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像勤換衣一樣更新風險評估信息

發(fā)布日期:2012-03-08  |  瀏覽次數(shù):60345

 風險評估運用于制藥行業(yè)并不是什么新概念,但現(xiàn)在這句話被業(yè)內(nèi)津津樂道。最近,美國FDA在工藝驗證指導方面十分看重風險評估,因為監(jiān)管當局把它看成工藝是否可行的重要組成部分。事實上,制藥行業(yè)在生產(chǎn)和驗證方面早已執(zhí)行風險評估,旨在減少生產(chǎn)混亂和確保產(chǎn)品安全,但制藥業(yè)風險管理(ICH Q9)促使監(jiān)管當局制定了比以前更多的指導性文件用于管理產(chǎn)品的質(zhì)量風險。

一些企業(yè)認為,收集產(chǎn)品知識和工藝知識信息應與風險管理一樣,貫穿整個產(chǎn)品的生命周期,而這樣做的目的,是為產(chǎn)品和工藝知識合二為一,令全公司的員工都可以分享這些知識成果。塔內(nèi)爾咨詢公司副總裁兼流程和運營改善專家Philippe Cini表示,這一復合體的關(guān)鍵部分是技術(shù)風險狀況,這是一個工藝驗證文件,事關(guān)成品質(zhì)量。

Cini認為,除了定量過程的數(shù)據(jù),技術(shù)風險狀況包括科學家和工程師在生產(chǎn)評估過程中產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的數(shù)據(jù)。專家們的科學工藝知識可以讓他們較普通員工更易理解這些數(shù)據(jù)的意義,以便揭示產(chǎn)品制造過程中輸入(原料和工藝條件)和輸出(成品)之間的相關(guān)性。一旦專家確定產(chǎn)品制造過程中可能產(chǎn)生的風險,公司將設(shè)計試驗來確認他們發(fā)現(xiàn)的風險,然后設(shè)法控制。

事實上,可以通過計算得出各種故障出現(xiàn)的概率。這種方法需要相當數(shù)量的數(shù)據(jù)支持,甚至多達100或200份隨機數(shù)據(jù)。PharmStat公司的工程統(tǒng)計學家Jason Orloff表示,他們在收集數(shù)據(jù)、計算故障概率前,可以通過在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)相似的故障,來判斷出現(xiàn)故障的可能性。要采取這種做法,公司需要運行較長一段時間,但是對于那些新成立的公司,則需要依靠專項專家、先進的統(tǒng)計方法和實驗設(shè)計才能得出故障出現(xiàn)的概率。

Concordia ValSource公司咨詢服務總監(jiān)Mike Long亦表示,監(jiān)管機構(gòu)預計一家藥企擁有正式文件,確定哪些風險過多,哪些風險需要減少和哪些風險可以被接受。當生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)工人的健康有影響,有較高故障發(fā)生率,或者生產(chǎn)控制不佳時,就應首先處理這些問題。當企業(yè)有確定的流程處理這些風險時,還必須遵循變更控制流程(change-control procedure),包括記錄這一過程的變化和檢查其有效性等。

Long指出,當企業(yè)對產(chǎn)品或工藝流程已完成正式的工藝評估,它必須定期檢討該評估,雖然說監(jiān)管機構(gòu)的指導文件沒有涉及風險評估的進行頻率,但企業(yè)應該至少每年做1次評估,作為年度審查的一部分。此外,任何時候進行產(chǎn)品或工藝的變更,都必須有更新風險評估的環(huán)節(jié)。當進行風險評估時,高級管理人員應該意識到最大風險的危害性在哪里。因為風險評估是日常文件,不應乖乖呆在文件夾里歇息,企業(yè)任何時候都需要做風險評估。

當今時代,制藥行業(yè)的風險發(fā)生更為復雜,但仍有改善的余地。Cini認為:“我們需要正規(guī)化和加強這些業(yè)務流程,因為這將有助于我們了解生產(chǎn)工藝。比如制藥公司有時會缺乏某些可以幫助他們提高產(chǎn)品和工藝知識的能力。如果公司缺乏能管理大量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計人員,制藥公司就需要加強這方面的能力。”

在未來幾年中,制藥業(yè)很可能變得更多地由數(shù)據(jù)驅(qū)動(data-driven)和通過更廣泛的設(shè)計提高產(chǎn)品質(zhì)量。這些變化將提高產(chǎn)品和工藝知識,從而提高企業(yè)設(shè)計更強大的工藝并有效減輕風險的能力。由此一來,企業(yè)才能將生產(chǎn)故障的發(fā)生率將至最低,而患者,也將受益于質(zhì)量更可靠的藥品。 

 

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