對(duì)于通過投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、通報(bào)交辦、媒體透露等途徑獲得的進(jìn)口藥品相關(guān)信息，應(yīng)該多維懷疑、分析、判斷，捕捉并鎖定稍縱即逝的可疑點(diǎn)　　

近年來，全國各地成功查辦了一系列有影響力的涉及進(jìn)口藥品大案要案。細(xì)析這些案件成功查辦的過程，不難發(fā)現(xiàn)其中有許多值得總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)和做法，可以作為查辦同類案件可借鑒甚至復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)?！　?/p>

堅(jiān)定信心，敢打必勝　　

堅(jiān)定敢打必勝的信心，是查辦進(jìn)口藥品違法行為的基本前提和必要條件，也是成功案例得以順利查辦的共有經(jīng)驗(yàn)。

藥監(jiān)執(zhí)法人員在面對(duì)進(jìn)口藥品時(shí)，不能因?yàn)槠涫沁M(jìn)口藥品而發(fā)怵，也不能因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)知識(shí)而產(chǎn)生懼怕心理，更不能因?yàn)闆]有進(jìn)口藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)而退縮，而應(yīng)該具有敢于檢查、懷疑的膽識(shí)和精神，能夠從一般中尋找特殊、從正常中發(fā)現(xiàn)不正常。這種精神和膽識(shí)來自于履行藥品監(jiān)管職責(zé)的責(zé)任感以及保障公眾用藥安全有效的使命感?！　?/p>

敏銳洞察，善于發(fā)現(xiàn)　　

執(zhí)法人員在遇到進(jìn)口藥品及其相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)該保持高度的職業(yè)敏感。對(duì)于通過投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、通報(bào)交辦、媒體透露等途徑獲得的信息，應(yīng)該多維懷疑、分析、判斷，捕捉并鎖定稍縱即逝的可疑點(diǎn)。

一是看實(shí)物，查看有無中文說明書和標(biāo)簽。《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規(guī)定，“藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的不予進(jìn)口備案。”《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定，“在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。”第七條規(guī)定，“藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。”

依據(jù)上述規(guī)定，在中國境內(nèi)經(jīng)營使用的進(jìn)口藥品必須具有中文說明書和中文內(nèi)外標(biāo)簽，必須符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中規(guī)定的書寫格式和標(biāo)注要求。如果發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品說明書和標(biāo)簽全為外文標(biāo)注而無中文，就有理由懷疑其是假冒或非法進(jìn)口產(chǎn)品。江蘇、浙江等省近年查辦的多起假冒進(jìn)口抗腫瘤藥品案件，最初都是因無中文標(biāo)簽和說明書而引起執(zhí)法人員的懷疑。

二是索資質(zhì)，查看有無合法銷售資質(zhì)證明材料。銷售進(jìn)口藥品除必須提供《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的應(yīng)該提供的銷售資質(zhì)證明材料之外，還應(yīng)當(dāng)提供《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的蓋有銷售單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等復(fù)印件。如果是國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品或麻醉、精神藥品，還需要提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明或《進(jìn)口準(zhǔn)許證》等復(fù)印件。

如果檢查發(fā)現(xiàn)上述文件資料不全、每銷售一次的印章不銜接、文件與藥品標(biāo)簽顯示的數(shù)據(jù)信息不一致、文件資料有改動(dòng)痕跡等，就有理由懷疑所銷售的藥品屬假冒或非法進(jìn)口。在以往查獲的進(jìn)口藥品違法案件中，因?yàn)槲募Y料不全或批件中的藥品名稱、數(shù)量、批號(hào)等數(shù)據(jù)信息在復(fù)印中有改動(dòng)痕跡而被發(fā)現(xiàn)的情形較為多見。

三是細(xì)比對(duì)，查商流、物流、資金流是否一致。按照規(guī)范藥品經(jīng)營的法律法規(guī)規(guī)定和一般的商業(yè)流通規(guī)則，進(jìn)口藥品的商流、物流、資金流應(yīng)該保持一致。如果經(jīng)過仔細(xì)比對(duì)發(fā)現(xiàn)存在不一致的信息，可以將其作為查辦進(jìn)口藥品違法行為的線索。前幾年多地查處的安可欣、麥道必等假進(jìn)口藥品案件中，就發(fā)現(xiàn)上述三方面信息存在多處不一致。

四是篩信息，查利用現(xiàn)代服務(wù)業(yè)從事銷售遞送的痕跡?；ヂ?lián)網(wǎng)和物流快遞是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展最快、運(yùn)用最廣的門類之一，但在監(jiān)管方面卻不甚規(guī)范。違法分子利用非法開設(shè)的網(wǎng)站、網(wǎng)店，發(fā)布銷售進(jìn)口藥品信息之后，利用快遞渠道郵售進(jìn)口藥品。諸多信息中最有價(jià)值的是網(wǎng)站上公布的聯(lián)系方式歸屬地，如手機(jī)號(hào)、QQ號(hào)等。此外，也可以篩查郵售快遞單上發(fā)貨人的身份、電話信息等。江蘇去年查辦的跨國制售假冒進(jìn)口藥品案最初就是從某銷售進(jìn)口藥品網(wǎng)店公布的手機(jī)號(hào)碼歸屬地開始查起的；留美博士制售假冒進(jìn)口藥品案的成功突破，緣于快遞單上發(fā)貨人的個(gè)人身份信息和手機(jī)號(hào)碼。

