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兒童藥有望享市場(chǎng)獨(dú)占期政策

2012-05-29 09:58 來源:中國證券報(bào) 作者:劉國鋒 點(diǎn)擊:

核心提示:為保證兒童用藥安全,近年來,國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批,積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),啟動(dòng)針對(duì)藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。但是與成人用藥相比,目前兒童用藥還存在臨床試驗(yàn)難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。

國家食品藥品監(jiān)督管理局28日召開兒童用藥安全座談會(huì),相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,目前正加緊開展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)、為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)將積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策,鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物,確保兒童用藥安全。

據(jù)介紹,兒童用藥具有特殊性。為保證兒童用藥安全,近年來,國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評(píng)審批,積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),啟動(dòng)針對(duì)藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。但是與成人用藥相比,目前兒童用藥還存在臨床試驗(yàn)難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。

南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華表示,由于兒童用藥人群較成人少,兒童藥物開發(fā)周期長(zhǎng)、利潤(rùn)低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大,企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足,導(dǎo)致專供兒童用藥的劑型較少,建議國家建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策,如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金,為兒童藥研究開發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo),設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期,對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。

康芝藥業(yè)[11.86 -0.17% 股吧 研報(bào)](300086)有關(guān)人士也表示,兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn),很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)、生產(chǎn)成本高、利潤(rùn)低,導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財(cái)力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。因此,鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)的配套政策應(yīng)包括兒童藥定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面,增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。

業(yè)內(nèi)人士表示,隨著藥品安全監(jiān)管的升級(jí),兒童用藥安全將得到更高關(guān)注,對(duì)兒童新藥研發(fā)的支持力度也有望加大。去年以來,國家藥監(jiān)局先后修改了尼美舒利顆粒使用說明書和含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥說明書,使康芝藥業(yè)和仁和藥業(yè)[7.85 2.75% 股吧 研報(bào)](000650)受到較大影響。

Tags:國家食品藥品監(jiān)督管理

責(zé)任編輯:陳竹軒

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