多年來(lái)，輝瑞、禮來(lái)和阿斯利康開(kāi)發(fā)了許多化合物。然而，一些化合物最終未能成功上市。目前，得到美國(guó)政府資助的科學(xué)家將參與一項(xiàng)規(guī)模達(dá)到2000萬(wàn)美元的行動(dòng)計(jì)劃，對(duì)制藥公司開(kāi)發(fā)的20多個(gè)化合物開(kāi)展臨床試驗(yàn)，看看它們是否可用于治療此前沒(méi)有考慮過(guò)的疾病。如果這些化合物被證明有效，其上市時(shí)間將被縮短，而擁有化合物所有權(quán)的制藥公司將與科研人員一起分享由此產(chǎn)生的利潤(rùn)。

商業(yè)與學(xué)術(shù)共贏

傳統(tǒng)上，制藥公司開(kāi)發(fā)一只新藥需耗費(fèi)約20億美元，歷時(shí)14年，嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)令制藥公司在確定以哪些疾病作為治療目標(biāo)時(shí)變得慎之又慎。

這是美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）推出的第一項(xiàng)聯(lián)合計(jì)劃，旨在借用奧巴馬總統(tǒng)2013年財(cái)政預(yù)算中的5.75億美元資金，降低制藥公司的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。為闡明建立這種新型合作關(guān)系的必要性，NIH列舉了HIV治療藥物AZT，該藥先前被作為抗癌藥進(jìn)行開(kāi)發(fā)，卻遭到失敗。

NIH院長(zhǎng)弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）對(duì)外宣布達(dá)成此項(xiàng)合作協(xié)議，他說(shuō)：“我們需要以更加系統(tǒng)化的方式，創(chuàng)造更多成功的故事。” 由輝瑞、禮來(lái)和阿斯利康提供的化合物安全性已被證實(shí)。研究人員將獲得化學(xué)和相關(guān)數(shù)據(jù)。

禮來(lái)負(fù)責(zé)科學(xué)技術(shù)事務(wù)的執(zhí)行副總裁嚴(yán)倫博（Jan Lundberg）說(shuō)：“從某種程度上來(lái)說(shuō)，這是一種商業(yè)開(kāi)發(fā)和學(xué)術(shù)開(kāi)發(fā)共贏的模式。”。

失敗化合物數(shù)據(jù)庫(kù)

制藥公司將向科研人員提供化合物，這需要生產(chǎn)更多的物質(zhì)。阿斯利康表示，為維持對(duì)化合物擁有的專利權(quán)，并向科研人員提交臨床數(shù)據(jù)，新產(chǎn)生的成本費(fèi)用將由制藥企業(yè)承擔(dān)。目前制藥公司沒(méi)有為“失敗化合物”建立數(shù)據(jù)庫(kù)，因此不能輕松地從中拿出一只，提交給某個(gè)科學(xué)家。如果要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，光是臨床試驗(yàn)用藥供給的成本就高達(dá)100萬(wàn)美元。

對(duì)于新的研究方向，阿斯利康和輝瑞希望能在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域取得進(jìn)展。目前制藥公司在這一領(lǐng)域的研發(fā)熱情已大大減弱。

NIH表示，如果這些化合物被證明可有效治療一種新的疾病，制藥公司有權(quán)利決定是否繼續(xù)開(kāi)發(fā)成上市產(chǎn)品。只有當(dāng)NIH的科學(xué)家是這些化合物的主要研究人員時(shí)，美國(guó)納稅人才能從中得益?；衔锏奶卦S權(quán)使用費(fèi)隨后將返回這家美國(guó)科研機(jī)構(gòu)。

美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部部長(zhǎng)賽白琳（Kathleen Sebelius）說(shuō)：“美國(guó)人熱切等待下一代新藥。為加快藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程，在政府、學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界需要建立一種強(qiáng)大的創(chuàng)新和戰(zhàn)略合作關(guān)系。”

FDA將批準(zhǔn)Truvada為首個(gè)AIDS預(yù)防藥物

5月11日，美國(guó)FDA將在征求專家意見(jiàn)后進(jìn)行投票，決定是否批準(zhǔn)Truvada（替諾福韋+恩曲他濱，Tenofovir+Emtricitabine）作為世界上第一種艾滋病預(yù)防藥物。從法律上來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)一個(gè)新藥并不需要征求專家的意見(jiàn)，但事實(shí)上，專家意見(jiàn)在FDA新藥審批過(guò)程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果Truvada的預(yù)防藥物“身份”得到批準(zhǔn)，意味著人類離艾滋病疫苗的研發(fā)成功又進(jìn)了一步。

美國(guó)吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences)研制的Truvada一直被用于治療HIV感染。這種藥物也能預(yù)防健康人群感染HIV。

5月8日，F(xiàn)DA表示，Truvada的安全性高，能有效預(yù)防HIV感染。FDA專家顧問(wèn)小組將討論決定是否批準(zhǔn)其作為一種針對(duì)“性接觸時(shí)面臨較高感染風(fēng)險(xiǎn)人群”的預(yù)防藥物。

據(jù)估計(jì)，美國(guó)有大約120萬(wàn)人感染HIV。這種病毒攻擊人體免疫系統(tǒng)，如果不接受抗病毒藥物治療，感染者將從病毒攜帶者變成艾滋病患者。目前，科學(xué)家尚沒(méi)有找到治愈艾滋病的手段。有專家指出，批準(zhǔn)Truvada是美國(guó)30年來(lái)對(duì)抗艾滋病蔓延斗爭(zhēng)中的一項(xiàng)巨大進(jìn)步。除了Truvada，其他藥物都無(wú)法有效預(yù)防HIV。雖然疫苗可以做到這一點(diǎn)，但研究人員認(rèn)為，離艾滋病疫苗問(wèn)世仍需幾十年的時(shí)間。（Shooter）