管控韁繩牽住高價專利藥
核心提示: 在加拿大,如果全國平均交易價格超過最高專利價格或者國家非過高平均價格,但還不足以引起調查,專利持有者將會被警告其專利藥品將以“不足以引起調查”報告給PMPRB的網(wǎng)站。專利持有者會被希望降低價格抵銷過高利潤。
在加拿大,如果全國平均交易價格超過最高專利價格或者國家非過高平均價格,但還不足以引起調查,專利持有者將會被警告其專利藥品將以“不足以引起調查”報告給PMPRB的網(wǎng)站。專利持有者會被希望降低價格抵銷過高利潤。如果國家平均交易價格超過平均專利價格最高值或者國家非過高平均價格,并且引起調查,專利持有者會被通知開始調查專利藥品并以“正在調查”列在PMPRB網(wǎng)站上。
當PMPRB審定專利藥價格過高時,廠商有兩種選擇:一是同意審查結果自愿降低價格并抵銷額外盈利,遞交“自愿依從協(xié)議”(VCU);二是不同意評審意見,這時,PMPRB會召開公開聽證會重新評審。如果聽證會審定藥價過高,制藥廠商將要受到制裁。
自愿依從
如果PMPRB認為一個專利藥品價格過高,廠商有機會提交自愿依從協(xié)議來降價并抵銷過高收入。如果一個專利持有人提交的VCU和價格指南相符,PMPRB的政策是只有主席才可以批準VCU(或者如果VCU在公開聽證會之后提交,聽證會評審團可以批準)。但是主席沒有權力就VCU和專利持有人談判,已經(jīng)提交的VCU應該包括最初的最高潛在價格和隨后專利持有人可以保證的全國平均交易價格以及抵銷過高收入的方式。
PMPRB會命令專利藥生產者通過以下方式降價:一是降低價格至非過高價格,即專利持有人允許且在價格指南范圍內的平均交易價格;二是如果發(fā)現(xiàn)專利持有者以過高價格銷售專利藥,PMPRB會命令抵銷過高利潤;三是委員發(fā)現(xiàn)專利持有者從事藥品高價銷售的政策時,會命令其抵銷高價銷售藥品所得的收入的2倍?! ?/p>
公開聽證
如果專利藥品生產者不同意PMPRB對于其價格過高的評審結果而不接受自愿依從協(xié)議,PMPRB會舉行公開聽證會,公開審理價格是否過高,每次聽證會會在其官網(wǎng)上公布企業(yè)名稱、進程、聽證會申請時間等信息,以保證其公開公正。
加國《專利法》第85(1)條規(guī)定,在聽證過程中,確定一個藥品是否由其專利持有者在加拿大的任何市場以過高價格銷售時,董事會必須考慮以下因素:藥品在主要市場的銷售價格;在主要市場,其他有同樣治療水平的藥品的銷售價格;該藥品和其他有同樣治療水平的藥品在其他國家的價格;CPI的變化;在其他為此項條款所制定的法規(guī)中出現(xiàn)的因素。
如果考慮了上述因素仍不能確定是否藥價過高,法案規(guī)定要考慮藥物的生產和銷售費用。
因為PMPRB是一個完整的行政法庭,其將調查、原告、判決結合在一個機構中,在聽證會的公開審理中,PMPRB是作為原告的角色,專利持有者則是被告。評審期間,PMPRB和專利持有者不會有任何信息的交流與共享。聽證會后,如果確認專利藥的價格過高,PMPRB會發(fā)布命令使專利持有者降價,或通過法院給予制裁。對于過高價格導致的額外收益,會通過更大程度的降價、向政府交款等方式抵銷,如果廠商從事關于過高價格的相關政策,則會有雙倍的抵銷。
加拿大政府對專利藥品的價格管制職能部門PMPRB的建立,價格管制審評過程以及對過高藥品控價的政策,都值得中國借鑒。中國采用成本定價法,多數(shù)藥品政府定價只規(guī)定最高零售價格,這與加拿大制定出廠價格有很大的不同,這樣的定價方式使得購買雙方對于出廠價格有很大的自主權,醫(yī)院在不超過最高零售價格的前提下低價購藥,很高利潤和中間加價環(huán)節(jié)下的銷售價格實際已經(jīng)無法給市場價格調查提供真實的數(shù)據(jù),不利于價格監(jiān)管。
此外,中國的藥品價格控制缺少分類比價政策,監(jiān)管部門沒有國內某一藥品價格同國內同一類藥品價格的比較,加拿大則將同一類治療水平的藥品價格規(guī)定在某一范圍內。雖然我國《政府定價辦法》中有類似規(guī)定,但是沒有具體到比較對象包括哪些國家以及這些國家的遴選標準等,很難落實到位。
責任編輯:露兒
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