在業(yè)內(nèi)專家看來，目前是中國制劑實現(xiàn)國際化相當(dāng)理想的時間段。外，有國際藥物專利到期、發(fā)達(dá)國家鼓勵使用通用名藥；內(nèi)，有藥品標(biāo)準(zhǔn)更新?lián)Q代、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的動力。加之企業(yè)自身發(fā)展過程中萌發(fā)的并購潮。

三力合一，中國制劑國際化路徑呼之欲出。

天時：國際專利懸崖將至

盡管業(yè)界有“目前的制劑國際化需立足國內(nèi)”、“以國際化標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品以惠國人”和“獲國際化認(rèn)證以贏得國內(nèi)市場”等看法存在，但國際形勢，尤其是近年來出現(xiàn)的通用名藥物的發(fā)展機會，仍然是中國制劑國際化的加速劑。

從國際藥品市場來看，未來5 年，預(yù)計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015 年達(dá)到約11000 億美元。

其中，美歐日等發(fā)達(dá)國家市場增速可能放緩至1%～4%，但仍為全球藥品消費的主導(dǎo)地區(qū)。而以巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫(yī)藥市場受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動，預(yù)計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。

正如許多國內(nèi)制劑企業(yè)家已達(dá)成共識的，世界范圍內(nèi)大量的專利藥到期給通用名藥物提供了非常理想的發(fā)展契機。據(jù)統(tǒng)計，未來5年全球范圍內(nèi)將有130多個專利藥物陸續(xù)專利到期，釋出1000 億美元以上的藥品市場。有分析指出，隨著“重磅炸彈”級的專利藥品在全球獨占期的結(jié)束，仿制藥的銷售金額可望以10%～15%的速度增長，遠(yuǎn)高于全球藥品市場的增長速度。

與此同時，受人口老齡化發(fā)展、慢性病患病率增高、民眾保健意識增強等因素影響，醫(yī)療保健需求正在擴(kuò)大。然而，全球金融危機余波未息，各國政府為減輕財政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費用支出，將更多目光投向通用名藥的開發(fā)和使用，出臺政策控制高價專利藥的使用，無疑將促進(jìn)通用名藥銷售的增長。

地利：國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)提高

“國內(nèi)正在推行參照歐盟體系建立新版GMP，這是中國制劑國際化的一個契機。”華北一位制劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，從國家的規(guī)劃來看，“十二五”就是要把中國從原料藥大國轉(zhuǎn)變成原料藥、制劑大國，把中國藥物制劑的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高到接近和達(dá)到國際水平。

據(jù)了解，新版GMP只是前段時間出臺的一系列“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”最受關(guān)注的一項，其他相繼政策也對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高的要求，促使企業(yè)提高藥品質(zhì)量水平，行業(yè)競爭，優(yōu)勝劣汰。

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中明確提出，要加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強。如新版《中國藥典》藥品安全性檢測標(biāo)準(zhǔn)就有所提高，藥品注冊申報程序進(jìn)一步向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價工作，建立藥品電子監(jiān)管體系等。 

據(jù)悉，正在制定中的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級專項實施方案》，其目標(biāo)也是鼓勵國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行制劑質(zhì)量升級，鼓勵中國醫(yī)藥企業(yè)嘗試美歐日等發(fā)達(dá)地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并明確對通過認(rèn)證企業(yè)的扶持力度。

“假如能獲得資金、稅收及其他方面的支持，‘十二五’末不難實現(xiàn)制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售的目標(biāo)。”上述制劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人如是表示。 

人和：借力合同研發(fā)潮

作為全球最大的化學(xué)原料藥出口國，我國在制劑出口方面具有一定的成本優(yōu)勢。然而在技術(shù)創(chuàng)新升級、企業(yè)研發(fā)投入以及高素質(zhì)人才配置方面，均與國際制劑主流技術(shù)和市場有相當(dāng)?shù)木嚯x。 

“縱觀近期各藥企技術(shù)革新的舉措中，借助外力，開展合同研發(fā)服務(wù)的情況較為突出。”有業(yè)內(nèi)人士指出，通過推動企業(yè)在藥物設(shè)計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，無疑可提升專業(yè)化和國際化水平。

尤其是隨著并購重組的日益活躍，大規(guī)模并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新的趨勢。從國內(nèi)情況看，在與跨國企業(yè)合作的過程中，國內(nèi)已有制劑企業(yè)通過聯(lián)合開發(fā)或委托加工的途徑來快速實現(xiàn)仿創(chuàng)結(jié)合。

事實上，支持有條件的企業(yè)“走出去”的政策亦在不斷完善。2010年的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》僅提出“在境外投資設(shè)立制劑工廠，直接面向終端客戶”，到工信部的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，就增加了對研發(fā)的考慮，提出“鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心”。

專家指出，要改變我國藥物制劑發(fā)展水平低的問題，須在創(chuàng)新研發(fā)和制劑質(zhì)量兩個方面有所突破。