《新版GMP倡導(dǎo)產(chǎn)能理性擴(kuò)張》之后，受到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。應(yīng)讀者要求，自本期起，我們將陸續(xù)推出新版GMP相關(guān)報(bào)道，敬請(qǐng)留意。專家認(rèn)為，企業(yè)必須舍小利以謀長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，果斷停產(chǎn)進(jìn)行升級(jí)改造。而在改造期間，可以通過(guò)代工生產(chǎn)彌補(bǔ)經(jīng)濟(jì)損失，并避免企業(yè)的品牌在市場(chǎng)上消失。

相較于新版GMP實(shí)施一年來(lái)所取得的成績(jī)，企業(yè)目前面臨的難題更值得關(guān)注。不少中小醫(yī)藥企業(yè)表示，由于企業(yè)沒(méi)有多條生產(chǎn)線，無(wú)法進(jìn)行輪流生產(chǎn)，且進(jìn)行硬件升級(jí)改造需要較長(zhǎng)的周期，因而企業(yè)在改造期間市場(chǎng)上可能出現(xiàn)其產(chǎn)品斷供的局面，使品牌和利益受到損害。但是，如果企業(yè)不果斷停產(chǎn)改造，則又可能因在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能通過(guò)新版GMP認(rèn)證而被淘汰出局。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，中小醫(yī)藥企業(yè)面臨的這種尷尬境況，充分暴露了國(guó)內(nèi)中小醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理上的短視，這些企業(yè)多數(shù)在被動(dòng)地進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，而不是未雨綢繆提前行動(dòng)。對(duì)于化解上述難題，專家認(rèn)為，這些企業(yè)必須舍小利以謀長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，果斷停產(chǎn)進(jìn)行升級(jí)改造，以期盡早順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證。而在改造期間，企業(yè)可以通過(guò)代工生產(chǎn)彌補(bǔ)經(jīng)濟(jì)損失，并避免企業(yè)的品牌在市場(chǎng)上消失。

現(xiàn)實(shí)之困

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止到去年11月底，共有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證檢查。而眼下距離新版GMP正式實(shí)施已經(jīng)一年有余，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量并沒(méi)有突破性的增加。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這主要是由于企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的成本較高。據(jù)華北制藥向化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，在新版GMP實(shí)施過(guò)程中，該公司不僅要投入較大的費(fèi)用，還會(huì)因改造停產(chǎn)影響銷(xiāo)售收入。

“目前通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)多數(shù)是行業(yè)龍頭，而中小企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的并不多，這主要是由于進(jìn)行新版GMP認(rèn)證所需的改造費(fèi)用對(duì)一些企業(yè)而言不是一個(gè)小數(shù)目。”北京一位資深醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，“中小醫(yī)藥企業(yè)在開(kāi)展認(rèn)證上較為被動(dòng)。”

讓企業(yè)糾結(jié)的還不止這些。廣東珠海一家中小醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，最讓企業(yè)感到糾結(jié)的問(wèn)題是，由于自身不像大型醫(yī)藥企業(yè)那樣擁有多條成熟的生產(chǎn)線，可以在一條生產(chǎn)線進(jìn)行升級(jí)改造時(shí)，其他生產(chǎn)線照常生產(chǎn)，如此輪流進(jìn)行，生產(chǎn)和改造兩不誤，如果進(jìn)行升級(jí)改造，往往意味著停產(chǎn)。

“尤其是注射劑生產(chǎn)線的升級(jí)改造，糾結(jié)會(huì)更多一些，其改造周期更長(zhǎng)，停產(chǎn)時(shí)間也就更長(zhǎng)。這將導(dǎo)致改造期間市場(chǎng)上企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)斷供的局面，對(duì)企業(yè)品牌和利益都帶來(lái)一定的負(fù)面影響。”該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步指出。

而本報(bào)記者早前在深圳召開(kāi)的一次大型醫(yī)藥會(huì)議上了解到，不少中小醫(yī)藥企業(yè)對(duì)此感同身受。一方面，企業(yè)面臨停產(chǎn)帶來(lái)的巨大損失；另一方面，則是在規(guī)定期限內(nèi)不能通過(guò)新版GMP認(rèn)證而被淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)。這種局面讓中小醫(yī)藥企業(yè)備感艱難。

化解之道

目前中小醫(yī)藥企業(yè)所遭遇的尷尬，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）培訓(xùn)中心專家吳軍看來(lái)，充分暴露了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理上的短視。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，尤其是中小醫(yī)藥企業(yè)，其實(shí)是在十分被動(dòng)地進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，缺乏整體戰(zhàn)略研究和提前部署。

“國(guó)外很多醫(yī)藥企業(yè)都是主動(dòng)提前好幾年預(yù)測(cè)，并跟隨法規(guī)的變化，其廠房的設(shè)計(jì)、定期的改造升級(jí)等等，都是提前好幾年進(jìn)行的，而不是等到法規(guī)頒布之后才去做。”吳軍表示，“到現(xiàn)在還有一些企業(yè)高層對(duì)我說(shuō)，才發(fā)現(xiàn)老廠房改造來(lái)不及，得新建廠房，畫(huà)圖也才剛剛開(kāi)始。這樣倉(cāng)促上陣，到明年就想通過(guò)新版GMP認(rèn)證，你覺(jué)得可能嗎？”

“與此同時(shí)，企業(yè)還得加深對(duì)新版GMP的理解。很多企業(yè)一提到進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，馬上想到的是改造舊廠房、蓋新廠房，認(rèn)為只有這么做了之后，才能進(jìn)行新版GMP認(rèn)證。這是錯(cuò)誤的理解，對(duì)于一些醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，硬件已經(jīng)很好了，軟件的提升才是關(guān)鍵。”吳軍進(jìn)一步指出，“相關(guān)部門(mén)在檢查時(shí)也應(yīng)更多地關(guān)注軟件，不必要升級(jí)的硬件就不用升級(jí)了，這將縮短企業(yè)認(rèn)證的周期，減少其費(fèi)用支出和損失。”

“而當(dāng)這些醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)陷入不停產(chǎn)改造就將被淘汰出局的境地時(shí)，果斷停產(chǎn)進(jìn)行改造升級(jí)已經(jīng)是最后的選擇。”上述醫(yī)藥行業(yè)分析師認(rèn)為，“而為避免改造期間企業(yè)品牌在市場(chǎng)上消失，企業(yè)可以通過(guò)辦理委托生產(chǎn)和委托加工來(lái)度過(guò)這段時(shí)間。而政府層面亦應(yīng)加大對(duì)中小醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展新版GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和扶持力度，讓更多中小企業(yè)邁過(guò)這個(gè)門(mén)檻，迎來(lái)新生。”