主持：記者 馬飛 劉正午

嘉賓：蔡東晨 （全國人大代表、石藥集團(tuán)董事長）

     孫飄揚(yáng) （全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥董事長）左二

     閆希軍 （全國人大代表、天士力集團(tuán)董事長）左三

     趙 超 （全國人大代表、步長制藥集團(tuán)總裁）左四

每年兩會(huì)，最受關(guān)注的當(dāng)屬代表委員們的議案、提案。來自各地、各界的代表委員，從不同角度提出自己的建議，觀點(diǎn)獨(dú)特而富有理性；而在會(huì)場外，更多的人期待著國家最高議事殿堂內(nèi)的討論，能讓自己的夢想和訴求更多地轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，受政策影響較深的醫(yī)藥行業(yè)心情更是如此。那么，究竟該如何進(jìn)一步提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力？記者將與國內(nèi)標(biāo)桿制藥企業(yè)代表共同聚焦創(chuàng)新國策，傾訴行業(yè)主流意識形態(tài)。自本報(bào)與天士力、步長、石藥、廣藥、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、瑞陽制藥等企業(yè)聯(lián)合聚焦自主創(chuàng)新以來，受到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，“兩會(huì)”將至，本報(bào)再次邀請了幾位創(chuàng)新型企業(yè)的人大代表，暢談藥物創(chuàng)新之道，希冀能引起行業(yè)思考?！　?/p>

構(gòu)創(chuàng)新綠色通道　　

記者：藥品自主創(chuàng)新是一項(xiàng)“實(shí)力+耐力”的鐵人長跑賽，除了企業(yè)能耐得住寂寞，不斷加大智力、財(cái)力的投入外，藥品注冊審批也是一個(gè)重要關(guān)口，對此，各位代表有何建議？

閆希軍：建議建立創(chuàng)新藥物審批綠色通道并明確審批時(shí)限，明確創(chuàng)新藥物審批標(biāo)準(zhǔn)，對創(chuàng)新藥物的審批在保證質(zhì)量的同時(shí)盡快給予“準(zhǔn)生證”。

蔡東晨：創(chuàng)新，我的理解很質(zhì)樸而直接，就是企業(yè)躋身另一個(gè)高的層次所依仗的顛覆性力量，這種力量便是引領(lǐng)行業(yè)、產(chǎn)業(yè)之先的高新技術(shù)，也就是核心競爭力。鑒于目前我國的醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)際，中國的藥品實(shí)現(xiàn)自有品牌出口，還需要一個(gè)很長的發(fā)展階段和過渡期，自主創(chuàng)新是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要環(huán)環(huán)相扣，僅就注冊審批環(huán)節(jié)來講，應(yīng)給予具體的扶持和鼓勵(lì)，簡化審批流程和時(shí)間。

記者：隨著國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的不斷完善和進(jìn)步，最近幾年，原本對知識產(chǎn)權(quán)略顯松懈的制藥企業(yè)也紛紛表露出前所未有的關(guān)注度。事實(shí)上，這也是刺激企業(yè)自主創(chuàng)新的源動(dòng)力。各位嘉賓認(rèn)為，該如何從專利保護(hù)的角度去扶持民族醫(yī)藥和國內(nèi)藥企？

孫飄揚(yáng)：目前，中國醫(yī)藥市場已經(jīng)逐步全球化，為了進(jìn)一步提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體國際競爭力，在創(chuàng)新上必須集中財(cái)力和人力，專注一兩個(gè)市場潛力較大的疾病領(lǐng)域進(jìn)行突破。僅僅依靠鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的政策是不夠的，除研發(fā)環(huán)節(jié)之外，在整個(gè)產(chǎn)品鏈上，對創(chuàng)新藥的關(guān)注更加值得關(guān)注，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品如何更有效地市場化，正考驗(yàn)著改革者的智慧。中國專利保護(hù)期為20年，往往一只創(chuàng)新藥從申請專利到上市需要10多年時(shí)間，上市后專利保護(hù)期就不到10年了。我認(rèn)為，可參考西方國家的做法，適當(dāng)延長上市后的專利保護(hù)期。

