風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估運(yùn)用于制藥行業(yè)并不是什么新概念，但現(xiàn)在這句話被業(yè)內(nèi)津津樂道。最近，美國(guó)FDA在工藝驗(yàn)證指導(dǎo)方面十分看重風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因?yàn)楸O(jiān)管當(dāng)局把它看成工藝是否可行的重要組成部分。事實(shí)上，制藥行業(yè)在生產(chǎn)和驗(yàn)證方面早已執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，旨在減少生產(chǎn)混亂和確保產(chǎn)品安全，但制藥業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理（ICH Q9）促使監(jiān)管當(dāng)局制定了比以前更多的指導(dǎo)性文件用于管理產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

一些企業(yè)認(rèn)為，收集產(chǎn)品知識(shí)和工藝知識(shí)信息應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理一樣，貫穿整個(gè)產(chǎn)品的生命周期，而這樣做的目的，是為產(chǎn)品和工藝知識(shí)合二為一，令全公司的員工都可以分享這些知識(shí)成果。塔內(nèi)爾咨詢公司副總裁兼流程和運(yùn)營(yíng)改善專家Philippe Cini表示，這一復(fù)合體的關(guān)鍵部分是技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)狀況，這是一個(gè)工藝驗(yàn)證文件，事關(guān)成品質(zhì)量。

Cini認(rèn)為，除了定量過程的數(shù)據(jù)，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)狀況包括科學(xué)家和工程師在生產(chǎn)評(píng)估過程中產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的數(shù)據(jù)。專家們的科學(xué)工藝知識(shí)可以讓他們較普通員工更易理解這些數(shù)據(jù)的意義，以便揭示產(chǎn)品制造過程中輸入（原料和工藝條件）和輸出（成品）之間的相關(guān)性。一旦專家確定產(chǎn)品制造過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，公司將設(shè)計(jì)試驗(yàn)來確認(rèn)他們發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，然后設(shè)法控制。

事實(shí)上，可以通過計(jì)算得出各種故障出現(xiàn)的概率。這種方法需要相當(dāng)數(shù)量的數(shù)據(jù)支持，甚至多達(dá)100或200份隨機(jī)數(shù)據(jù)。PharmStat公司的工程統(tǒng)計(jì)學(xué)家Jason Orloff表示，他們?cè)谑占瘮?shù)據(jù)、計(jì)算故障概率前，可以通過在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)相似的故障，來判斷出現(xiàn)故障的可能性。要采取這種做法，公司需要運(yùn)行較長(zhǎng)一段時(shí)間，但是對(duì)于那些新成立的公司，則需要依靠專項(xiàng)專家、先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)方法和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)才能得出故障出現(xiàn)的概率。

Concordia ValSource公司咨詢服務(wù)總監(jiān)Mike Long亦表示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)一家藥企擁有正式文件，確定哪些風(fēng)險(xiǎn)過多，哪些風(fēng)險(xiǎn)需要減少和哪些風(fēng)險(xiǎn)可以被接受。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)工人的健康有影響，有較高故障發(fā)生率，或者生產(chǎn)控制不佳時(shí)，就應(yīng)首先處理這些問題。當(dāng)企業(yè)有確定的流程處理這些風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，還必須遵循變更控制流程（change-control procedure），包括記錄這一過程的變化和檢查其有效性等。

Long指出，當(dāng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品或工藝流程已完成正式的工藝評(píng)估，它必須定期檢討該評(píng)估，雖然說監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)文件沒有涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的進(jìn)行頻率，但企業(yè)應(yīng)該至少每年做1次評(píng)估，作為年度審查的一部分。此外，任何時(shí)候進(jìn)行產(chǎn)品或工藝的變更，都必須有更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的環(huán)節(jié)。當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，高級(jí)管理人員應(yīng)該意識(shí)到最大風(fēng)險(xiǎn)的危害性在哪里。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是日常文件，不應(yīng)乖乖呆在文件夾里歇息，企業(yè)任何時(shí)候都需要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

當(dāng)今時(shí)代，制藥行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生更為復(fù)雜，但仍有改善的余地。Cini認(rèn)為：“我們需要正規(guī)化和加強(qiáng)這些業(yè)務(wù)流程，因?yàn)檫@將有助于我們了解生產(chǎn)工藝。比如制藥公司有時(shí)會(huì)缺乏某些可以幫助他們提高產(chǎn)品和工藝知識(shí)的能力。如果公司缺乏能管理大量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)人員，制藥公司就需要加強(qiáng)這方面的能力。”

在未來幾年中，制藥業(yè)很可能變得更多地由數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)（data-driven）和通過更廣泛的設(shè)計(jì)提高產(chǎn)品質(zhì)量。這些變化將提高產(chǎn)品和工藝知識(shí)，從而提高企業(yè)設(shè)計(jì)更強(qiáng)大的工藝并有效減輕風(fēng)險(xiǎn)的能力。由此一來，企業(yè)才能將生產(chǎn)故障的發(fā)生率將至最低，而患者，也將受益于質(zhì)量更可靠的藥品。