主持人：本報記者 劉丹

本期嘉賓：

林 胤 廣州白云山和記黃埔中藥有限公司國際貿(mào)易部經(jīng)理 

何俊兵 廣西玉林制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司進(jìn)出口部經(jīng)理

盧岱元 美籍華裔商業(yè)零售經(jīng)營專家

近日，廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（白云山和黃）宣布，旗下主打產(chǎn)品白云山板藍(lán)根顆粒、穿心蓮片將成為首批納入中成藥歐盟注冊示范研究合作項目。

海翔藥業(yè)也發(fā)布公告稱，其美羅培南生產(chǎn)現(xiàn)場通過日本GMP符合性檢查，公司取得該產(chǎn)品在日本市場銷售的許可。據(jù)悉，廣藥旗下奇星藥業(yè)，蘭州佛慈制藥，天士力等十幾家公司也正在積極開展歐盟注冊工作。

面對中國醫(yī)藥品牌的國際化趨勢，我國制藥企業(yè)路在何方？國際化發(fā)展又會給中國的制藥企業(yè)帶來哪些利好？

1.赴國外注冊有助提升中藥品牌

記者：日前，我國有實力的制藥企業(yè)都傾向于帶產(chǎn)品赴國外注冊上市，其中緣由何在？企業(yè)獲得國外銷售資質(zhì)后，對企業(yè)的發(fā)展有何影響？　　

林胤:中藥是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)，但是國外對我國的中藥不認(rèn)可，如果能獲得國外注冊，表明中藥的有效性和安全性得到國外市場的承認(rèn)，有助于提升中藥品牌，對促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展起到很積極的作用，而且，可以形成聯(lián)動效應(yīng)，促進(jìn)國內(nèi)銷售。

何俊兵：從上世紀(jì)70年代具備自主進(jìn)出口權(quán)開始，玉林制藥集團(tuán)一直致力于把療效顯著的自研產(chǎn)品推向國外市場。其中，正骨水、云香精（現(xiàn)名云香祛風(fēng)止痛酊） 等產(chǎn)品在上世紀(jì)70年代初就經(jīng)由海外華人帶入了美國、印尼、澳大利亞、新加坡、馬來西亞等國市場。

1999年，玉林制藥通過澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證，得以在該國醫(yī)藥市場進(jìn)行銷售；2010年，接受并通過了美國FDA的CGMP檢查，獲準(zhǔn)在該國醫(yī)藥市場進(jìn)行銷售。至目前為止，玉林制藥的產(chǎn)品已在17個國家和地區(qū)都建立了銷售渠道并進(jìn)一步開拓市場。

從玉林制藥的發(fā)展歷史可以看出，我國的中成藥在國際市場上有一定發(fā)展前景，因此有條件的制藥企業(yè)應(yīng)該把產(chǎn)品赴海外注冊上市作為一種新的發(fā)展路徑。　　

2.關(guān)鍵在于掌握注冊地相關(guān)規(guī)定

《21世紀(jì)藥店》：我國赴國外申請的企業(yè)較多，但是獲得審批的目前數(shù)量還不是很多，這其中遇到的壁壘有哪些？我國制藥企業(yè)要成功獲得審批，需要做好哪些準(zhǔn)備工作？　　

林胤：主要是技術(shù)壁壘，國外以西藥為主流，對中藥的審批標(biāo)準(zhǔn)是參照西藥制定的。然而由于中醫(yī)藥與西醫(yī)藥的理論體系截然不同，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)因而也與西藥不同，沒有可比性，所以國外按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)來審批中藥，獲得通過的中藥數(shù)量就很少。我國制藥企業(yè)要成功獲得審批關(guān)鍵就是能夠打破這種技術(shù)壁壘，建立一個符合國外認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