閆希軍：在美國，專利保護(hù)制度是市場定價(jià)機(jī)制必備的配套制度，它們共同促進(jìn)了新藥的研發(fā)。市場化定價(jià)機(jī)制配合嚴(yán)格的專利保護(hù)制度，促進(jìn)了美國藥品研發(fā)的快速發(fā)展，所以，美國能一躍成為世界首屈一指的藥品研發(fā)大國。因此，在目前我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力相對較弱的情況下，國家應(yīng)考慮在專利、上市后政策保護(hù)上適當(dāng)?shù)夭扇⌒姓Ｗo(hù)措施，按照投資額度、創(chuàng)新性程度，適當(dāng)延長創(chuàng)新藥市場保護(hù)期，以保障創(chuàng)新型企業(yè)享受到合理的市場獨(dú)占權(quán)，以鼓勵(lì)企業(yè)的創(chuàng)新意愿，形成我國以專利技術(shù)為核心的創(chuàng)新藥體系。

趙超：藥品監(jiān)管向國際化接軌，但對中藥在專利確認(rèn)度、有效度、市場聯(lián)動(dòng)性方面還需要政府、專家和企業(yè)共同進(jìn)行政策探索。藥物創(chuàng)新的研發(fā)成果是不可侵犯的，加強(qiáng)專利與市場保障聯(lián)動(dòng)，對目前已經(jīng)形成的大企業(yè)、大市場、大科研的格局有利，政府要給予更多的關(guān)注和政策傾斜。可以引導(dǎo)大型企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)的投入，提升專利保護(hù)力度，這是目前行業(yè)亟需的?！　?/p>

呼吁市場化扶持　　

記者：現(xiàn)在有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)的是科技，但重點(diǎn)是發(fā)展的問題。也就是說，將科技轉(zhuǎn)變成產(chǎn)業(yè)化、市場化的路更遠(yuǎn)，比如說，新藥的定價(jià)問題，各位代表是怎么看待目前的藥品定價(jià)體系？對創(chuàng)新藥來說，在定價(jià)上該如何體現(xiàn)其價(jià)值？

閆希軍：什么是創(chuàng)新藥物？首先有這幾個(gè)特征：它們給行業(yè)帶來了全新的產(chǎn)品、在臨床上帶來全新的治療手段和方法、給患者帶來新的希望。

因此，創(chuàng)新藥物的定價(jià)應(yīng)予以政策保護(hù)。創(chuàng)新藥物由于科研成本投入在定價(jià)上具有一定的剛性，在投入市場后需要付出巨大的成本進(jìn)行前期市場推廣，但是由于進(jìn)入醫(yī)保前，創(chuàng)新藥的市場銷售額很小，常常只能采取高定價(jià)策略。進(jìn)入醫(yī)保后，隨著銷售額的增加，研發(fā)和市場費(fèi)用得到分?jǐn)?，藥品價(jià)格反而會(huì)不斷下降，發(fā)達(dá)國家進(jìn)入市場的創(chuàng)新藥無一不是遵循這一規(guī)律。

如美國政府對新藥價(jià)格幾乎沒有任何直接干預(yù)，完全由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場的供求狀況進(jìn)行自主定價(jià)。在這種定價(jià)機(jī)制下，凡是擁有壟斷性創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)都能享有自主定價(jià)權(quán)。有研究報(bào)告稱，美國在療效上有突破的專利藥，其平均價(jià)格水平是已有藥品價(jià)格的3.2倍；在療效上有改進(jìn)的專利藥品，其價(jià)格是已有藥品價(jià)格的2.17倍；而在療效上與現(xiàn)有藥品無異的專利藥品，其價(jià)格與現(xiàn)有藥品無差異。這說明，在價(jià)格、市場規(guī)模與療效之間，會(huì)以市場需求自然調(diào)節(jié)成一個(gè)平衡點(diǎn)，并非創(chuàng)新藥總是價(jià)格虛高。

趙超：在新產(chǎn)品向市場轉(zhuǎn)化的過程中，如何支持新產(chǎn)品快速完成市場化和商品化需要系統(tǒng)配套的政策，這也是改革的難點(diǎn)。“十二五”期間，中國醫(yī)藥要向國際化發(fā)展，背后一定是新技術(shù)、新產(chǎn)品的支撐，如果新產(chǎn)品市場化不成功，老百姓也就無法享用新科技成果。所以，期望政府出臺具體措施，鼓勵(lì)新藥快速進(jìn)入全民醫(yī)保，讓更多的患者能夠在盡量短的時(shí)間內(nèi)獲得較好的藥物治療。同樣，也鼓勵(lì)這些愿意創(chuàng)新的企業(yè)能夠盡快投入新藥研究中，這就像歐美跨國藥企一樣，能進(jìn)入到投入-創(chuàng)新-回報(bào)的良性循環(huán)。

