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“毒膠囊”潘多拉魔盒打開:軟膠囊比硬膠囊問題更大

2012-04-26 14:58 來源:南方都市報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示: 由于被曝鉻超標(biāo)的“毒膠囊”為清一色的硬膠囊,藥用和食用膠囊中的另一個(gè)大類軟膠囊的問題就被忽視了。

“毒膠囊”事件持續(xù)發(fā)酵,目前所揭露的只是冰山一角,還有更多不為公眾所知的黑幕。

“相比硬膠囊,軟膠囊的問題更大。”珠海一家制藥企業(yè)的一位總監(jiān)說。

由于被曝鉻超標(biāo)的“毒膠囊”為清一色的硬膠囊,藥用和食用膠囊中的另一個(gè)大類軟膠囊的問題就被忽視了。

輔料“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”止步不前

軟膠囊,雖沒有硬膠囊那樣廣泛被醫(yī)藥保健行業(yè)使用,但其藥用的量也不是一個(gè)小數(shù)。

來自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示,目前全國(guó)總計(jì)有691個(gè)品規(guī)的化學(xué)藥和290個(gè)品規(guī)的中藥在使用軟膠囊作為藥品的外包裝。

依照業(yè)內(nèi)的說法,目前軟膠囊劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)基本上都是從明膠企業(yè)采購(gòu)藥用明膠自己壓制膠囊。因此膠的好壞直接決定了軟膠囊的質(zhì)量

不過,另一組數(shù)據(jù),則顯示這國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)明膠的“稀缺”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的輔料數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截至目前,國(guó)內(nèi)擁有藥用輔料資質(zhì)的明膠生產(chǎn)企業(yè)僅有甘肅明珠膠業(yè)、羅賽洛(大安)明膠、包頭東寶生物(300239)3家。

“這一問題主要是目前一些藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的批文還是地方的批文。很多實(shí)際在生產(chǎn)藥用明膠的企業(yè)的批文都是多年前各地衛(wèi)生部門批的。”江門一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人如是說。

據(jù)他介紹,藥監(jiān)局近年來都在忙著把地方的藥品準(zhǔn)字號(hào)升為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)(即“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”),但藥用輔料這塊一直沒有全面啟動(dòng)。目前僅浙江等極少數(shù)省份做了輔料地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的工作。

在業(yè)內(nèi)企業(yè)看來,文號(hào)的多頭管理,一定程度上給了不法企業(yè)可乘之機(jī)。

軟膠囊成本高企低價(jià)藥如何煉成?

另一個(gè)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的情況是,軟膠囊對(duì)明膠凍力的要求比硬膠囊低。而用藍(lán)礬皮生產(chǎn)的明膠凍力恰好普遍較低。因此,劣質(zhì)明膠亦存在被用于軟膠囊的可能性,甚至比硬膠囊可能性更大。

“軟膠囊對(duì)凍力的要求通常在140~150即可,但硬膠囊對(duì)明膠凍力的要求普遍在220以上。由于凍力越強(qiáng),藥用明膠的價(jià)格越高,所以單從采用明膠的單價(jià)來說,軟膠囊比硬膠囊便宜。但是,由于軟膠囊多用于裝液體,通常比較厚,單個(gè)軟膠囊的用膠量是硬膠囊的好幾倍,所以,單個(gè)軟膠囊整體價(jià)格又會(huì)高過硬膠囊。”華南一家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控專家如是說。

不過,來自一些省份的招標(biāo)數(shù)據(jù)卻顯示,不少藥品軟膠囊的中標(biāo)價(jià)甚低。依照華東一省2010年的基本藥物中標(biāo)結(jié)果,沈陽一家制藥公司生產(chǎn)的規(guī)格為0 .5g×24粒/盒的冠心蘇合軟膠囊的中標(biāo)價(jià)僅為6 .09元,每粒冠心蘇合軟膠囊的價(jià)格僅為0 .25元,而且這還是含藥品的價(jià)格。