五是詢價(jià)格，查可疑藥品與合法進(jìn)口藥品的價(jià)格差。合法進(jìn)口藥品價(jià)格一般較為昂貴，而假冒或非法進(jìn)口的藥品價(jià)格則一般偏低，特別是進(jìn)口抗腫瘤藥品價(jià)格差更大?！　?/p>

蛛絲馬跡，深追細(xì)究　　

對(duì)于在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的任何涉嫌藥品違法的可疑行為，應(yīng)該抓住不放，深追細(xì)究。

梳理可疑點(diǎn)，逐項(xiàng)核查，重點(diǎn)突出進(jìn)口藥品的獨(dú)特屬性。首先是初查，即利用既有的信息對(duì)可疑品種進(jìn)行查詢。一是查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局外網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，看是否有批準(zhǔn)進(jìn)口的注冊(cè)信息；二是查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)網(wǎng)，有無相關(guān)注冊(cè)備案的具體內(nèi)容和通報(bào)、批復(fù)；三是查詢互聯(lián)網(wǎng)，搜索有無可疑品種被查處或值得進(jìn)一步細(xì)究的信息。通過上述查詢，作出進(jìn)口藥品是否涉嫌違法的初步判斷。

其次是深查，就是在初步判斷的基礎(chǔ)上通過正式函件進(jìn)行深度核查。主要是向國家食品藥品監(jiān)督管理局核查，確認(rèn)是否批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。

第三是精查，就是在確認(rèn)經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的基礎(chǔ)上，仍有大量疑點(diǎn)不能排除或提供有進(jìn)口藥品銷售資質(zhì)證明文件的情況下，分門別類逐一核查。進(jìn)口藥品注冊(cè)證、批件需要到國家食品藥品監(jiān)督管理局核查；進(jìn)口藥品通關(guān)單、藥品實(shí)物需要到通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理部門核查；必要的話，涉嫌進(jìn)口藥品還應(yīng)送有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；如果涉嫌無證經(jīng)營進(jìn)口藥品，還需要攜帶其他銷售資質(zhì)證明材料和商流、物流、資金流形成的文件，到標(biāo)示經(jīng)營所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查?！?/p>

適時(shí)移送，聯(lián)手打擊　　

進(jìn)口藥品違法行為雖有涉嫌無證經(jīng)營和通關(guān)時(shí)抽驗(yàn)不合格的情形，但多數(shù)為假冒或非法進(jìn)口產(chǎn)品，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營假藥的情況，依據(jù)《刑法修正案（八）》，應(yīng)將案件移送司法機(jī)關(guān)。從各地查辦的進(jìn)口藥品違法案件來看，與公安部門聯(lián)手是搗毀假冒進(jìn)口藥品生產(chǎn)窩點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)之一。

首先，要把握移送時(shí)機(jī)。按理說移送越早越好，但移送過早可能會(huì)因?yàn)樽C據(jù)不足而使公安部門無法接受。當(dāng)然，也不能過遲，因?yàn)檎{(diào)查取證需要一定時(shí)間，過遲會(huì)驚動(dòng)違法分子，從而失去追根溯源的最佳時(shí)機(jī)。因此，移送時(shí)機(jī)最好是在初查結(jié)束并有了準(zhǔn)確判斷之后。

其次，要及時(shí)溝通協(xié)調(diào)。行政執(zhí)法與刑事司法對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營假藥的獲罪標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不完全相同，這就需要藥監(jiān)部門通過對(duì)進(jìn)口藥品違法行為危害后果和打擊重要性的敘述，與公安部門進(jìn)行溝通，以取得認(rèn)識(shí)上的一致。

最后，要分工協(xié)作。涉刑的進(jìn)口藥品違法案件決不能一送了之，而應(yīng)該各負(fù)其責(zé)，既有分工又有協(xié)作。藥監(jiān)部門應(yīng)主動(dòng)擔(dān)負(fù)起進(jìn)口藥品違法行為涉刑證據(jù)的調(diào)取和確認(rèn)責(zé)任，而取得的證據(jù)最好能夠成為司法機(jī)關(guān)刑事處理的依據(jù)。公安部門則主要利用刑偵、技偵等手段，確認(rèn)進(jìn)口藥品違法行為涉刑的范圍和程度。藥監(jiān)部門可以利用熟悉藥品管理法律法規(guī)、生產(chǎn)經(jīng)營方面的知識(shí)和涉藥違法行為一般規(guī)律等優(yōu)勢(shì)，協(xié)助公安部門梳理偵辦思路，配合現(xiàn)場(chǎng)查辦。