出臺(tái)和目標(biāo)任務(wù)的實(shí)現(xiàn)都同樣具有里程碑的意義。著力提高戰(zhàn)略執(zhí)行能力、標(biāo)準(zhǔn)控制能力、過(guò)程管理能力、工程建設(shè)能力和機(jī)制創(chuàng)新能力，既是《規(guī)劃》的內(nèi)在要求，也是實(shí)現(xiàn)《規(guī)劃》目標(biāo)任務(wù)的客觀需要。

提高戰(zhàn)略執(zhí)行能力。本《規(guī)劃》作為國(guó)家級(jí)“十二五”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃之一，經(jīng)國(guó)務(wù)院發(fā)布，凸顯了藥品安全在國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位和作用。戰(zhàn)略執(zhí)行能力是一種在認(rèn)識(shí)和理解《規(guī)劃》戰(zhàn)略意圖基礎(chǔ)上運(yùn)用各種資源和機(jī)制實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的綜合能力，是連接《規(guī)劃》戰(zhàn)略決策與目標(biāo)實(shí)現(xiàn)之間的橋梁，其強(qiáng)弱程度直接制約著《規(guī)劃》戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。提高戰(zhàn)略執(zhí)行能力，首要的是深刻理解《規(guī)劃》出臺(tái)的戰(zhàn)略意圖，充分認(rèn)識(shí)到藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定；進(jìn)一步提高我國(guó)藥品安全水平，是維護(hù)人民群眾健康權(quán)益、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的重要保障。其次要提升思維的戰(zhàn)略層次。本《規(guī)劃》是國(guó)家“十二五”總規(guī)劃的細(xì)化和延伸，是全面實(shí)施國(guó)家“十二五”總規(guī)劃的重要支撐和抓手之一，只有從國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的大局和全局來(lái)謀劃和把握，才能使本《規(guī)劃》落地生根，開(kāi)花結(jié)果。其三，要?jiǎng)?chuàng)建支撐《規(guī)劃》全面實(shí)施的“執(zhí)行文化”。“執(zhí)行文化”的內(nèi)涵要充分體現(xiàn)《規(guī)劃》的基本原則，堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管；堅(jiān)持從嚴(yán)執(zhí)法，規(guī)范秩序；堅(jiān)持強(qiáng)化基礎(chǔ)，提升能力；堅(jiān)持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負(fù)責(zé)。

提高標(biāo)準(zhǔn)控制能力?！兑?guī)劃》把藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)擺到更加突出的位置，與此相對(duì)應(yīng)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)控制能力提出了新的更高標(biāo)準(zhǔn)和要求?！兑?guī)劃》制定的“十二五”指標(biāo)為：全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定；醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上；2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。這里有三個(gè)關(guān)鍵詞：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際先進(jìn)水平、主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。標(biāo)準(zhǔn)控制能力既是藥品監(jiān)督管理的核心能力，也是全面實(shí)施《規(guī)劃》的支撐能力，體現(xiàn)在多方面和各層面。提高標(biāo)準(zhǔn)控制能力，主要抓好以下三個(gè)方面：一是提高把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)“熔入”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的能力；二是提高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的過(guò)程控制能力；三是提高標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估能力。

提高過(guò)程管理能力。過(guò)程管理理念貫穿于《規(guī)劃》全文的始末，在單列章節(jié)強(qiáng)調(diào)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監(jiān)管的同時(shí)，在“保障措施”六個(gè)方面也充分體現(xiàn)了過(guò)程管理的理念。加強(qiáng)過(guò)程控制是《規(guī)劃》構(gòu)思的邏輯起點(diǎn)，提高過(guò)程控制能力是實(shí)施《規(guī)劃》的必然要求。提高過(guò)程控制能力，重點(diǎn)要在確立控制標(biāo)準(zhǔn)、獲取偏差信息、采取糾偏措施“三個(gè)環(huán)節(jié)”上下功夫，通過(guò)組織實(shí)施必要的監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)《規(guī)劃》落實(shí)過(guò)程中出現(xiàn)的各種偏差，以便采取必要的干預(yù)措施予以盡快糾正，防止落實(shí)過(guò)程出現(xiàn)“衰減效應(yīng)”，確保既定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

提高工程建設(shè)能力。《規(guī)劃》的重點(diǎn)項(xiàng)目分別是標(biāo)準(zhǔn)提高、藥品再評(píng)價(jià)、應(yīng)急管理、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、信息系統(tǒng)二期、人才隊(duì)伍素質(zhì)提高等六項(xiàng)工程。工欲善其事，必先利其器。落實(shí)好《規(guī)劃》重點(diǎn)項(xiàng)目，提高工程建設(shè)能力是關(guān)鍵。工程建設(shè)包括工程范圍管理、時(shí)間管理、成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、集成管理等方面。工程建設(shè)能力是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成各項(xiàng)工作任務(wù)的實(shí)際操作能力。

提高機(jī)制創(chuàng)新能力。一方面，《規(guī)劃》出臺(tái)的一系列新的政策措施、目標(biāo)任務(wù)，需要有與之相匹配的執(zhí)行機(jī)制來(lái)保障其深入貫徹，全面實(shí)施；另一方面，《規(guī)劃》推出的一系列創(chuàng)新舉措，為機(jī)制創(chuàng)新提供了動(dòng)力和平臺(tái)。提高機(jī)制創(chuàng)新能力有兩個(gè)著力點(diǎn)，一是建立《規(guī)劃》的實(shí)施責(zé)任機(jī)制，強(qiáng)化《規(guī)劃》的政策統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，創(chuàng)新《規(guī)劃》的綜合考核評(píng)價(jià)機(jī)制和監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)制，使《規(guī)劃》實(shí)施始終沿著既定目標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)健康發(fā)展；二是以落實(shí)《規(guī)劃》為牽引，通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新更加深入地認(rèn)識(shí)和把握監(jiān)管規(guī)律，完善法規(guī)制度，推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。