何俊兵：中成藥的國際化從操作上的角度來說，或許可以從以下幾個方面進(jìn)行：一、以海外華人的中醫(yī)藥診所為點，把具有確切療效的中成藥推介至當(dāng)?shù)?，以期樹立中成藥在?dāng)?shù)氐目诒?，達(dá)到以點帶面的效果；二、以協(xié)議合約的方式，擬定營銷激勵政策，鼓勵現(xiàn)有海外中成藥經(jīng)銷商建立營銷網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)展分銷渠道，擴(kuò)大中醫(yī)藥的影響；三、國內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)通過對海外現(xiàn)有中醫(yī)藥診所、中藥生產(chǎn)廠家、作坊等的參股、控股，充分利用其在當(dāng)?shù)氐馁Y源，以增強(qiáng)中成藥在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行藥品注冊的可能，最終進(jìn)入當(dāng)?shù)氐闹髁麽t(yī)藥市場；四、通過醫(yī)藥商會等行業(yè)協(xié)會、團(tuán)體與國外相關(guān)團(tuán)體對接，引入中成藥作為“輔療藥”的概念，爭取獲得國際醫(yī)藥界的認(rèn)同。五、利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，全面分析復(fù)方中成藥中各單味藥沒有的新成分，從中提純出其分子式，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)闡述其療效，從而使該中成藥國際化。

當(dāng)然，要做到這一點，不是某一個中藥制藥企業(yè)能單獨完成的，或許需要在國家的層面，整合大專院校、科學(xué)研究單位等的資源，從現(xiàn)有中藥制藥企業(yè)中遴選出具有確切療效的中成藥進(jìn)行科技攻關(guān)才能完成。

盧岱元：國內(nèi)藥品想在美國上市銷售，首先請注意FDA對于藥品的相關(guān)法規(guī)，有關(guān)FDA的藥品注冊，藥品申報和標(biāo)簽提交、藥品授權(quán)的正規(guī)要求、并且留意美國代理要求，藥品的標(biāo)簽及成份審核、藥品管理檔案(DMF)等，這些審核與檢驗工作需要時間，因此國內(nèi)藥廠的承辦人員對時間排序要掌握清楚。

在這等待期間，也需要對于美國國內(nèi)的渠道通路做一個調(diào)研，美國零售藥店多屬連鎖規(guī)模，所以連鎖總部對于新藥進(jìn)入配送上架陳列等都有一定的程序，這些過程的談判與細(xì)節(jié)都需要仔細(xì)的部署安排，畢竟藥品最終還是要經(jīng)過渠道進(jìn)入市場，這也是國內(nèi)制藥廠的最終期望?！　?/p>

3.提升產(chǎn)品質(zhì)量最重要

《21世紀(jì)藥店》：我國是原料藥出口大國，但是成藥出口的還較少。除了通過赴國外銷售打造企業(yè)在國外的知名度外，還有哪些途徑可提高企業(yè)在國外的品牌知名度和產(chǎn)品銷量？　　

林胤：可以通過不斷規(guī)范提高產(chǎn)品自身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取得政府支持。開展高層面的中醫(yī)藥文化的宣傳，創(chuàng)新中醫(yī)藥國際合作方式等途徑提高知名度和產(chǎn)品銷量。

何俊兵：相對于西醫(yī)藥的“定向（組織器官）、定量（分子水平）、定點(細(xì)胞受體)”而言，中醫(yī)藥注重的是固本、調(diào)和與均衡，這是相對獨立的兩種理論體系?；谖幕?、地域的不同，接受理論教育的差異，導(dǎo)致制藥、用藥的標(biāo)準(zhǔn)和習(xí)慣各成體系。如何以產(chǎn)品為載體，融入不同的體系，是我們中成藥制藥企業(yè)努力的目標(biāo)。

歸根結(jié)底，在國際上來說，中醫(yī)藥或許只是一種文化或者理論，中成藥只不過是其中一種載體，要使一種文化、理論得到認(rèn)同，首先要得到充分的了解和理解，這樣，才能接受和使用她的產(chǎn)品。如此說來，中醫(yī)藥的國際化，或許需要影視、文學(xué)作品乃至網(wǎng)絡(luò)媒體的有效宣傳才是希望所在。