目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證發(fā)證年份與許可證編號中年份不相一致的現(xiàn)象較為普遍。

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）附件7的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號規(guī)則為：×1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××2 ××××3 號。其中，“×1”代表批準部門所在地簡稱，“××××2”代表年份，“××××3”代表順序號。

　　許多基層執(zhí)法人員認為，許可證編號中的年份，指的就是許可證發(fā)證年份，如果編號中的年份與許可證發(fā)證年份不相一致，該許可證就存在問題，甚至確定為假證。例如，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號為“×食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050233號”，但其發(fā)證日期為2010年6月10日，發(fā)證年份與許可證編號中的年份不相一致，有些基層執(zhí)法人員就會據(jù)此判斷，該許可證系偽造的。

　　這一判斷正確嗎？要回答這個問題，得先弄清楚醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號中年份的“真相”。而這不僅有助于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械市場進行監(jiān)管，更有助于消費者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和真實性進行判斷。

　　國家局第12號令中規(guī)定的許可證編號規(guī)則，是針對首次申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2004]521）中規(guī)定，“補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應重新編號”。因此，許可證編號中的年份，僅表示該許可證首次核發(fā)的時間或是補發(fā)的時間，對許可證的變更或是到期后的換證，國家沒有任何法規(guī)要求也要執(zhí)行這一規(guī)則。也就是說，許可證的變更、換證可以使用首次許可時的編號。因此，如果使用首次許可時的編號，編號中的年份和發(fā)證的年份是完全有可能不相一致的。

　　事實上，目前，許多省份為便于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，實行的是一企一編號原則，即首次對生產(chǎn)企業(yè)許可證的編號確定之后，在許可證變更或換證時，繼續(xù)使用原編號。因此，前文中的結論，對首次申辦的許可證，或是補發(fā)的許可證，是正確的；而對變更或是換發(fā)的許可證，則是錯誤的。

　　由此看來，要弄清楚前文例證中許可證的真?zhèn)?，不但要弄清楚該許可證的性質是首次核發(fā)、補發(fā)、變更，還是換發(fā)；還要弄清楚該許可證核發(fā)機關是否實行一企一編號原則。只有這樣，才能做出正確的判斷。而僅憑許可證發(fā)證年份與許可證編號中年份不相一致，是無法證明該許可證就是偽造的。舉個例子，企業(yè)是2005年首次申請的許可證，2010年正是該企業(yè)換證的年份（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年），如果審批機關實行的是一企一編號原則，年份不一致的情況是完全可以成立的。