【案例】

某基層藥監(jiān)部門(mén)近日在醫(yī)療器械日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，A義齒生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的義齒產(chǎn)品是按第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，但廠家使用的是未經(jīng)注冊(cè)的材料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年12月23日發(fā)布的《定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)）第二項(xiàng)明確規(guī)定：定制式義齒產(chǎn)品的管理分類(lèi)，使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。

對(duì)于本案如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了意見(jiàn)分歧：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，A企業(yè)生產(chǎn)的義齒是按第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，該產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其使用的材料應(yīng)是已注冊(cè)的，但企業(yè)實(shí)際使用的卻是未注冊(cè)的材料，違反了該產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（目前義齒產(chǎn)品沒(méi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，只有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）。因此，企業(yè)生產(chǎn)的是不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，定性為生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，該企業(yè)擅自使用未經(jīng)注冊(cè)的材料代替已注冊(cè)的材料，將第三類(lèi)醫(yī)療器械當(dāng)作第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)。由于第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求高于第二類(lèi)醫(yī)療器械，因此，該企業(yè)違反了醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件，應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第五十七條規(guī)定，定性為違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)要求降低生產(chǎn)條件的行為。

第三種意見(jiàn)認(rèn)為，A企業(yè)無(wú)第三類(lèi)醫(yī)療器械義齒產(chǎn)品注冊(cè)證，擅自用未經(jīng)注冊(cè)的材料代替已經(jīng)注冊(cè)的材料生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械義齒產(chǎn)品，卻標(biāo)注為第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)視為未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行生產(chǎn)的行為。應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，定性為未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行生產(chǎn)。

【評(píng)析】

A企業(yè)使用未經(jīng)注冊(cè)的材料生產(chǎn)義齒產(chǎn)品，將第三類(lèi)醫(yī)療器械當(dāng)作第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，顯然違反了產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，也降低了生產(chǎn)條件，因此，前兩種意見(jiàn)有一定道理。

但是，根據(jù)《定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定》的規(guī)定精神，第二類(lèi)醫(yī)療器械義齒產(chǎn)品和第三類(lèi)醫(yī)療器械義齒產(chǎn)品事實(shí)上不是同一種產(chǎn)品，不能互相替代，企業(yè)如需生產(chǎn)，都需申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

本案中的A企業(yè)使用未經(jīng)注冊(cè)的材料生產(chǎn)的義齒產(chǎn)品，雖然擅自將其標(biāo)注為企業(yè)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，但其實(shí)質(zhì)上是第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。這類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)按第三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)，但該企業(yè)未注冊(cè)該產(chǎn)品，應(yīng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行生產(chǎn)的行為。

因此，筆者認(rèn)為，第三種意見(jiàn)正確。對(duì)A企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的行為進(jìn)行查處。 (左克平 )