“軟膠囊生產(chǎn)時(shí)所需原料明膠較多,工藝也比硬膠囊復(fù)雜,很難想象在如此低價(jià)的情況下,一些企業(yè)還能生產(chǎn)出來”,前述珠海藥企的總監(jiān)說。

國(guó)際藥用輔料網(wǎng)施擁駿則向記者坦言,由于近年來優(yōu)質(zhì)明膠因供不應(yīng)求而價(jià)格逐步上漲,而藥品價(jià)格又接連遭遇降價(jià),國(guó)內(nèi)很多軟膠囊企業(yè)都面臨巨大成本壓力。

毒明膠竟有“專利”,禍害膠囊行業(yè)20年?

4月23日,一則名為“鉻鞣皮廢料酶法制備食用明膠的工藝方法”的毒明膠“專利”在網(wǎng)上被瘋傳。“專利號(hào)是91108955!專利稱明膠收率高于50%,到現(xiàn)在已經(jīng)整整21年。”這則關(guān)于廢皮料制備食用明膠工藝在21年前獲得專利的消息在各大微博被廣泛轉(zhuǎn)載。

這一消息很快被證實(shí)。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利檢索結(jié)果顯示,“鉻鞣皮廢料酶法制備食用明膠的工藝方法”的發(fā)明確實(shí)早在1991年9月即已經(jīng)申請(qǐng)專利,申請(qǐng)的公開日期1992年3月,距今已經(jīng)20年。

未被授權(quán)亦可能被世紀(jì)應(yīng)用

由于該“專利”公開的說明書中,稱其工藝的制備材料為廢皮料,即備受關(guān)注的“藍(lán)皮”。不過,記者查詢專利檢索結(jié)果,顯示雖有申請(qǐng)日,但沒有頒證日,應(yīng)該沒有最終被批準(zhǔn)。但由于專利申請(qǐng)必須公開專利技術(shù),有網(wǎng)友直指專利主管部門對(duì)該申請(qǐng)的受理,等于將毒明膠的制備工藝公開。有網(wǎng)友直言,該發(fā)明雖然“只是提起了實(shí)審請(qǐng)求,并未授權(quán)。但防不住實(shí)際應(yīng)用。”

絕不可能完全脫鉻

依照國(guó)家專利局對(duì)該“發(fā)明”所做的摘要,其工藝采用稀硫酸浸泡脫鉻和過氧化氫氧化脫鉻相結(jié)合的脫鉻方法,用中性或堿性蛋白酶進(jìn)行酶解,并經(jīng)高溫縮膠后于PH 5.0-7.0、60-85℃溶膠。摘要還強(qiáng)調(diào),該工藝方法脫鉻、膠解完全,生產(chǎn)周期短,明膠收率高于50%,產(chǎn)品全部為食用明膠。

不過,江門一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人則向記者表示,完全脫鉻不可能實(shí)現(xiàn)。

“用藍(lán)礬皮生產(chǎn)的明膠絕對(duì)不可能通過純化將里面的重金屬鉻脫干凈。中科院之前做過這個(gè)課題的研究,但最終失敗。當(dāng)時(shí),中科院的專家還專門到中國(guó)明膠協(xié)會(huì),提醒企業(yè)不要再去做無謂的脫鉻試驗(yàn)了,因?yàn)楦静豢赡軐?shí)現(xiàn)。”該負(fù)責(zé)人如是回憶說。

他還稱,用藍(lán)礬皮生產(chǎn)明膠,與普通的藥用明膠制備工藝并無太大差別,而后者已經(jīng)是公開的技術(shù)。

中國(guó)制售假藥處罰標(biāo)準(zhǔn)10年未變

對(duì)于近期發(fā)生的毒膠囊事件,中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)一名總監(jiān)在接受南都記者采訪時(shí)稱,中國(guó)現(xiàn)有的對(duì)制售假藥的處罰標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有近10年的歷史,需要盡快調(diào)整,以加大處罰力度和對(duì)違規(guī)企業(yè)的震懾力。此外,還應(yīng)加速藥品管理法等相關(guān)法律的修訂,引入上市許可人制度,以明晰責(zé)任。

