近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下稱“征求意見稿”)。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等，以及不久前曾震驚全國(guó)的藥用明膠膠囊。而征求意見稿起草的主要背景，正是藥用膠囊鉻超標(biāo)事件暴露了醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管部門在藥用輔料管理方面的漏洞。

“總的來看，征求意見稿體現(xiàn)了藥監(jiān)部門延伸監(jiān)管的思路，有利于加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)管。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳指出，“但對(duì)整個(gè)輔料監(jiān)管來說還需要通盤考慮，因?yàn)檩o料不僅用于藥品，還可以用于其它產(chǎn)品。這可能還需要質(zhì)檢等多個(gè)部門的共同參與。”

藥用輔料監(jiān)管補(bǔ)缺

事實(shí)上，毒膠囊事件并不是藥用輔料領(lǐng)域發(fā)生的第一宗丑聞。六年前“齊二藥事件”的發(fā)生，即是禍起藥用輔料。

在此次發(fā)布藥用輔料有關(guān)規(guī)定的征求意見稿之前，國(guó)家藥監(jiān)局曾先后就藥用輔料的監(jiān)管發(fā)布過兩個(gè)相關(guān)規(guī)定的征求意見稿。

2005年，關(guān)于藥用輔料管理辦法的征求意見稿對(duì)外發(fā)布，擬對(duì)藥用輔料實(shí)行分級(jí)注冊(cè)、分類管理制度。2010年，關(guān)于藥用原輔材料備案管理規(guī)定的征求意見稿發(fā)布，考慮推行原輔料的備案制度，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)作為第一責(zé)任人的意識(shí)。

但遺憾的是，兩個(gè)法律法規(guī)均未最終頒行。而2012年藥用輔料問題的再一次發(fā)生，則正是起因于醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和監(jiān)管部門的管理制度不彰。

在法律依據(jù)缺失方面，不僅藥用輔料的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度持續(xù)處于空白狀態(tài)，而且現(xiàn)行相關(guān)法律也存在漏洞。

宋華琳就曾指出，目前我國(guó)已經(jīng)實(shí)行了十余年的藥品管理法，缺乏對(duì)藥用輔料的追責(zé)辦法。法律第五十二條僅規(guī)定了對(duì)不合格藥品由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，沒有進(jìn)一步對(duì)藥企的處罰措施。

在這樣的背景下，藥用輔料的監(jiān)管空白急需填補(bǔ)。

征求意見稿的起草說明中談到，通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評(píng)、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進(jìn)一步提升對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。

準(zhǔn)入門檻和違規(guī)成本將提升

征求意見稿從制劑企業(yè)、藥用輔料企業(yè)以及監(jiān)管部門三個(gè)層面作出了相應(yīng)的規(guī)定。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量管理。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

與此同時(shí)，對(duì)藥用輔料則參照原料要進(jìn)行管理，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，并將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)。

“應(yīng)該說，征求意見稿集中體現(xiàn)了企業(yè)是第一責(zé)任人的思路，并在不少重點(diǎn)環(huán)節(jié)上提出了實(shí)質(zhì)性的措施。比如藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)需要提供藥用輔料的相關(guān)資料，并得到國(guó)家局的審批。”宋華琳說。

從政府監(jiān)管的角度，未來國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)和生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，以期將所有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管視野，減少監(jiān)管盲區(qū)。同時(shí)征集意見稿中還要求各地的監(jiān)管部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管。

宋華琳特別提到，落實(shí)監(jiān)管措施，部門間和部門內(nèi)部的相互協(xié)調(diào)和配合將十分重要。

按計(jì)劃，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》將于6月8日結(jié)束征集意見，并擬于2012年10月1日正式執(zhí)行。國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的格局也有可能隨之而改變。

國(guó)際藥用輔料網(wǎng)施擁駿在分析國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)時(shí)指出，我國(guó)藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，同時(shí)面臨來自跨國(guó)巨頭的競(jìng)爭(zhēng)壓力；但與此同時(shí)，我國(guó)的藥用輔料市場(chǎng)空間正在迅速擴(kuò)大。

事實(shí)上，在毒膠囊事件發(fā)生前，已經(jīng)出現(xiàn)關(guān)于我國(guó)藥用輔料行業(yè)重組的探討。

已有醫(yī)藥行業(yè)人士指出，出臺(tái)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管的規(guī)定提升了制劑企業(yè)的違規(guī)成本，同時(shí)提高了藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，將促進(jìn)行業(yè)集中度的提升。