去年6月8日，歐盟頒布2011/62/EU號(hào)新指令，核心內(nèi)容涉及藥品安全特征、供應(yīng)鏈參與者、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和活性物質(zhì)監(jiān)管，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，證明其一直按照相當(dāng)于歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，及時(shí)通報(bào)違反歐盟GMP情況等；在去年底的12月7日，繼而頒布配套文件《人用藥物活性物質(zhì)生產(chǎn)監(jiān)管框架評(píng)估實(shí)施辦法》，今年1月20日又頒布配套文件《關(guān)于人用醫(yī)藥產(chǎn)品中活性物質(zhì)的GMP原則及指南的授權(quán)法案》。

上述指令、辦法和法案的主要目的之一是加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口API的質(zhì)量監(jiān)管。其中，對(duì)在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國(guó)家出口API，可以豁免提供書(shū)面聲明。歐盟新法規(guī)對(duì)中國(guó)原料藥產(chǎn)品的影響沖擊最大，包括已經(jīng)通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。

理性應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘政策新變化

客觀實(shí)際地分析，在當(dāng)今國(guó)際貿(mào)易政策愈來(lái)愈復(fù)雜的環(huán)境下，歐盟以防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道為由提高進(jìn)口藥品質(zhì)量監(jiān)管門(mén)檻，一方面增加了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)成本，另一方面，也為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)一步提升生產(chǎn)質(zhì)量保證體系水平提出了更高目標(biāo)。盡管有些“苛刻”，但只要積極應(yīng)對(duì)、爭(zhēng)取主動(dòng)，還是會(huì)“化困為機(jī)”的。

據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)介紹，歐盟出臺(tái)一項(xiàng)法規(guī)后一般不會(huì)廢除，未來(lái)工作重點(diǎn)更多是從實(shí)施上為企業(yè)爭(zhēng)取寬限，盡量減少工作程序，最大限度保障國(guó)內(nèi)藥品出口企業(yè)的利益。國(guó)內(nèi)對(duì)歐盟出口化學(xué)原料藥占西藥類(lèi)出口額近半壁江山，2011年出口歐盟的化學(xué)原料藥有54.8億美元，主要為肝素及其鹽、維生素類(lèi)、抗菌素類(lèi)和激素類(lèi)產(chǎn)品，這些中國(guó)制造的原料藥在全球市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%~80%。歐盟醫(yī)藥新法規(guī)不僅影響中國(guó)對(duì)歐盟的原料藥出口，而且也會(huì)對(duì)歐盟藥品生產(chǎn)商造成極大的沖擊。

回想去年《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》強(qiáng)制實(shí)施后，作為生產(chǎn)出口草藥主要國(guó)家之一的印度，借助政府和協(xié)會(huì)的力量、委托歐盟高級(jí)醫(yī)學(xué)顧問(wèn)團(tuán)體，就《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》到期后有關(guān)禁令的應(yīng)對(duì)建議和解決方案主動(dòng)與歐盟溝通。這種討論繼續(xù)合作可行途徑的做法取得了積極的效果，或許也能為中國(guó)企業(yè)應(yīng)對(duì)此次新規(guī)提供一些借鑒。中歐兩大醫(yī)藥市場(chǎng)建立的廣泛、互利的上下游貿(mào)易關(guān)系，已經(jīng)為雙方醫(yī)藥企業(yè)理性解決發(fā)展中的新問(wèn)題提供了必須互相考慮的合作基礎(chǔ)，如果能積極通過(guò)政府、行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通推動(dòng)與制藥企業(yè)的協(xié)調(diào)合作，相信中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力必定會(huì)在出口歐盟的博弈中得到進(jìn)一步增強(qiáng)。

國(guó)際準(zhǔn)入嚴(yán)苛化是大勢(shì)所趨

在國(guó)家大力鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策支持下，制藥企業(yè)紛紛強(qiáng)化仿創(chuàng)能力建設(shè)，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)和機(jī)遇已逐步把牢，不僅僅在大宗原料藥和部分特色原料藥的技術(shù)、質(zhì)量、成本水平以及市場(chǎng)規(guī)模和占有率方面處于全球前列，而且在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系能力方面日臻完善。

2007年科技部、發(fā)改委和財(cái)政部啟動(dòng)的《國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案》以及2011年發(fā)布的《新藥專(zhuān)項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃》中，均對(duì)原料藥技術(shù)改造給予重點(diǎn)政策性支持，獎(jiǎng)勵(lì)基金多達(dá)成百上千萬(wàn)元。優(yōu)先支持已經(jīng)通過(guò)美國(guó)、歐盟等國(guó)家或地區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)證、已向發(fā)達(dá)國(guó)家出口且市場(chǎng)潛力大的品種的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新；對(duì)市場(chǎng)占有率高的原料藥鼓勵(lì)進(jìn)行技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低能耗及環(huán)境污染，并通過(guò)歐美等國(guó)家GMP認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；支持市場(chǎng)需求量大、出口前景好的大宗原料藥（如維生素類(lèi)、抗生素類(lèi)、中藥提取物等）和特色原料藥（如防治心腦血管類(lèi)疾病藥物等），改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到歐美等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 

特別是2011年3月1日新版GMP正式施行，其基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中的原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用ICHGMP（ICH Q7A）版本，已與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)基本接軌，標(biāo)志著我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)正向國(guó)際水平邁進(jìn)。

全球化從諸多方面徹底改變了藥品監(jiān)管環(huán)境，歐美等國(guó)家大量進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品不可避免地會(huì)引起貿(mào)易糾紛和帶來(lái)監(jiān)管挑戰(zhàn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，建立嚴(yán)格的環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入制度以及制定繁瑣的檢驗(yàn)、審批程序等，將成為歐美國(guó)家應(yīng)對(duì)愈加復(fù)雜的醫(yī)藥供應(yīng)鏈的新趨勢(shì)。比如，2011年7月，瑞典政府強(qiáng)烈要求歐盟通過(guò)一項(xiàng)更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)法規(guī)，主要針對(duì)印度等第三世界國(guó)家，建議在GMP框架內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)程中增加環(huán)境控制規(guī)則，以利于完善先進(jìn)的、有效的監(jiān)督制藥企業(yè)實(shí)施GMP 的審核系統(tǒng)，審核標(biāo)準(zhǔn)中將會(huì)更加專(zhuān)注于符合環(huán)境要求的規(guī)范檢查，其中涉及最多的是抗生素、激素藥品以及對(duì)環(huán)境有風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。

原料藥國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)沒(méi)有出口認(rèn)證是萬(wàn)萬(wàn)不行的，但獲得出口認(rèn)證也不是萬(wàn)能的。國(guó)際化經(jīng)營(yíng)當(dāng)自強(qiáng)，隨著cGMP認(rèn)證企業(yè)和品種的增多，原料藥經(jīng)營(yíng)更需當(dāng)“質(zhì)”強(qiáng)，保持和提升原料藥生產(chǎn)全過(guò)程（質(zhì)量QMS、環(huán)保EMS、安全與職業(yè)健康OSHMS、社會(huì)責(zé)任SA8000）高標(biāo)準(zhǔn)化管理體系成為出口的核心實(shí)力。原料藥出口必須堅(jiān)持走國(guó)際規(guī)范化市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)之路，憑借過(guò)硬的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力拿好每一張通行證，依靠高標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量、高水平質(zhì)量管理和優(yōu)品牌企業(yè)形象去贏得進(jìn)口國(guó)市場(chǎng)的認(rèn)可和尊重。 

作者：朱軍生