據(jù)該協(xié)會(huì)的總監(jiān)介紹,在國(guó)外,制藥企業(yè)的違法成本非常高昂,幾乎沒有企業(yè)敢于為了降低成本而采購(gòu)不合格原料,也沒有企業(yè)敢把工業(yè)原料供應(yīng)給制藥企業(yè),因?yàn)橛纱怂冻龅拇鷥r(jià)是任何一個(gè)企業(yè)難以承受的。

在其看來,供應(yīng)商的管理對(duì)于確保藥品質(zhì)量至關(guān)重要,領(lǐng)先制藥企業(yè)均建立并持續(xù)遵守合格供應(yīng)商遴選標(biāo)準(zhǔn),這主要包括:擁有系統(tǒng)的供應(yīng)商管理程序,包括操作規(guī)程及操作記錄;對(duì)主要供應(yīng)商(包括原料、輔料、中間體、包裝材料等的供應(yīng)商)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查;系統(tǒng)性地記錄主要供應(yīng)商的變更情況;與主要供應(yīng)商(包括原料、輔料、中間體、包裝材料等的供應(yīng)商)簽訂正式的質(zhì)量協(xié)議。

無論是制藥企業(yè)還是原料供應(yīng)商都應(yīng)該嚴(yán)格遵循各項(xiàng)相關(guān)的法律法規(guī),這次事件提供了典型案例:即便都是取得G M P認(rèn)證的企業(yè),對(duì)G M P的執(zhí)行力度差異也很大。如果對(duì)G M P認(rèn)真執(zhí)行,毒膠囊的供應(yīng)商不可能達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥用膠囊供應(yīng)商資格認(rèn)證的要求,也根本不會(huì)出現(xiàn)藥廠采購(gòu)毒膠囊的情況。

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植物膠囊可否替代動(dòng)物膠囊?

南都訊記者侯睿之近段時(shí)間,“毒膠囊”一事引起了人們對(duì)藥用輔料的廣泛關(guān)注。有專家指出,目前我國(guó)膠囊殼多是采用動(dòng)物膠囊,在長(zhǎng)期,或許可以考慮用更安全的植物膠囊取代之。

目前的傳統(tǒng)膠囊取材明膠,由動(dòng)物的骨、皮經(jīng)水解后,提純而制得。而植物膠囊以植物纖維素為囊材(羥丙甲基纖維素),含多聚糖和植物細(xì)胞壁的基本組份,經(jīng)特殊的蘸模工藝和烘干技術(shù)制作而成,因此其加工難度較傳統(tǒng)明膠膠囊大大增加。

據(jù)專家介紹,最早植物膠囊在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家興起是基于素食主義或宗教因素的影響。

相對(duì)于傳統(tǒng)明膠膠囊,植物膠囊具有適用性廣、無交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和穩(wěn)定性高的優(yōu)勢(shì)。羥丙甲基纖維素屬于纖維素類衍生物,無明膠中氨基酸的交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)(交聯(lián)后易導(dǎo)致崩解或溶出降低),釋藥速度相對(duì)較穩(wěn)定,個(gè)體差異較小。并且在貯存時(shí),植物膠囊較明膠膠囊在低濕或高溫等極端條件下更加地穩(wěn)定。然而植物膠囊殼最大的弊端就是造價(jià)較高,目前價(jià)格是普通明膠膠囊殼的10倍以上。而且加工難度比明膠膠囊要高,灌裝時(shí)的破損率也高。

Tags:毒膠囊 藥用輔料

責(zé)任編輯:露兒

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