中藥標準化，這是在解決中藥質(zhì)量問題、推進中藥發(fā)展的道路上，一個多年來懸而未解的難題，包括企業(yè)、政府在內(nèi)的各方都做了很多努力，但收效甚微。本報對此尤為關(guān)注，多位業(yè)內(nèi)專家、企業(yè)家也積極參與到此話題的討論中來。本期，“中華老字號”佛山德眾藥業(yè)有限公司總經(jīng)理楊雄輝先生將繼續(xù)為讀者作出深入解析。

人物簡介：

楊雄輝，多年從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等專業(yè)技術(shù)管理工作，曾任生產(chǎn)部長、品質(zhì)部長、研發(fā)部長，現(xiàn)任佛山德眾藥業(yè)有限公司總經(jīng)理、佛山中藥研究會副會長。

先“標準”后前景

近期，多個省份開始上馬中藥質(zhì)量標準研究制定工作，引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。上個月舉辦的河北省食品藥品監(jiān)督管理工作會議透露，河北省預(yù)計在2012年完成蛇莓、山芝麻等50個品種的質(zhì)量標準研究制定工作，并出版第一冊《河北省中藥材炮制規(guī)范》。從該省的動作來看，筆者認為各地先后研究中藥標準，并制定相關(guān)規(guī)范，將產(chǎn)生一定積極影響。

事實上，地方藥材標準是各地根據(jù)所在區(qū)域的實際用藥情況而制定的，在內(nèi)容上對中國藥典及部頒標準（國家標準）都作了相關(guān)補充，對于保護地方習(xí)慣用藥及傳統(tǒng)加工方法有著重要的意義。以筆者所在的廣東省為例，近年來其已經(jīng)完成并出版了《廣東省中藥材標準》兩冊，共收載231個藥材，同時還出版了《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》一冊，相關(guān)標準現(xiàn)在都已經(jīng)著手實施。可以說，廣東省已經(jīng)走在了中藥標準制定的前列。

值得注意的是，雖然各地的中藥標準化工作成效已經(jīng)開始顯現(xiàn)，但是在推行過程當中，還是存在一些問題。筆者認為，這需要把握的一點是：標準要建立在“符合中醫(yī)理論，符合國情”的基礎(chǔ)上，才具有可操作性。對于企業(yè)來說，標準必須是可以實施，且通過努力可以達到的，一旦脫離實際，標準就形同虛設(shè)。

除了標準的可操作性外，還需要重視以下幾個問題：首先，中藥材作為一種特殊的農(nóng)副產(chǎn)品，其使用依據(jù)是講求“整體觀念（天時、地利、人和）、辨證施治”的中醫(yī)理論，故要想實施中藥標準化，必須先解決中醫(yī)藥理論的標準化問題；其次，中藥標準化不應(yīng)該單以在某一藥材中檢測一兩個成分來做為判別藥材品種優(yōu)劣的依據(jù)，而更應(yīng)該把握“道地野生藥材的采集、藥材種植及加工的標準化是中藥材標準化核心”的原則；最后，不應(yīng)該實施同一檢驗標準，而應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)地、不同的種植情況、不同的加工方式對同一藥材進行質(zhì)量細分，這樣中藥標準才更具有科學(xué)性。

從多方面完善標準，基于實際情況推進，中藥標準化才會有利于GMP在企業(yè)的全面實施，有利于對藥品原輔料采購的控制及生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，有利于獲得安全、有效、穩(wěn)定、均一的藥品。

國際化大可不必

關(guān)于中藥現(xiàn)代化，現(xiàn)在很多人都存在一個誤區(qū)，認為“中藥現(xiàn)代化即是中藥西化”，這個觀點明顯具有片面性。筆者的理解是，中藥現(xiàn)代化是將現(xiàn)代新技術(shù)、新方法、新輔料、新設(shè)備應(yīng)用于中藥的研究、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中，使傳統(tǒng)的中藥和現(xiàn)代技術(shù)、方法等接軌，從而使其得以進一步發(fā)展和完善。而中藥標準化正是從這個接軌著手，它將體現(xiàn)到中藥現(xiàn)代化的過程中，并成為其中的一個重要環(huán)節(jié)，成為中藥現(xiàn)代化重要的組成部分。

以實際情況為例，在多個標準當中，新版藥典是比較有權(quán)威性的，因為它是法典，比其他的地方標準更具有約束力，是企業(yè)必須嚴格遵守的標準，從而可以保證執(zhí)行力度。它的出臺和實施，更便于中藥引進現(xiàn)代技術(shù)和方法，可以全面提升中藥的質(zhì)量標準，未來也將成為中藥現(xiàn)代化的一個風向標。

筆者注意到，近年來中藥國際化的呼聲一片高漲，《國家藥品安全十二五規(guī)劃》提出的“中藥標準主導(dǎo)國際標準制定”，可以說是這一現(xiàn)象的代表之一。中醫(yī)的起源在中國，中藥的應(yīng)用也是在中國，所以，中國制定的中藥標準理所當然要主導(dǎo)國際中藥標準。

但是，從中藥自身的特殊性而言，筆者堅持認為：雖然中藥是我國的傳統(tǒng)文化，但中藥國際化大可不必。歷經(jīng)多年，為實現(xiàn)中藥走出國門的愿望，我國做出了很多努力，但現(xiàn)實情況卻是一直收效甚微。這主要是因為中西醫(yī)的價值體系不一樣。一方水土養(yǎng)一方人，中藥的根在中國，中醫(yī)藥的發(fā)展在中國，中國人更適合中醫(yī)藥。與其費心費力地去推廣國際化，還不如在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，腳踏實地地進行中藥現(xiàn)代化的建設(shè)，讓中藥更好地服務(wù)國人。

筆者相信，在國家變得更強大，人民變得更健康后，中藥文化在世界的推廣乃至中藥國際化將是水到渠成的事。