記者：既然自主創(chuàng)新藥物面臨的考驗(yàn)更多地是在市場化過程中，您認(rèn)為，創(chuàng)新藥獲得上市許可后直接進(jìn)入國家醫(yī)保體系的實(shí)現(xiàn)路徑是否具有操作性？

閆希軍：我認(rèn)為，可以參照歐美發(fā)達(dá)國家的做法，創(chuàng)新藥物經(jīng)審批后直接進(jìn)入醫(yī)保目錄。對于患者而言，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄中能夠讓患者以合理的、較低的花費(fèi)使用療效更加顯著的藥物，在一定程度上解決了“看病貴”的難題。對于企業(yè)而言，能夠?qū)?chuàng)新藥及時(shí)地通過進(jìn)入醫(yī)保目錄得以推廣，一方面既可以讓更多的患者有機(jī)會(huì)和能力使用；另一方面也可以刺激藥企投入更多資金到更新、更優(yōu)的藥物研發(fā)中，從而推動(dòng)藥品的“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售-再研發(fā)”的良性循環(huán)。

創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷體系后，也可以進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。比如說，參照替代藥品的價(jià)格水平，對專利藥品進(jìn)行最高限價(jià)；在其他國家選擇一個(gè)類似藥品的參考價(jià)，要求同種藥品的售價(jià)不得超過此參考價(jià)格；或者考慮藥品的各種特性，包括藥品的創(chuàng)新程度；是否為國產(chǎn)藥、孤兒藥、短缺藥等，逐一對藥品進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)。

孫飄揚(yáng)：鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保是必須的，但這不是簡單的進(jìn)與不進(jìn)的問題，對國內(nèi)自主創(chuàng)新的專利藥，國家應(yīng)該扶持其在國內(nèi)進(jìn)行Ⅳ期臨床，作為上市前新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)，它既可以驗(yàn)證上市前臨床試驗(yàn)的結(jié)果，還可以對上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正。更重要的是，可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，從而為臨床合理用藥提供依據(jù)，對于一些臨床急需、安全可靠、性價(jià)比高的創(chuàng)新藥，建議優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄。

招標(biāo)要體現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值　　

記者：對創(chuàng)新藥物來講，還有一個(gè)坎就是各地的招標(biāo)采購政策，在您看來，在藥品招標(biāo)采購中該如何給予創(chuàng)新藥差別化對待？

閆希軍：現(xiàn)行招標(biāo)采購制度在一定程度上限制了新藥的臨床推廣。一般來說，未經(jīng)過招標(biāo)的藥品不得進(jìn)入醫(yī)院。但各地藥品招標(biāo)采購并不是每年都進(jìn)行，有時(shí)候企業(yè)一等就是二三年，而專利創(chuàng)新藥受專利保護(hù)的期限僅有20年，但這20年中，研發(fā)時(shí)間已花掉10～15年，再等上幾年的藥品招標(biāo)，企業(yè)幾乎沒有享受到專利保護(hù)。因此，我認(rèn)為，要制定對創(chuàng)新藥物保護(hù)性的招標(biāo)采購機(jī)制，在議價(jià)時(shí)，區(qū)分創(chuàng)新藥物和普通藥物，避免創(chuàng)新藥在招標(biāo)中被迫按一定比例一刀切降價(jià)的情況，以保護(hù)企業(yè)藥物創(chuàng)新的積極性。

蔡東晨：中國藥品在世界范圍內(nèi)尤其是在發(fā)達(dá)國家和地區(qū)沒有品牌號召力，這和我國制藥行業(yè)目前以原料藥為優(yōu)勢、創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀有關(guān)。在此前提下，中國制劑要增強(qiáng)競爭力，就需要在上市后給予政策的支持，對于創(chuàng)新藥物可以考慮特殊定價(jià)，在招投標(biāo)過程中加以保護(hù)。

趙超：在創(chuàng)新藥價(jià)格管理上，國家的支持政策需要進(jìn)一步具體和可操作，目前政府層面發(fā)布的政策多是技術(shù)系統(tǒng)層面的，在促進(jìn)科技快速轉(zhuǎn)化、稅收支持體系等方面仍顯缺失。科技支撐發(fā)展，但沒市場化的科技成果是一種浪費(fèi)，市場經(jīng)濟(jì)就是要建立引導(dǎo)科技創(chuàng)新的良性驅(qū)動(dòng)機(jī)制，使發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力成為創(chuàng)新的源動(dòng)力，企業(yè)依靠創(chuàng)新打造競爭力。這方面，歐美國家對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的支持方式可以借鑒。