藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量用過(guò)程管理豐滿現(xiàn)實(shí)控制
核心提示: 數(shù)度回爐后,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(下稱“草案”) 近期再次以新面貌向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。記者注意到,新修訂的草案仍傳遞出一個(gè)明顯的信號(hào):國(guó)家將進(jìn)一步通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸管理等手段,以供應(yīng)鏈為導(dǎo)向,強(qiáng)調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程管理和正反流向全方位管理的理念。
數(shù)度回爐后,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案)》(下稱“草案”) 近期再次以新面貌向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。記者注意到,新修訂的草案仍傳遞出一個(gè)明顯的信號(hào):國(guó)家將進(jìn)一步通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸管理等手段,以供應(yīng)鏈為導(dǎo)向,強(qiáng)調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程管理和正反流向全方位管理的理念。
“新草案在形式和內(nèi)容上均作了調(diào)整和突破。對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸?shù)搅魍▋?chǔ)存、配送直至銷售使用的全過(guò)程有效控制,規(guī)避了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn),實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。”參加該規(guī)范多次修訂工作的首席專家溫旭民如是告訴記者。
全程管理意識(shí)
記者對(duì)比了最新修訂的草案前后兩稿,發(fā)現(xiàn)關(guān)于“藥品安全”的表述明顯增加,在擴(kuò)充既有框架的同時(shí),新設(shè)章節(jié)明確“藥品批發(fā)和零售企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,應(yīng)有效建立質(zhì)量管理體系,出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的要及時(shí)召回。”
采訪中,業(yè)內(nèi)不少人士對(duì)修訂多年的意見(jiàn)稿已過(guò)興奮期,但表示草案不乏可圈可點(diǎn)之處。“我們留意到,前稿中提到的疫苗經(jīng)營(yíng)條件修改成為冷鏈設(shè)施設(shè)備,要求冷藏車自動(dòng)調(diào)控溫度和顯示溫度狀況,并具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。”廣州百寧醫(yī)藥總經(jīng)理助理何永佳對(duì)記者分析說(shuō),目前我國(guó)藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出難題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理。“廣東省這段時(shí)間在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集體培訓(xùn),目的就是要在業(yè)內(nèi)形成一種過(guò)程管理的意識(shí),確保藥品鏈的質(zhì)量安全。”
還有一個(gè)微妙的變化,在對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存中,規(guī)定冷藏溫度為2℃~8℃,比前稿要求的10℃更低。“這為解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題的頻發(fā)奠定了規(guī)范基礎(chǔ),當(dāng)然,企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本也會(huì)增加。”一位專家表示。
同時(shí)草案明確,對(duì)未按規(guī)定加印或加貼電子監(jiān)管碼的藥品應(yīng)拒收。正如老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍此前所呼吁的,通過(guò)信息系統(tǒng)推行,可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品“采購(gòu)-入庫(kù)-庫(kù)管-出庫(kù)”整個(gè)過(guò)程的全面控制,幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)事前計(jì)劃、事中控制、事后分析,有效控制經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),確保藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。對(duì)此,溫旭民指出,業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的管控流程,應(yīng)作為今后藥品經(jīng)營(yíng)管理的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
靈活與謹(jǐn)慎
以前醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)多有困惑,如要求不論是批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)都要按照同一規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì),對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積提出高標(biāo)準(zhǔn),而本次草案的另一突破點(diǎn)就是表現(xiàn)出很大靈活性。
何永佳告訴記者,草案第44條擺脫了過(guò)去對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施規(guī)模的硬性要求,只要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。“不對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積、貨架高度、托盤貨位等規(guī)定具體的指標(biāo),大大增強(qiáng)了條款的靈活性,對(duì)很多經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是利好。”
又如,新草案提高了從業(yè)人員行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),明確了部門經(jīng)理負(fù)責(zé)制,還增加了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)限和要求。“這實(shí)際上是軟中帶硬,越靈活,監(jiān)管就會(huì)更嚴(yán)。更重要的是,草案要求企業(yè)銷售藥品必須開具合法票據(jù),做到票、賬、貨、款4個(gè)環(huán)節(jié)高度相符,這將眾企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。”有企業(yè)人士在接受記者采訪時(shí)表示。
事實(shí)上,結(jié)合新醫(yī)改和藥品招標(biāo)、配送、降價(jià)、限用等措施,企業(yè)的發(fā)展在某種程度上充滿未知。何永佳分析,一些中小型企業(yè)的壓力可能會(huì)更大,現(xiàn)在有的企業(yè)都不做物流了,把精力集中在學(xué)術(shù)推廣、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上。而大中型企業(yè)可能會(huì)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、渠道規(guī)劃等方面加大力度,并加速重組、兼并優(yōu)質(zhì)中小型公司。與此同時(shí),還會(huì)帶來(lái)工商之間合作的一些變化,工業(yè)企業(yè)可能會(huì)在選擇配送商、代理商時(shí)更加謹(jǐn)慎。
另有專家感嘆,無(wú)論是藥品鏈的哪個(gè)環(huán)節(jié),都或多或少映射出違法成本低的一些尷尬。近期曝光的“問(wèn)題膠囊”事件牽動(dòng)著公眾敏感的神經(jīng),也給生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)敲響了警鐘。除了規(guī)范,為什么藥品、食品的質(zhì)量安全不能像醉駕、酒駕那樣的處罰力度呢?”這位專家提出。
作者:馬飛
責(zé)任編輯:陳竹軒
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