【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】中國藥企如何提高競爭力？實力要提高幾顆星？如何升星？《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》導(dǎo)航了2個必游之地，其他景點尚需企業(yè)發(fā)掘——

    新GMP為“中國造”空中加油

    [景點]新版GMP

    [景致]新版GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求，有利于提升行業(yè)集中度，而設(shè)備更新需求也為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)催生巨大商機。

    我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（下簡稱“新版GMP”）一出爐就被業(yè)內(nèi)冠以“史上最嚴(yán)GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布、3月正式實施以來，各地積極宣貫，進一步完善GMP認(rèn)證工作程序，藥企開始軟硬件改造升級。

    最近出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出，新版GMP正式實施對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。

    業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對GMP的基本要求，與國際標(biāo)準(zhǔn)對接，對藥品的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設(shè)并重，并引入了質(zhì)量風(fēng)險管理等概念。新版GMP的實施雖然在短期內(nèi)將對中小藥企造成一定沖擊，但長期看有利于提升醫(yī)藥行業(yè)的集中度、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和制劑的現(xiàn)代化、國際化，從而推動整個醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展，讓我國從制藥大國向制藥強國邁進。

    安全第一

    《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》由工信部牽頭起草，自2010年1月起歷經(jīng)專家座談、各地調(diào)研、委托各協(xié)會起草專項報告、組織規(guī)劃起草、征求意見及修訂、專家評審及部長專題會議審議等流程，歷時兩年，終于在2012年1月19日正式發(fā)布。

    業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，規(guī)劃的主要目標(biāo)及核心內(nèi)容基本符合預(yù)期。最值得一提的是，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》高度關(guān)注藥品質(zhì)量安全，明確將“全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高”列為主要發(fā)展目標(biāo)之一。

    為了順利實現(xiàn)這一目標(biāo)，規(guī)劃將藥品質(zhì)量安全水平與加強醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造都列入主要發(fā)展任務(wù)，明確指出將全面實施新版GMP：推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機構(gòu)，規(guī)范生產(chǎn)文件管理，提高生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，建立和落實質(zhì)量風(fēng)險管理、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系；強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，樹立質(zhì)量誠信意識，認(rèn)真實施質(zhì)量受權(quán)人制度，加強員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平；鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌。

    規(guī)劃還特別指出，將利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；依托優(yōu)勢企業(yè)，結(jié)合新版GMP實施，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對轉(zhuǎn)型升級有引領(lǐng)帶動作用的技術(shù)改造項目；瞄準(zhǔn)國際先進水平，加強清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用植物活性成分，提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平。